智飞生物:关于冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)获得临床试验批件的公告2018-07-10
证券代码:300122 证券简称:智飞生物 公告编号:2018-66
重庆智飞生物制品股份有限公司
关于冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)获得临床试验批件的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,不存在虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏。
重庆智飞生物制品股份有限公司(以下简称“智飞生物”或“公司”)收悉
全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司(以下简称“智飞龙科马”)的“冻
干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)(以下简称‘冻干狂苗’)”获得国家药品监督管
理局药品临床试验批件(批件号:2018L02686),同意本品作为预防用生物制品
进行临床试验。冻干狂苗的药品注册申请受理通知书于 2017 年取得,详情可参
见公司 2017 年 12 月 1 日发布于中国证监会指定的创业板信息披露网站的公告
2017-77 号。公司将根据临床试验批件的要求,尽快开展相关临床试验工作。
该文件有效期为获得批准之日起 3 年,逾期未实施,批件自行废止。
一、项目简介
狂犬病是由狂犬病病毒感染引起的一种急性传染病,目前尚无治疗手段,
一旦发病,死亡率百分之百。我国狂犬病发病率排全球第二,且呈逐年上升趋
势,人用狂犬病疫苗属于二类疫苗,国内市场需求旺盛。
二、获批的意义
该疫苗临床试验若进展顺利,将有利于公司病毒类疫苗品种的丰富及子公
司在研疫苗梯队建设,丰富子公司疫苗品种,分散和降低研发风险。同时,也
会对公司产品市场份额的提升与竞争力的提高产生积极影响,有助于优化产品
结构、产业布局和主营业务的全面发展,增强公司长期盈利能力。
三、风险提示
1、疫苗产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段:临床前研究;申请临
床试验;进行临床试验;申请生产文号和生产车间 GMP 认证;疫苗产品批签发
后上市销售。公司将积极推进该项目进展并对该项目的后续进展情况及时履行
信息披露义务。
2、智飞龙科马将根据临床试验批件的要求,尽快开展临床试验工作,其进
度和结果均具有一定的不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
四、备查文件
1、国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批件》
特此公告
重庆智飞生物制品股份有限公司董事会
2018 年 7 月 10 日