证券代码：300122         证券简称：智飞生物           公告编号：2019-85



                   重庆智飞生物制品股份有限公司
关于收到冻干重组结核疫苗Ⅰa 期临床试验总结报告的提示性公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）近日接到公司全资子

公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司的上报，获悉其研发的冻干重组结核疫苗

（AEC/BC02）获得了Ⅰa期临床人体耐受性临床试验报告。根据《深圳证券交易

所创业板行业信息披露指引第2号—上市公司从事药品、生物制品业务》（2019

年修订）的规定，现将主要内容公告如下：

一、基本情况

    疫苗名称：冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）

    注册分类：预防用生物制品1类（未在国内外上市销售的疫苗）

    剂型：注射剂

    适应症：用于预防结核分枝杆菌潜伏感染人群结核病发病

    临床批件号 ：2015L00704

    研究方法：单中心、开放性研究设计

    研究参与单位：上海市公共卫生临床中心

二、同类药品的市场状况

    冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）拟用于结核杆菌潜伏感染人群预防发生结核

病，属于预防用生物制品 1 类。经查询，截至本公告披露日，国内外尚无同类产

品上市。

三、试验结论

    已完成的结果表明，“冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）”在符合本临床试验方


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案的人群中安全性和耐受性良好，可继续开展下一步临床试验。公司目前正积极

筹备本品后续的临床研究工作，将根据进展情况及时履行信息披露义务。

四、风险提示

    1、疫苗产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究；申请临

床试验；进行临床试验；申请生产文号；疫苗产品批签发后上市销售。

    2、公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展

情况履行信息披露义务。

    敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



    特此公告




                                  重庆智飞生物制品股份有限公司董事会

                                            2019 年 12 月 26 日




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