证券代码：300142         证券简称：沃森生物         公告编号：2018-003

                 云南沃森生物技术股份有限公司
           关于13价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅲ期临床试验

                    结果达到预设评价标准的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完

整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    2018 年 1 月 12 日，云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）收
到公司在研品种 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称“13 价肺炎结合疫苗”或
“本疫苗”）III 期临床试验的《统计分析报告》，统计分析结果表明，本疫苗 III
期临床试验的安全性结果和免疫原性结果已全面达到临床试验预设评价标准，标
志着公司及子公司玉溪沃森生物技术有限公司共同研发并具有自主知识产权的 13
价肺炎结合疫苗 III 期临床试验取得圆满成功。
    公司立项研发系列肺炎球菌结合疫苗历经十余年。13 价肺炎结合疫苗于 2015
年 4 月获得国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）颁发的《药物临床
试验批件》（批件号：2015L00591），批准进行临床试验。13 价肺炎结合疫苗临
床试验设计依据国家《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、
《疫苗临床试验技术指导原则》、《关于 13 价肺炎球菌结合疫苗临床试验设计和
评价的考虑》等法规文件规定，同时遵循世界卫生组织（WHO）《疫苗临床评价
指导原则》等国际通用原则。本疫苗 III 期临床试验取得成功，为本疫苗申请新药
生产提供了必备且关键的条件。
    迄今为止，本疫苗是继辉瑞（Pfizer）公司之后全球第二个 III 期临床试验获得
成功的 13 价肺炎结合疫苗，随着本疫苗的 III 期临床试验取得成功，标志着公司
在肺炎球菌多糖疫苗和肺炎球菌结合疫苗的研发、生产工艺技术水平和质量标准
方面均达到世界最先进水平；同时，也标志着中国的细菌多糖结合疫苗研发能力
已跻身世界先进行列。
    肺炎球菌感染引起的疾病包括肺炎、脑膜炎、菌血症、中耳炎、鼻窦炎和气
管炎等，肺炎球菌疾病是对人类健康的重大威胁。根据 WHO 的估计全球每年有
160 万人死于肺炎球菌疾病，包括 70-100 万 5 岁以下的儿童，其中 75％侵袭性肺
炎球菌疾病和 83％的肺炎球菌性脑膜炎发生在 2 岁以下儿童。目前全球批准上市
的肺炎球菌疫苗包括肺炎球菌结合疫苗和 23 价肺炎球菌多糖疫苗，而对于 2 岁以
下婴幼儿只能接种肺炎球菌结合疫苗。美国 1998-2007 年的肺炎球菌疾病流行病学
数据表明，儿童普遍接种肺炎结合疫苗可使 5 岁以下儿童疫苗血清型引起的侵袭
性肺炎球菌疾病发生率下降 90%以上，所有血清型引起的侵袭性肺炎球菌疾病发
生率下降 70%以上。
    13 价肺炎球菌结合疫苗是全球最畅销与销售额排名最大的疫苗品种。目前全
球市场仅辉瑞（Pfizer）公司独家生产销售，该疫苗 2015 年、2016 年的销售额分
别为 62 亿美元和 57 亿美元。在 WHO 大宗采购的疫苗目录中，肺炎结合疫苗位居
最高优先级，为全球急需的疫苗品种，仅 GAVI 的大宗采购即达到 2 亿剂/年。辉
瑞（Pfizer）公司的 13 价肺炎结合疫苗已于 2016 年 11 月获得中国的《药品进口注
册批件》，2017 年已开始在国内上市销售。迄今，尚无国内生产企业有 13 价肺炎
结合疫苗获批生产上市，公司的 13 价肺炎结合疫苗的研发与产业化进度已遥居国
内第一。
    根据国家药品注册管理相关法规，疫苗产品临床研究工作完成后，申报企业
在获得疫苗临床研究总结报告后即可向 CFDA 申请药品生产注册批件。在提交申
请药品生产注册批件申报材料后，还需经过技术审评、临床试验注册现场核查、
生产现场检查等程序。在获得 CFDA 颁发的药品注册批件并通过 GMP 认证后即能
组织产品生产，产品获得批签发合格证后可上市销售。目前，公司本疫苗申请生
产注册批件的工作已准备就绪。
    本疫苗临床研究工作进入临床研究总结最后阶段对公司近期业绩不会产生重
大影响，但本疫苗一旦获批上市销售将对公司的未来业绩产生巨大的积极影响。
后续本疫苗申请新药生产及药品审评审批的进度尚具有一定的不确定性。公司对
本疫苗申请药品注册的后续进展会严格按规定及时履行信息披露责任和义务，敬
请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
    特此公告。
                                          云南沃森生物技术股份有限公司
                                                     董事会
                                              二〇一八年一月十二日