三诺生物:关于取得医疗器械注册证的公告2019-05-07
证券代码:300298 证券简称: 三诺生物 公告编号:2019-032
三诺生物传感股份有限公司
关于取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确、完整,没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。
三诺生物传感股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得由湖南省食品药
品监督管理局颁发的三项《医疗器械注册证》,具体情况如下:
序 注册证 注册
产品名称 注册证编号 预期用途
号 有效期 分类
本产品与配套血糖试条或血脂试条配
合使用,用于全血的葡萄糖(GLU)、
血脂(Lipid)浓度测试。血脂测定内容
包含总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆
固醇(HDL)、甘油三酯(TG)。低密
2019.04.19
湘械注准 度脂蛋白胆固醇(LDL)、总胆固醇与
1 血脂血糖仪 至 II类
20192220069 高密度脂蛋白胆固醇比值(TC/HDL)、
2024.04.18
低密度脂蛋白胆固醇与高密度脂蛋白
胆固醇比值(LDL/HDL)、 非高密度脂
蛋白胆固醇(NON-HDL)由仪器计算
得出。本产品可由专业人员使用,也可
由非专业用户自测使用。
本产品用于定量检测人体新鲜毛细血
管全血和静脉全血中的总胆固醇、高密
血 脂 试 条 2019.04.19 度脂蛋白胆固醇和甘油三酯。血脂测定
湘械注准
2 ( 干 化 学 至 II类 临床上主要用于高胆固醇血症、冠心
20192400063
法) 2024.04.18 病、动脉粥样硬化和高甘油三酯的辅助
诊断。本产品可由专业人员使用,也可
由非专业用户自测使用。
2019.04.19 作为质控材料与血脂试条一起使用,用
湘械注准
3 血脂质控液 至 II类 于血脂测试系统检测过程中的质量控
20192400062
2024.04.18 制。
上述《医疗器械注册证》的取得,进一步丰富了公司慢病管理相关的监测产品线,
有助于提升公司的核心竞争力与综合服务能力,更好地满足市场需求,对公司未来发
展将产生积极影响。本次注册证书的产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果,
对上市公司未来经营业绩的影响存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资
风险。
特此公告。
三诺生物传感股份有限公司董事会
二〇一九年五月七日