证券代码：300204           证券简称：舒泰神       公告编号：2018-33-01



                   舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
            关于单克隆抗体药物获得新药临床试验批件的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）
及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司（以下简称“德丰瑞”）于近日收到
了国家药品监督管理局签发的单克隆抗体药物“BDB-001 注射液”《药物临床试
验批件》，现将有关情况公告如下：

    一、临床试验批件主要内容
    1、药品名称：BDB-001 注射液
    2、受理号：CXSL1800015
    3、批件号：2018L02687
    4、剂型：注射剂
    5、申请事项：国产药品注册
    6、规格：10ml：100mg
    7、注册分类：治疗用生物制品 1 类
    8、申请人：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司、北京德丰瑞生物技术
有限公司
    9、审批结论：根据《中国人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

    二、药品其他相关情况
    单克隆抗体药物“BDB-001 注射液”是国家 I 类治疗用生物制品，舒泰神及
子公司德丰瑞于 2018 年 2 月向原国家食品药品监督管理总局申报关于单克隆抗
体药物“BDB-001 注射液”的新药临床试验申请并获得受理，属于“特殊审批
程序”品种。
    单克隆抗体药物“BDB-001 注射液”申报临床试验的适应症为中重度化脓
性汗腺炎。化脓性汗腺炎 (Hidradenitis suppurativa，HS)，又名反常性痤疮（Acne
inversa，AI），是一种具有家族倾向、反复发作、慢性炎症性皮肤病，其常见临
床表现为黑色粉刺、疼痛的囊肿、脓肿以及顶浆腺聚集区域出现的窦道。多发于
叶腋、乳房下皱襞、腹部皱襞、腹股沟、臀部和大腿内侧。疾病引起的疼痛、慢
性化脓和持续恶臭给患者的生活带来很大的痛苦以及巨大的经济负担。
    HS 发病机制不明确，根据病情严重程度，采取抗菌药物、激素、局部切除、
放疗等综合治疗手段。各种治疗目的都是尽早控制病情，阻止新皮损的出现，防
止瘢痕和窦道形成。Hurley 分期较高表明脓肿更多和影响区域更大，其中 Hurley
I 期的治疗方法包括抗菌药物(外用或全身应用)、内分泌治疗、维 A 酸、锌制剂、
冷冻治疗、肉毒杆菌毒素、射频治疗、短程口服或局部注射糖皮质激素治疗，II
期的治疗方法包括 CO2 激光、免疫抑制剂治疗、局部切除、放射治疗、射频治
疗，III 期的治疗方法包括放射治疗、广泛性切除、窦道切开。但对于 Hurley II
期和 III 期 HS 患者，各种治疗方法均存在愈合不佳，常见复发的问题。国内外
生物制剂仅阿达木单抗（Adalimumab）于 2015 年 9 月经 FDA 批准作为中重度
化脓性汗腺炎治疗药物。此外，目前正处在临床研究阶段生物制剂还包括 TNF-
抑制剂英夫利昔单抗(Infliximab)、依那西普(Etanercept)和 IL-1 受体拮抗剂。中国
尚无 HS 有效治疗药物。
    从作用机理上，单克隆抗体药物“BDB-001 注射液”针对的靶点是 C5a。
C5a 具有强烈的趋化作用，可以诱导中性粒细胞、嗜酸粒细胞和单核细胞向炎症
部位的移动。此外，C5a 对免疫应答有明显增强作用，可诱导单核细胞分泌 IL-1、
IL-6、IL-8 及 TNF-等细胞因子。因此提示阻断 C5a 具有对 HS 强有力的治疗潜
力，其可以有效控制导致 HS 关键致病因素的炎症因子水平，从而控制 HS 相关
疾病症状。
    目前德国 InflaRx GmbH 公司研发的同靶点药物 IFX-1 正在进行治疗 HS 的
IIb 期临床试验；此外，其于近期获得美国药监局（FDA）批准进行 IFX-1 药物
治疗 AAV（ANCA 相关性血管炎）的 II 期临床试验。BDB-001 具有和 IFX-1 相
似的生物活性。
    三、风险提示
    本次公司获得单克隆抗体药物“BDB-001 注射液”临床试验批件，暂不会
对公司业绩产生重大影响。本次获得新药临床试验批件仅是新药研发进展的阶段
性步骤，后续能否获得国家药品监督管理局的生产批件、获准上市尚存在诸多不
确定。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时
履行信息披露义务。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政
策等诸多因素影响。
    敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


   特此公告




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                                                    董事会
                                             2018 年 07 月 11 日