证券代码：300110           证券简称：华仁药业      公告编号：2017-044


                        华仁药业股份有限公司关于
15%复合氨基酸注射液（17AA）获得临床试验批件的公告


      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完

 整，没有虚假记载，误导性陈述或重大遗漏。



    华仁药业股份有限公司（以下简称“公司”）于 2017 年 6 月 29 日收到国家
食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2017L02558），
具体如下：
    一、     药品信息
    药物名称：15%复合氨基酸注射液（17AA）
    剂型：注射剂
    规格：500ml:总氨基酸75.0g，总氮11.85g
    注册分类：原化学药品第3.2类
    申请人：华仁药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验申请。
    二、     药品研发及市场情况
    15%复合氨基酸注射液（17AA）历经 5 年研发，是公司自主开发的化学药
品第 3.2 类。公司首次提交临床试验获受理的时间为 2015 年 8 月 26 日（受理号：
CXHL1501863 鲁）。
    15%复合氨基酸注射液（17AA）是营养性输液的一种，适用于不能口服或
经肠道补给营养以及吸收障碍使营养不能满足需要，需要注射氨基酸以满足机体
合成蛋白质的患者。15%复合氨基酸注射液（17AA）为经典的平衡型氨基酸注
射液，专门针对临床配制全合一营养液使用；浓度高，可用于液量限制患者；无
抗氧化剂，减少了氨基酸因添加抗氧剂诱发的疹样过敏反应（尤其哮喘病人）肝
功能损害。
    本产品最早由美国 Baxter 公司研制开发成功，商品名为“CLINISOL”，1996
年获得 FDA 批准在美国上市，在美国临床应用较好。目前，该产品在国内未上
市。根据米内网统计数据，2015 年复方氨基酸类输液市场总销售额 42.8 亿元。
    三、     产品上市尚需履行的审批程序
    公司已取得 15%复合氨基酸注射液（17AA）的临床批件，后续需按照批件
内容进行临床研究，初步预计需要 2 年左右完成临床研究，期后，公司须提交申
报生产，获批后可上市。
    四、     风险提示
    由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到
诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在
诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资
者注意投资风险。
    特此公告。




                                               华仁药业股份有限公司
                                                       董事会
                                                二〇一七年七月三日