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公司公告

康芝药业:关于公司获得药品注册批件的公告2019-07-19  

						   证券代码:300086       证券简称:康芝药业         公告编号:2019-046


                       康芝药业股份有限公司

                  关于公司获得药品注册批件的公告


       本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整,没有虚假记
   载、误导性陈述或重大遗漏。


    康芝药业股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局
下发的“蒙脱石散”药品注册批件,其相关信息如下:
     一、注册批件基本信息
    1.药品名称:蒙脱石散;
    2.剂 型:散剂;
    3.规 格:每袋含蒙脱石 3 克;
    4.注册分类:原化学药品第 6 类;
    5.药品生产企业:康芝药业股份有限公司;
    6.药品批准文号:国药准字 H20193210;
    7.药品批准文号有效期:至 2024 年 07 月 11 日。
    二、适应症范围
    用于成人及儿童急、慢性腹泻。
    三、市场情况
   蒙脱石散是天然硅铝酸盐黏土矿石,最初由 IPSENPHARMA(益普生药业)研发,
于 1980 年 3 月在法国上市。蒙脱石散具有层纹状结构和非均匀性电荷分布,对
消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用,使其
失去致病作用;此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力,修复、提高黏膜
屏障对攻击因子的防御功能,具有平衡正常菌群和局部止痛作用,批准用于成人
及儿童急、慢性腹泻。
   根据 CHIS 数据显示:2018 年蒙脱石散在国内医疗机构和零售终端的总销售
额约为 6 亿元。
    四、对公司的影响及风险提示
    公司收到“蒙脱石散”《药品注册批件》后,将根据实际情况,按照国家药

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品注册相关规定和要求,开展后续的生产及销售工作。
    公司本次“蒙脱石散”药品注册批件的获得,将丰富公司产品种类,提高公
司市场竞争力,对公司 2019 年第三季度的财务状况、经营业绩不构成重大影响,
但对公司长期经营有积极作用。未来该产品的经营业绩还将受到市场环境变化等
不确定因素影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。


    特此公告。




                                         康芝药业股份有限公司

                                                董   事   会

                                             2019 年 7 月 19 日




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