阳普医疗:关于医疗器械注册证变更的公告2017-10-11
股票代码:300030 股票简称:阳普医疗 公告编号:2017-118
债券代码:112522 债券简称:17 阳普 S1
广州阳普医疗科技股份有限公司
关于医疗器械注册证变更的公告
本公司及其董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
一、情况概述
广州阳普医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得由广东省
食品药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件(体外诊断
试剂)》,具体情况如下:
序号 注册证编号 产品名称 批准日期 变更内容
粤食药监械(准)字 2014 降钙素原检测试剂(干
1
第 2400750 号 式免疫荧光定量法)
粤食药监械(准)字 2014 肌红蛋白检测试剂(干
2
第 2400751 号 式免疫荧光定量法)
D-二聚体检测试剂(干
3 粤械注准 20152400856
式免疫荧光定量法) 适用机器型号在原“公
肌钙蛋白Ⅰ检测试剂 司生产的干式免疫荧光
4 粤械注准 20152400857 (干式免疫荧光定量 2017 年 9 月 定量分析仪(型号 QT
法) 29 日 100)”基础上增加“干式
N 末端脑利钠肽前体检 免疫荧光定量分析仪
5 粤械注准 20152401059 测试剂(干式免疫荧光 (型号 QT-200)”
定量法)
全 程 C- 反 应 蛋 白
(hsCRP+常规 CRP)检
6 粤械注准 20162401085
测试剂(干式免疫荧光
定量法)
二、对公司的影响
本次公司的 6 项体外诊断试剂产品增加了“干式免疫荧光定量分析仪(型号
QT-200)”适用机型,能有效促进公司 IVD 产品的配套销售,有利于其市场开拓,
对公司未来的经营将产生积极影响。本医疗器械注册证涉及的产品实际销售情况
取决于未来市场推广效果,请投资者注意投资风险。
特此公告。
广州阳普医疗科技股份有限公司董事会
2017 年 10 月 11 日