证券代码：300289                  证券简称：利德曼            公告编号：2019-097




                   北京利德曼生化股份有限公司
  关于三项化学发光试剂产品获得医疗器械注册证的
                                     公告
       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

       北京利德曼生化股份有限公司（简称“公司”）于近日取得由国家
药品监督管理局颁发的三项化学发光诊断试剂产品医疗器械注册证，
具体情况如下：

   产品名称                                 注册证内容

                   注册证书编号    国械注准 20193400762

                   注册人名称      北京利德曼生化股份有限公司（下同）

                   注册人住所      北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号（下同）
鳞状上皮细胞癌
                                   本产品用于体外定量测定人体血清中的鳞状上
抗原（SCC）测
                                   皮细胞癌相关抗原（SCC）含量。主要用于对
定试剂盒（磁微
                   预期用途        恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进
粒化学发光法）
                                   程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或

                                   确诊的依据。不能用于普通人群的肿瘤筛查。

                   注册证有效期    2019 年 9 月 29 日至 2024 年 9 月 28 日
                   注册证书编号    国械注准 20193400763

                                   该产品用于体外定量测定人体血清的糖类抗原
糖类抗原 50（C
                                   50（CA50）含量。主要用于对恶性肿瘤患者进
A50）测定试剂盒
                   预期用途        行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，
（磁微粒化学发
                                   不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据。不
光法
                                   能用于普通人群的肿瘤筛查。

                   注册证有效期    2019 年 9 月 29 日至 2024 年 9 月 28 日
                 注册证书编号   国械注准 20193400764

神经元特异性烯                  该产品用于体外定量测定人体血清的神经元特
醇化酶（NSE）                   异性烯醇化酶（NSE）含量。主要用于对恶性
测定试剂盒（磁 预期用途         肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或
微粒化学发光                    治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期判断或确诊
法）                            的依据。不能用于普通人群的肿瘤筛查。

                 注册证有效期   2019 年 9 月 29 日至 2024 年 9 月 28 日

       上述化学发光诊断试剂产品取得医疗器械注册证，进一步丰富和
完善了公司在化学发光免疫诊断试剂的检测项目，有助于增强公司在
体外诊断试剂领域的核心竞争力，预计对公司经营发展将产生积极作
用。截至目前，公司已累计取得49项化学发光诊断试剂医疗器械注册
证，相关产品的实际销售情况将取决于未来市场推广效果，敬请投资
者注意风险。


       特此公告。




                                           北京利德曼生化股份有限公司
                                                       董   事 会
                                                   2019 年 10 月 30 日