证券代码：300238            证券简称：冠昊生物         公告编号：2018-088



                       冠昊生物科技股份有限公司

关于控股子公司取得《申请药品生产现场检查通知书》的公告

       本公司及董事会全体人员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚

假记载、误导性陈述或者重大遗漏。


       近日，冠昊生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“冠昊生物”）的

控股子公司广东中昊药业有限公司（以下简称“中昊药业”）收到国家食品药品

监督管理总局药品审评中心的《申请药品生产现场检查通知书》（以下简称“通

知书”），同意对中昊药业注册受理号为 CXHS1600007 的原料药产品进行现场检

查。

       一、产品简介

       该申报国家 1.1 类新药的产品是非激素小分子，具有治疗作用的芳香烃受体

调节剂，主要适应症为银屑病、特应性皮炎等炎症性和自身免疫性疾病，已被列

为国家科技部“十二五国家重大新药创制”科技重大专项。

       二、进展意义

    1. 该通知书表明受理号为 CXHS1600007 的原料药产品注册工作取得了重要

进展，产品已经完成技术审评，待通过药品生产检查和抽样检验合格，完成国家

食品药品监督管理总局的审评后可取得注册批件。

       2. 若该产品注册成功，是公司在药业领域布局的体现，未来将形成以再生

医学为核心的药业业务和资产布局，努力打造冠军单品，形成梯次接续的创新产

品储备库，增强公司竞争力，强化公司的市场地位。

       三、风险提示

       根据相关行政审批程序，新药证书和药品注册批件的最终审批结果和获批时

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间尚不确定，公司将对该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大

投资者谨慎决策，注意投资风险。

    四、备查文件

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心出具的《申请药品生产现场检查通

知书》


    特此公告。



                                       冠昊生物科技股份有限公司董事会

                                               2018 年 7 月 20 日




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