证券代码：300199           证券简称：翰宇药业           公告编号：2019-054



                    深圳翰宇药业股份有限公司
                   关于获得药品 GMP 证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。


    深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）原料药产品
醋酸西曲瑞克、鲑降钙素近日获得广东省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，
相关信息如下：
    证书编号：GD20190993
    企业名称：深圳翰宇药业股份有限公司
    生产地址：深圳市南山高新技术工业园区中区翰宇生物医药园
    认证范围：原料药（醋酸西曲瑞克、鲑降钙素）
    证书有效期：至2024年04月28日
    本次醋酸西曲瑞克、鲑降钙素原料药通过药品GMP认证，说明公司原料药产品醋
酸西曲瑞克、鲑降钙素的生产质量管理体系符合《药品生产质量管理规范》的要求，
实现相应原料药产品的生产，满足制剂生产、销售需求。
    多肽原料药的生产有一定技术壁垒，对生产工艺、生产条件、质量管理体系等
各方面均有较高要求。目前，国内具备相应多肽药物原料药生产资质的企业较少。
随着仿制药一致性评价及药品集中采购等政策的推进，仿制药市场的竞争格局面临
较大改变，未来仿制药的竞争壁垒将集中在原料药技术优势、成本优势以及高技术
壁垒药品优势等核心优势。面对激烈的竞争，提高公司的核心优势将成为仿制药市
场竞争中决定性的因素。
    公司注射用醋酸西曲瑞克已于2018年12月获得国家药品监督管理局颁发的《药
品注册批件》。新产品投入市场后有利于公司丰富产品管线，优化产品结构，有利
于公司业绩的提升，公司将积极推进新产品的市场推广工作。未来经营业绩还受政
策及市场变化影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。

                                           深圳翰宇药业股份有限公司 董事会

                                                             2019年5月6日