证券代码：300194             证券简称：福安药业          公告编号：2018-095


                   福安药业（集团）股份有限公司

                              风险提示公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，不存在虚假记载、误

导性陈述或者重大遗漏。


    福安药业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”） 根据全资子公司福安
药业集团烟台只楚药业有限公司（以下简称“只楚药业”）目前的主要产品生产
经营情况，以及后续生产经营存在的不确定因素，对只楚药业存在的相关风险提
示如下：

    一、硫酸庆大霉素市场竞争加剧风险

    硫酸庆大霉素为只楚药业主要产品。近期，由于该产品新增其他厂家获得该
药品 GMP 证书，并开始生产、销售。只楚药业该产品竞争对手增加，市场格局
发生变化，市场竞争加剧，导致只楚药业近期硫酸庆大霉素产品出现销量下降和
销售价格下降的情况，如果该产品市场竞争态势持续进行，将对只楚药业及公司
的经营业绩造成不利影响，因此，只楚药业该品种存在市场竞争加剧风险。

    二、注射用硫辛酸生产经营风险

    注射用硫辛酸为只楚药业主要产品，近期，只楚药业生产的注射用硫辛酸出
现不良反应的情况，具体情况如下：

    自 2018 年 5 月 15 日-6 月 5 日，只楚药业陆续收到山东省食品药品监督管
理局管理局关于涉及 5 批次注射用硫辛酸发生疑似不良反应的反馈。

    只楚药业收到不良反应信息后，高度重视此次注射用硫辛酸产品不良反应事
宜，为保证患者的用药安全，本着对患者高度负责、有效防范风险的态度，决定
停止使用并召回涉事批次产品，同时召回市场流通全部硫辛酸产品，并停止冻干
粉针剂车间生产线的生产。同时，只楚药业对该产品涉及的原料采购、生产、过
程控制、质量检测和产品评价放行过程进行了自查自检，确认该产品遵照批准的
生产工艺生产，各批次批生产控制、操作环境、工艺设备使用等均记录完整，参
数符合要求，产品均经过生产、质量、检验等评价合格后放行。

    注射用硫辛酸出现不良反应后，陆续由山东省食品药品检验研究院、淄博市
食品药品检验研究院对只楚药业注射用硫辛酸共计 21 批次进行了抽样检验，检
验结果为“符合规定”。除官方检验外，只楚药业陆续抽检包括 5 批次涉事及库
存共三十余批产品进行含量、有关物质、细菌内毒素等项目检验，均符合该产品
相应项目质量标准规定。

    公司已于 2018 年 5 月 31 日向烟台市食品药品监督管理局提交了《关于冻
干粉针剂车间停止生产的报告》的申请，并承诺恢复生产时按照《山东省长期停
产药品生产企业恢复生产监督管理规定》提出申请，待获得批准后冻干粉针剂车
间方可生产。

三、上述风险对公司产生的影响

    公司于 2016 年 6 月通过发行股份购买资产暨重大资产重组，完成了对烟台
只楚药业有限公司的非同一控制下合并。根据合并成本与可辨认净资产公允价值
差额，公司确认了商誉 10.31 亿元。

    硫酸庆大霉素、注射用硫辛酸为只楚药业主要产品，2017 年度上述产品分
别实现营业收入 49343.18 万元、13025.26 万元，分别占只楚药业 2017 年度总
营业收入的 76.97%、20.32%。上述产品在公司 2017 年度合并报表口径实现营
业收入分别为 49340.62 万元、13018.74 万元。占公司 2017 年度总营业收入的
23.60%、6.23%。

    目前，硫酸庆大霉素产品出现新增竞争对手时间较短，市场竞争格局尚未明
朗，短期内无法确定市场竞争是否达到平衡，对只楚药业的业绩具体影响程度有
待观察。注射用硫辛酸产品已停止生产、销售，能否恢复生产及恢复生产时间仍
具有不确定性，因此将对只楚药业及公司 2018 年度经营业绩产生一定不利影响。

    公司将在 2018 年年度终了时进行减值测试，根据减值测试结果决定是否计
提商誉减值准备。如果公司计提大额商誉减值准备，将对公司 2018 年度经营业
绩造成重大不利影响。

    公司提请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。




    特此公告。



                                        福安药业（集团）股份有限公司
                                                  董事会
                                          二〇一八年九月十四日