翰宇药业:关于依替巴肽注射液获得美国FDA注册批件的公告2020-03-23
证券代码:300199 证券简称:翰宇药业 公告编号:2020-038
深圳翰宇药业股份有限公司
关于依替巴肽注射液获得美国FDA注册批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
深圳翰宇药业股份有限公司(以下简称“公司”或“翰宇药业”)近日收到美
国食品药品监督管理局(FDA)签发的依替巴肽注射液上市许可批准,现将有关情
况公告如下:
一、上市许可基本情况
药品名称:Eptifibatide Injection
ANDA号:207864
规 格:20 mg/10mL(2mg/ml);75 mg/100mL(0.75mg/ml);200 mg/100mL(2mg/ml)
证书持有人:深圳翰宇药业股份有限公司
剂 型:注射液
二、药品适应症范围及相关情况
依替巴肽又名爱啡肽,适应症为抗凝血(抗血小板聚集),用于急性冠状动脉
综合征患者,包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者,
是2011年美国心脏学院基金会(ACCF)、美国心脏协会(AHA)、(美国)心血
管造影和介入学会(SCAI)经皮冠脉介入(PCI)治疗指南推荐用药,属于第三代
抗血小板药物,冠心病抗血小板治疗的一线药物。
依替巴肽注射液由Schering Corp于1998年首次在美国获批上市,目前已在全球
广泛上市销售。
三、对公司的影响
依替巴肽注射液ANDA申请是公司提交的第一个规范市场制剂上市申请,对公
司战略意义较大,本次依替巴肽注射液获得美国FDA的上市许可标志着公司具备了
在美国市场销售该药品的资格,未来将进一步扩大公司国际市场业务,有利于提升
公司的国际品牌影响力和国际市场竞争力,为公司国际市场拓展带来积极影响,公
司将积极推动该药品在海外市场的销售。
四、风险提示
公司产品在国际市场的实际销售情况还将受到未来国际市场政策、环境变化及
汇率波动等不确定性因素影响,由此带来公司经营业绩变化暂无法预计,敬请广大
投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
深圳翰宇药业股份有限公司 董事会
2020年3月23日