股票代码：300030        股票简称：阳普医疗        公告编号：2019-081
债券代码：112522        债券简称：17 阳普 S1


                   广州阳普医疗科技股份有限公司

                 关于收到医疗器械注册变更文件的公告

    本公司及其董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记

载、误导性陈述或重大遗漏。

    一、情况概述
    2019 年 12 月 3 日，广州阳普医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）
取得了由广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件
（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
    产品名称：心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂（干式免疫荧光定量法）
    注册证编号：粤械注准 20182401109
    变更内容：
    1、包装规格由“25 人份/盒”变更为：“20 人份/盒、25 人份/盒”；
    2、产品储存条件及有效期增加以下内容：包装规格为 25 人份/盒的检查卡
铝箔袋开封后，应在半小时内使用；包装规格为 20 人份/盒开封后载机可稳定
24 小时。
    备注：本文件与“粤械注准 20182401109”注册证共同使用。
    审批部门：广东省药品监督管理局
    批准日期：2019 年 11 月 28 日
    二、对公司的影响及风险提示
    本次注册变更增加了心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂（干式免疫荧光定量法）
的包装规格，明确了不同规格产品的储存条件及有效期，形成了产品系列化、差
异化，增加了产品竞争力，有助于增强产品差异化竞争的销售能力，对公司未来
的经营将产生积极影响。本医疗器械注册变更文件涉及产品的实际销售情况取决
于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，请投资者
注意投资风险。
三、备查文件
1.《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》。


特此公告。


                                广州阳普医疗科技股份有限公司董事会
                                                  2019 年 12 月 3 日