证券代码：300086        证券简称：康芝药业    公告编号：2018-108


                         康芝药业股份有限公司

                 关于获得药物临床试验批件的公告


       本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，没有虚假记
   载、误导性陈述或重大遗漏。


    康芝药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广东康大制药有限
公司于近日收到国家药品监督管理局下发的“注射用苏拉明钠”药物临床试验
批件，其相关信息如下：
     一、药品基本信息
    1.药品名称：注射用苏拉明钠。
    2.适应症：治疗手足口病。
    3.注册分类：化学药品 2.4 类。
    二、项目概况
    手足口病是儿童常见的传染病之一，世界大部分地区均有此病流行的报道。
导致手足口病的肠道病毒有 20 多种，其中以肠道病毒 71 型（EV-A71）和柯萨
奇病毒 A 组 16 型（CV-A16）为主。主要通过消化道、呼吸道等途径传播，以发
热和手、足、口腔等部位出现皮疹或疱疹为主要特征。重症患儿可出现脑炎、
急性弛缓性麻痹、脑水肿和心肌炎等严重并发症，重症患儿以感染肠道病毒 71
型（EV-A71）为主。本病发病人群以 5 岁及以下儿童为主，重症死亡主要集中
在 3 岁及以下儿童。
    2015 年 1 月 23 日，公司第三届董事会第十一次会议审议通过了《关于使用
超募资金购买一项治疗“手足口病”专利技术并继续研发的议案》，同意公司使
用超募资金人民币 1800 万元受让中国科学院上海巴斯德研究所“治疗病毒疾病
的成分和方法”专利的国际专利申请权、专利所有权，使用超募资金人民币 5000
万元用于该项目的后续研究开发。
    截止目前，该专利技术已获得发明专利证书，国内专利证书的专利号为：CN
201310077649.9，并已获得新加坡、日本、美国的同族专利授权。相关详细公告
详见巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）。

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    三、手足口病的治疗状况
   手足口病已成为严重危害儿童健康的高发传染病，目前，国际上无特异治疗
药。临床上迫切需要研发专门的药物，来治疗已经感染发病的手足口病患者。
    四、该药品注册目前所处的审批阶段，以及后续所需的审批流程
    目前公司已获得国家药品监督管理局注射用苏拉明钠临床试验批件。公司将
开展后续临床研究，在获得证明药物安全性、有效性的临床研究结果后，方能向
国家药品监督管理局申请药品注册批件，临床试验的结果以及完成时间具有一定
的不确定性。
    五、治疗手足口病市场前景
    据我国疾病控制中心的统计，2017 年度全国报告的手足口病达 1,929,550 例，
其发病率和死亡病例数均高居国家丙类传染病的第一位。
    六、对公司的影响及风险提示
    公司本次注射用苏拉明钠临床试验批件的获得，对公司短期的财务状况、经
营业绩不构成重大影响。其药品注册申请是否能获得批准，须经国家药品监督管
理局审评和审批。鉴于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从
研制到获得药品注册批件周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，
公司将按规定对后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。


    特此公告。




                                           康芝药业股份有限公司

                                                 董   事   会

                                              2018 年 9 月 11 日




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