证券代码：300298           证券简称： 三诺生物                公告编号：2019-025


                       三诺生物传感股份有限公司
    关于取得医疗器械注册证暨医疗器械注册变更的公告

      本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、

误导性陈述或重大遗漏。


      三诺生物传感股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到湖南省食品药品
监督管理局颁发的两项《医疗器械注册证》和三项《医疗器械注册变更文件》，具
体情况如下：

序                              注册证      注册
      产品名称   注册证编号                               预期用途／主要变更内容
号                              有效期      分类
                                                   该产品与配套同型半胱氨酸检测试剂盒配
      便携式同                 2019.03.26          合使用，用于检测人体静脉血清中同型半
                  湘械注准
1     型半胱氨                     至       II类   胱氨酸的含量，临床上主要用于高同型半
                 20192220047
      酸检测仪                  2024.3.25          胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的
                                                   评价。

      同型半胱
                                                   用于体外定量检测人体静脉血清中的同型
      氨酸检测                 2019.03.26
                  湘械注准                         半胱氨酸浓度。临床上主要用于高同型半
2       试剂盒                     至       II类
                 20192400046                       胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的
      （循环酶                  2024.3.25
                                                   评价。
        法）

                               2017.10.25          （1） 新增型号规格：UG-11、UG-11 Air；
      血糖尿酸    湘械注准
3                                 至        II类   （2） 产品技术要求变更；
        测试仪   20172400324
                               2022.10.24          （3） 产品说明书变更新增。


                               2015.07.03          （1） 新增包装规格：UG-11；
      尿酸测试    湘械注准
4                                 至        II类   （2） 产品技术要求变更；
          条     20152400112
                               2020.07.02          （3） 产品说明书变更新增。


                               2015.07.03          （1） 新增包装规格：UG-11；
      血糖测试    湘械注准
5                                 至        II类   （2） 产品技术要求变更；
          条     20152400113
                               2020.07.02          （3） 产品说明书变更新增。
   公司始终坚持创新驱动发展,本次医疗器械注册证的取得和变更，进一步丰富了
公司监测产品的品类和规格，有助于提升公司的核心竞争力与综合服务能力。医疗
器械注册证涉及的相关产品对公司近期营业收入不会产生重大影响，敬请广大投资
者谨慎决策，注意投资风险。

   特此公告。


                                         三诺生物传感股份有限公司董事会
                                                     二〇一九年四月二日