证券代码：300199               证券简称：翰宇药业        公告编号：2019-107


                   深圳翰宇药业股份有限公司
   关于收到利拉鲁肽注射液注册申请受理通知书的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记

载、误导性陈述或重大遗漏。


    深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）近日收到国

家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司利拉

鲁肽注射液申报生产的药品注册申请已获正式受理。现将有关情况公告如下：

    一、受理通知书主要内容

    申请事项：已有国家标准药品的申请

    受理号：CYHS1900746国

    产品名称：利拉鲁肽注射液

    申请人：深圳翰宇药业股份有限公司

    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定

予以受理。

    二、产品基本情况

    1、药品说明

    利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，可以激活人GLP-1受体，

促进胰腺细胞分泌胰岛素。利拉鲁肽与传统口服降糖药和胰岛素的区别是，能根据

体内葡萄糖水平高低“按需”调节胰岛素分泌，具有模拟人体自身内分泌、保护胰

岛β 细胞功能的作用，因此不仅具有降低心血管风险和心血管死亡风险的特点，在

长期需要大剂量胰岛素治疗的2型糖尿病患者接受利拉鲁肽治疗6个月后，可见肝脏

和皮下脂肪的减少和胰岛素分泌的改善，未来发展潜力巨大。

    利拉鲁肽注射液在国内已被批准用于成人2型糖尿病患者控制血糖；在美国除2

型糖尿病治疗外，还获批用于肥胖症的治疗。

    2、市场情况
    据国际糖尿病联盟（International Diabetes Federation，IDF）统计，预计到2045

年全球糖尿病患者将达到6.29亿，我国是糖尿病患者（20-79岁）人数最多的国家，

2017年达到了1.14亿，2045年可能达到1.5亿以上。随着城市化、老龄化和超重肥胖

患病率的增加，诊断率、就诊率的提高，未来5年，中国糖尿病医疗市场还有较大增

长。目前全球仅有原研厂家诺和诺德的利拉鲁肽注射液上市销售，根据IQVIA数据

显示，2018年利拉鲁肽注射液全球销售额达59亿美元。

    3、研究开发情况

    2017年9月，公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的关于利拉鲁肽注射

液的《药物临床试验批件》（详见公告编号：2017-084）；2018年11月通过了《人

类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定》；2019年10月，公司利拉鲁

肽注射液申报生产的药品注册申请获国家药监局受理。

    三、风险提示

    由于医药产品具有高技术、高投入、高风险、高附加值的特点，药品的前期研

发以及产品从研制到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

    利拉鲁肽注射液是公司的重要在注册产品，药品注册申请获得受理后，公司将

按照国家药监局药品审评中心的审评要求，进一步推进注册工作，并根据相关规定

及时履行信息披露义务。



    特此公告。



                                            深圳翰宇药业股份有限公司 董事会

                                                               2019年10月31日