证券代码：300158       证券简称：振东制药   公告编号：2020-003


                   山西振东制药股份有限公司
    关于对乙酰氨基酚片通过仿制药一致性评价的公告


   本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，山西振东制药股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资

子公司山西振东安特生物制药有限公司（以下简称“安特生物”）收到

国家药品监督管理局核准签发的关于对乙酰氨基酚片 0.5g 规格的

《药品补充申请批件》（批件号：2020B02005），该药品通过仿制

药质量和疗效一致性评价，现就相关情况公告如下：

    一、药品批件的主要内容

    药品通用名称：对乙酰氨基酚片

    剂型：片剂

    规格：0.5g

    注册分类：化学药品

    批件号：2020B02005

    原药品批准文号：国药准字 H14020578

    申请内容：1.一致性评价申请批件，处方组成及工艺有调整；2.

改变直接接触药品的内包装；3.提高药品质量标准。

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于
改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44 号）和

《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017

年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评

价。同意处方工艺、质量标准、包装的变更，质量标准按所附执行，

有效期为 24 个月。基于申报的生产线与生产设备，拟定生产批量为

20 万片/批，今后的商业化生产如需放大批量，请注意开展相应的放

大研究及验证，必要时应针对生产规模放大提出补充申请。

    药品生产企业名称：山西振东安特生物制药有限公司

    地址：山西省晋中市箕城路 908 号

    二、药品的其他相关情况

    对乙酰氨基酚片主要适用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，

也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、

神经痛、痛经。经过药学研究证明，本产品质量稳定，能够达到原研

制剂的质量和疗效水平。

    三、对公司的影响

    对乙酰氨基酚片通过仿制药一致性评价，有利于扩大产品的

市场份额，提升市场竞争力，并为公司后续产品开展仿制药一致

性评价工作积累了宝贵的经验。

    四、其他说明

    由于药品生产、销售情况受到市场环境变化等不确定因素影响，

具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    特此公告。
山西振东制药股份有限公司董事会

        2020 年 01 月 15 日