证券代码：300199                  证券简称：翰宇药业                 公告编号：2019-053




                       深圳翰宇药业股份有限公司
                      关于通过欧盟GMP认证的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记

载、误导性陈述或重大遗漏。


    深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）注射剂生产线

通过了克罗地亚药品及医疗器械管理局的药品生产质量管理规范（GMP）认证，获

得了GMP证书，相关信息如下：

    证书编号：UP/I-530-10/19-03/08; 381-10-05/162-19-03

    企业名称：深圳翰宇药业股份有限公司

    生产地址：深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区卢辉路2号

    认证范围：坪山工厂2车间

    证书有效期：3年

    签发机关：克罗地亚药品及医疗器械管理局

    公司高度重视产品研发及质量管理体系建设，本次取得欧盟GMP证书标志着公

司注射剂产品获得了欧盟市场准入资格，公司生产的制剂产品可向欧盟规范市场出

口，是公司制剂国际化转型升级战略的重大突破，有利于公司海外市场的拓展，未

来将对公司经营业绩的提升产生重大积极影响。

    本 次 认 证 涉 及 公 司 产 品 为 醋 酸 阿 托 西 班 注 射 液 （ 规 格 ： 6.75mg/0.9ml 和

37.5mg/5ml）。阿托西班是一种催产素受体竞争性拮抗剂，用于推迟即将出现的早产，

临床效果好，副作用小，具有良好的市场前景。截至目前，公司醋酸阿托西班注射

液在欧盟的上市许可申请正在审评中，获得批准后即可上市销售。

    本次欧盟GMP证书的获得不会对公司当前业绩产生较大波动影响，公司将及时

根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。

                                                   深圳翰宇药业股份有限公司 董事会

                                                                       2019 年 4 月 26 日