证券代码：300110             证券简称：华仁药业       公告编号： 2018-034


                            华仁药业股份有限公司

                     关于撤回药品注册申请的公告


         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
     或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




      近日，华仁药业股份有限公司（以下简称“华仁药业”或“公司”）根据国
家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）关于药品审评审批的
政策和相关技术要求，并结合公司实际情况，向山东省食品药品监督管理局（以
下简称“山东省食药监局”） 提交了关于撤回复方氨基酸注射液（18AA-II）及
复方氨基酸（15）双肽（2）注射液药品的注册申请。
      现就相关信息披露如下：
一、撤回药品基本信息
      1、药品名称：复方氨基酸注射液（18AA-II）
      剂型：注射剂
      规格：按总氨基酸计 250ml：21.25g；按总氨基酸计 250ml：28.5g；按总氨
基酸计 500ml：42.5g；按总氨基酸计 500ml：57g
      申报阶段：申报省局已受理
      注册分类：化药 6 类
      受理号：CYHS1500861 鲁；CYHS1500862 鲁；CYHS1500863 鲁；CYHS1500864
鲁
      适应症：对于不能口服或经肠道补给营养，以及营养不能满足需要的患者，
可静脉输注本品以满足机体合成蛋白质的需要。
      该药品注册目前所处的审批阶段为申报省局已受理，后续所需的审批流程为
向国家食药监总局提交申报资料。
      2、药品名称：复方氨基酸（15）双肽（2）注射液
      剂型：注射剂
    规格：500ml
    申报阶段：申报省局已受理
    注册分类：化药 6 类
    受理号： CYHS1501290 鲁
    适应症：本品提供的氨基酸是肠外营养治疗的组成部分，适用于不能口服或
经肠道补给营养，以及通过这些途径补充营养不能满足需要的患者，尤其适用于
中度至重度分解代谢状况的患者。
    该药品注册目前所处的审批阶段为申报省局已受理，后续所需的审批流程为
向国家食药监总局提交申报资料。
二、药品相关情况
    1、复方氨基酸注射液（18AA-II）于 2015 年 5 月申报山东省食药监局获得
受理，2016 年 6 月完成注册检验。
    截至本公告日，公司对该药累计研发投入为人民币 665 万元。
    2、复方氨基酸（15）双肽（2）注射液于 2015 年 8 月申报山东省食药监局
获得受理，2016 年 8 月完成注册检验。
    截至本公告日，公司对该药累计研发投入为人民币 449 万元。
三、撤回药品注册申请的原因
    根据国家食药监总局关于药品的审评审批政策和相关技术要求，公司经过对
上述品种的自查，上述品种的药学研究工作还有待完善，经公司认真研究决定撤
回上述药品的注册申请。
四、对公司的影响及风险提示
    上述两个药品注册申请的撤回预计不会对本公司当期及未来经营业绩产生
重大影响。敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。


                                                 华仁药业股份有限公司
                                                        董事会
                                                 二零一八年三月十五日