证券代码：300119             证券简称：瑞普生物          公告编号：2017-085



               天津瑞普生物技术股份有限公司关于
    获得兽药产品批准文号及新兽药注册证书的公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。

    天津瑞普生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司广州市
华南农大生物药品有限公司(以下简称“华南生物”)以及公司全资子公司瑞普(天
津)生物药业有限公司(以下简称“瑞普天津”)分别获得由农业部审查核发的兽药
产品批准文号及新兽药注册证书，详情如下：

    一、兽药产品批准文号

    企业名称      商品名称      兽药通用名称        批准文号       有效期

 广州市华南农大
                             禽流感病毒 H5亚型灭     兽药生字   2017-08-14 至
 生物药品有限公     禽盾
                             活疫苗（D7株+rD8株）   190912293    2022-08-13
       司
    高致病性禽流感（Highly Pathogenic Avian Influenza, HPAI）是由 H5 或
H7 亚型禽流感病毒（AIV）引起的禽类的一种烈性传染病，世界动物卫生组织（OIE）
将其列为 A 类动物传染病，我国将其列为一类动物疫病。其中 H5 亚型高致病性禽
流感不仅给养禽业造成巨大的损失，而且还屡屡突破人类的种间屏障，近十年来
全球已报道有三百多人感染和发病死亡，世界各国政府均对该病给予高度重视。
研究表明，禽流感病毒极易发生抗原变异，当前流行的 H5 亚型禽流感病毒主要分
布在 Clade 2.3.2、Clade7.2 和 Clade2.3.4.4 三大分支，目前流行的毒株有 H5N1、
H5N2、H5N6 和 H5N8 等亚型，病毒的变异对疫病的防控造成极大的困难。
    该产品选用 D7 株和 rD8 株作为疫苗毒株，其中 D7 株为 H5 亚型禽流感病毒的
天然弱毒株，对不同时期的 Clade2.3.2 均有良好的保护力，对水禽保护效果良好；
rD8 株为重组病毒，是以 D7 株为骨架，选用目前流行的 H5N1 亚型禽流感病毒 CG1
株（Clade 2.3.4.4）作为 HA 基因供体利用反向遗传技术获得，为全禽源禽流感
病毒，具有高效的鸡胚增殖能力，以及良好的家禽免疫良性。

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    针对目前国内流行的 Clade 2.3.4.4 和 Clade 2.3.2.1 分支的 H5 亚型禽流感
病毒，产品的抗原性可以实现全覆盖，具有良好的交叉保护作用，对鸡和水禽均
有良好的安全性和免疫效力。经过多次临床试验证明，禽流感病毒 H5 亚型灭活疫
苗（D7 株+rD8 株）可有效预防家禽感染 H5 亚型禽流感。
    本产品的成功研制将有效解决当前禽流感病毒尤其是 H5 亚型高致病性禽流感
病毒的防控难题，为我国养禽业的健康发展提供有效的技术支撑,产品上市后可进
一步扩大公司产品在禽苗市场的占有率。
    二、新兽药注册证书

    新兽药名称         研制单位             注册分类         新兽药注册证书号

                   瑞普（天津）生物药
  伊维菌素咀嚼片                              五类        （2017）新兽药证字31号
                       业有限公司

    伊维菌素为大环内酯类抗寄生虫药。主要用于防治犬线虫病、螨病和寄生性
昆虫病。
    伊维菌素的驱虫作用机理在于促进突触前神经元释放γ -氨基丁酸（GABA），
从而打开 GABA 介导的氯离子通道。伊维菌素对无脊椎动物神经和肌肉细胞位于
GABA 介导位点附近的谷氨酸介导的氯离子通道也具有选择性和高亲和力，从而干
扰神经肌肉间的信号传递，使虫体松弛麻痹，导致虫体死亡或被排出体外。
    伊维菌素对犬的胃肠道线虫具有良好的驱虫效果。对犬的某些体外寄生虫如
螨等的感染也有效。本品吸收后能很好分布到大部分组织，在肝脏进行代谢，主
要从粪便排出，少于 5%以原形或代谢物从尿中排泄。
    伊维菌素咀嚼片的风味适口性、咀嚼片的剂型以及 0.8mg/片的规格尤为适合
宠物犬，该新兽药证书的获得在公司的宠物药布局上具有长远意义。
    特此公告。




                                                天津瑞普生物技术股份有限公司
                                                            董事会
                                                     二〇一七年八月二十二日



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