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公司公告

阳普医疗:关于医疗器械注册证变更的公告2019-06-27  

						     股票代码:300030          股票简称:阳普医疗      公告编号:2019-053
     债券代码:112522          债券简称:17 阳普 S1


                        广州阳普医疗科技股份有限公司

                        关于医疗器械注册证变更的公告

         本公司及其董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记

     载、误导性陈述或重大遗漏。

         近日,广州阳普医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)取得了由广东
     省药品监督管理局颁发的 6 项《医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂)》,具体
     情况如下:

序                                            注册
     产品名称     注册证编号      批准日期                  主要变更内容
号                                            分类
                                               1.包装规格增加 20 人份/盒,变更
                                               为:“20 人份/盒、25 人份/盒、50
                                               人份/盒。”
     D-二聚体检
                                               2.适用机型增加型号:QT-1000,变
     测试剂(干   粤械注准  2019 年 06 月
1                                         Ⅱ类 更为“广州阳普医疗科技股份有限公
     式免疫荧光 20152400856    05 日
                                               司生产的干式免疫荧光定量分析仪
     定量法)
                                               (型号:QT 100)、干式荧光免疫分
                                               析仪(型号:QT-200)及全自动荧光
                                               免疫分析仪(型号:QT-1000)”。
                                               1.包装规格增加 20 人份/盒,变更
                                               为:“20 人份/盒、25 人份/盒、50
     肌钙蛋白Ⅰ                                人份/盒。”
     检测试剂                                  2.适用机型增加型号:QT-1000,变
                  粤械注准  2019 年 06 月
2    (干式免疫                           Ⅱ类 更为“广州阳普医疗科技股份有限公
                20152400857    05 日
     荧光定量                                  司生产的干式免疫荧光定量分析仪
     法)                                      (型号:QT 100)、干式荧光免疫分
                                               析仪(型号:QT-200)及全自动荧光
                                               免疫分析仪(型号:QT-1000)”。
                                               1.包装规格增加 20 人份/盒,变更
     N 末端脑利                                为:“20 人份/盒、25 人份/盒、50
     钠肽前体检                                人份/盒。”
                  粤械注准  2019 年 06 月
3    测试剂(干                           Ⅱ类 2.适用机型增加型号:QT-1000,变
                20152401059    05 日
     式免疫荧光                                更为“广州阳普医疗科技股份有限公
     定量法)                                  司生产的干式免疫荧光定量分析仪
                                               (型号:QT 100)、干式荧光免疫分
                                               析仪(型号:QT-200)及全自动荧光
                                               免疫分析仪(型号:QT-1000)”。
                                              1.包装规格增加 20 人份/盒,变更
                                              为:“20 人份/盒、25 人份/盒、50
    肌红蛋白Ⅰ                                人份/盒。”
    检测试剂                                  2.适用机型增加型号:QT-1000,变
                 粤械注准  2019 年 06 月
4   (干式免疫                           Ⅱ类 更为“广州阳普医疗科技股份有限公
               20182400705    05 日
    荧光定量                                  司生产的干式免疫荧光定量分析仪
    法)                                      (型号:QT 100)、干式荧光免疫分
                                              析仪(型号:QT-200)及全自动荧光
                                              免疫分析仪(型号:QT-1000)”。
                                              1.包装规格增加 20 人份/盒,变更
                                              为:“20 人份/盒、25 人份/盒、50
                                              人份/盒。”
    降钙素原检
                                              2.适用机型增加型号:QT-1000,变
    测试剂(干   粤械注准  2019 年 06 月
5                                        Ⅱ类 更为“广州阳普医疗科技股份有限公
    式免疫荧光 20182400706    05 日
                                              司生产的干式免疫荧光定量分析仪
    定量法)
                                              (型号:QT 100)、干式荧光免疫分
                                              析仪(型号:QT-200)及全自动荧光
                                              免疫分析仪(型号:QT-1000)”。
                                              1.包装规格增加 20 人份/盒,变更
    全程 C-反                                 为:“20 人份/盒、25 人份/盒、50
    应蛋白                                    人份/盒。”
    (hsCRP+常                                2.适用机型增加型号:QT-1000,变
                 粤械注准  2019 年 06 月
6   规 CRP)检                           Ⅱ类 更为“广州阳普医疗科技股份有限公
               20162401085    24 日
    测试剂(干                                司生产的干式免疫荧光定量分析仪
    式免疫荧光                                (型号:QT 100)、干式荧光免疫分
    定量法)                                  析仪(型号:QT-200)及全自动荧光
                                              免疫分析仪(型号:QT-1000)”。
       本次公司 6 项全自动荧光免疫分析仪配套试剂盒的医疗器械注册证变更,主
    要是增加了全自动荧光免疫分析仪配套试剂盒的产品规格,有助于全自动荧光免
    疫分析仪产品的配套销售,增强全自动荧光免疫分析仪的市场竞争力和推广效率,
    对公司未来经营将产生正面影响。
       上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其
    对公司未来业绩的影响,敬请投资者给予关注并注意投资风险。
       特此公告。


                                       广州阳普医疗科技股份有限公司董事会
                                                          2019 年 6 月 27 日