证券代码:300147              证券简称: 香雪制药      公告编号:2019-009



                   广州市香雪制药股份有限公司
    关于 TCR-T 新药研发项目获得药物临床试验许可的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，广州市香雪制药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司广东香雪

精准医疗技术有限公司（以下简称“香雪精准”）收到了国家药品监督管理局签

发的《临床试验通知书》，香雪精准向国家药品监督管理局提交的TAEST16001注

射液新药临床注册申请已获得国内首个临床试验许可，具体情况如下：

    一、本次获得临床试验许可药品的基本情况

    1、药品名称：TAEST16001注射液

    2、申请人名称：广东香雪精准医疗技术有限公司

    3、适应症：用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为

阳性的软组织肉瘤等实体瘤。

    二、药品的研发情况

    香雪精准已建立TCR-T完整的技术平台及工艺，具有完整的自主知识产权，

TAEST16001注射液是香雪精准研发管线的第一个产品，TAEST16001针对的靶点是

HLA-A*02:01及NY-ESO-1抗原肽组成的复合物，使用无自我复制能力的慢病毒转

导自体T细胞，表达NY-ESO-1抗原特异性的TCR，临床PI研究表明，TAEST16001

治疗的病人其回输的T细胞在体内能够长时间维持，并体现较好的治疗效果。

    2018年12月，国家药品监督管理局受理香雪精准提交的TAEST16001注射液新

药IND申报，具体内容详见公司在巨潮资讯网披露的《关于TAEST16001注射液申

报临床试验获得受理的公告》（公告编号：2018-090）。


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    三、对公司的影响

    TAEST16001注射液符合公司产品梯队建设的战略，有利于巩固完善公司在

TCR-T免疫细胞治疗领域的地位、丰富公司在抗肿瘤药物领域的产品线、增强公

司的核心竞争力。TAEST16001注射液获得国内首个临床试验批准是TCR-T新药研

发的阶段性成果，预计本次临床试验申请获得许可不会对公司2019年度业绩产生

重大影响。

    四、风险提示

    TAEST16001注射液属于治疗用生物制品1类创新药，其获得相关药品临床试

验许可后，香雪精准将按国家临床试验的要求组织开展临床试验并申请注册批

件。由于TCR-T新药研发可能涉及技术、工艺等一系列的难题与创新，研发周期

长、投入大，过程中不可预测因素较多、风险较大，后续能否获得国家药品监督

管理局的批准上市尚存在诸多不确定性，公司将对该项目的后续进展情况及时履

行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，控制投资风险。



    特此公告。



                                      广州市香雪制药股份有限公司董事会

                                              2019 年 3 月 21 日




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