股票代码：300030 股票简称：阳普医疗 公告编号：2019-053
债券代码：112522 债券简称：17 阳普 S1
广州阳普医疗科技股份有限公司
关于医疗器械注册证变更的公告
本公司及其董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，广州阳普医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）取得了由广东
省药品监督管理局颁发的 6 项《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，具体
情况如下：
序 注册
产品名称 注册证编号 批准日期 主要变更内容
号 分类
1.包装规格增加 20 人份/盒，变更
为：“20 人份/盒、25 人份/盒、50
人份/盒。”
D-二聚体检
2.适用机型增加型号：QT-1000，变
测试剂（干 粤械注准 2019 年 06 月
1 Ⅱ类 更为“广州阳普医疗科技股份有限公
式免疫荧光 20152400856 05 日
司生产的干式免疫荧光定量分析仪
定量法）
（型号：QT 100）、干式荧光免疫分
析仪（型号：QT-200）及全自动荧光
免疫分析仪（型号：QT-1000）”。
1.包装规格增加 20 人份/盒，变更
为：“20 人份/盒、25 人份/盒、50
肌钙蛋白Ⅰ 人份/盒。”
检测试剂 2.适用机型增加型号：QT-1000，变
粤械注准 2019 年 06 月
2 （干式免疫 Ⅱ类 更为“广州阳普医疗科技股份有限公
20152400857 05 日
荧光定量 司生产的干式免疫荧光定量分析仪
法） （型号：QT 100）、干式荧光免疫分
析仪（型号：QT-200）及全自动荧光
免疫分析仪（型号：QT-1000）”。
1.包装规格增加 20 人份/盒，变更
N 末端脑利 为：“20 人份/盒、25 人份/盒、50
钠肽前体检 人份/盒。”
粤械注准 2019 年 06 月
3 测试剂（干 Ⅱ类 2.适用机型增加型号：QT-1000，变
20152401059 05 日
式免疫荧光 更为“广州阳普医疗科技股份有限公
定量法） 司生产的干式免疫荧光定量分析仪
（型号：QT 100）、干式荧光免疫分
析仪（型号：QT-200）及全自动荧光
免疫分析仪（型号：QT-1000）”。
1.包装规格增加 20 人份/盒，变更
为：“20 人份/盒、25 人份/盒、50
肌红蛋白Ⅰ 人份/盒。”
检测试剂 2.适用机型增加型号：QT-1000，变
粤械注准 2019 年 06 月
4 （干式免疫 Ⅱ类 更为“广州阳普医疗科技股份有限公
20182400705 05 日
荧光定量 司生产的干式免疫荧光定量分析仪
法） （型号：QT 100）、干式荧光免疫分
析仪（型号：QT-200）及全自动荧光
免疫分析仪（型号：QT-1000）”。
1.包装规格增加 20 人份/盒，变更
为：“20 人份/盒、25 人份/盒、50
人份/盒。”
降钙素原检
2.适用机型增加型号：QT-1000，变
测试剂（干 粤械注准 2019 年 06 月
5 Ⅱ类 更为“广州阳普医疗科技股份有限公
式免疫荧光 20182400706 05 日
司生产的干式免疫荧光定量分析仪
定量法）
（型号：QT 100）、干式荧光免疫分
析仪（型号：QT-200）及全自动荧光
免疫分析仪（型号：QT-1000）”。
1.包装规格增加 20 人份/盒，变更
全程 C-反 为：“20 人份/盒、25 人份/盒、50
应蛋白 人份/盒。”
（hsCRP+常 2.适用机型增加型号：QT-1000，变
粤械注准 2019 年 06 月
6 规 CRP）检 Ⅱ类 更为“广州阳普医疗科技股份有限公
20162401085 24 日
测试剂（干 司生产的干式免疫荧光定量分析仪
式免疫荧光 （型号：QT 100）、干式荧光免疫分
定量法） 析仪（型号：QT-200）及全自动荧光
免疫分析仪（型号：QT-1000）”。
本次公司 6 项全自动荧光免疫分析仪配套试剂盒的医疗器械注册证变更，主
要是增加了全自动荧光免疫分析仪配套试剂盒的产品规格，有助于全自动荧光免
疫分析仪产品的配套销售，增强全自动荧光免疫分析仪的市场竞争力和推广效率，
对公司未来经营将产生正面影响。
上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其
对公司未来业绩的影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
广州阳普医疗科技股份有限公司董事会
2019 年 6 月 27 日