证券代码：300199            证券简称：翰宇药业           公告编号：2017-092




                       深圳翰宇药业股份有限公司
            关于子公司取得医疗器械注册证的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。


    深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）全资子公司
甘肃成纪生物药业有限公司（以下简称“成纪药业”）今日收到甘肃省食品药品监
督管理局核准签发的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：
    产品名称：一次性注射笔；
    注册证编号：甘械注准20172150024；
    注册分类：II类；
    注册人名称：甘肃成纪生物药业有限公司；
    适用范围：用于以卡式瓶形式盛装的生物制剂的注射（注射剂量可调节），在
遵从医嘱的前提下，可辅助患者自行注射。


    此次获批的一次性注射笔属于预充式注射笔，用于3ml预灌装制剂笔芯的注射，
可设置多种注射剂量（单位数），适用于包括多肽药物、胰岛素、抗体等多种生物
制剂，可实现注射给药剂量的精准控制，技术门槛较高，操作简便，应用广泛。
    一次性注射笔是公司在医用高值耗材领域的核心产品之一，该产品注册证的取
得，有利于丰富成纪药业的医疗器械产品种类，并与公司慢病治疗药物结合实现药
械合一，通过协同作用不断提高公司开拓市场的竞争力，对公司未来发展及生产经
营将产生积极影响。本医疗器械注册证涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推
广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。



    特此公告。



                                           深圳翰宇药业股份有限公司 董事会

                                                            2017年10月27日