证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2019-041
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由吉林省药品
监督管理局颁发的 7 项《医疗器械注册证》，具体情况如下：
注册证 注册证
序号 产品名称 分类 临床用途
编号 有效期
用于对尿液中的酸碱度、蛋
白质、葡萄糖、血、酮体、
比重、胆红素、尿胆原、亚
2019.07.18
尿分析复合质 吉械注准 硝酸盐、白细胞、肌酐、钙、
1 至 Ⅱ
控液 20192400083 微白蛋白、维生素 C 十四项
2024.07.17
干化学分析项目和红细胞、
白细胞、结晶、管型有形成
分分析项目的质量控制。
铁蛋白测定试 2019.07.18
吉械注准 用于体外定量检测人血清或
2 剂盒（化学发光 至 Ⅱ
20192400084 血浆中铁蛋白的含量。
免疫分析法） 2024.07.17
降钙素原测定 2019.07.18
吉械注准 用于体外定量检测人血清或
3 试剂盒（化学发 至 Ⅱ
20192400085 血浆中降钙素原的含量。
光免疫分析法） 2024.07.17
B 型利钠肽测
2019.07.18
定试剂盒（化学 吉械注准 用于体外定量检测人血浆中
4 至 Ⅱ
发光免疫分析 20192400086 B 型利钠肽的含量。
2024.07.17
法）
肌酸激酶同工
2019.07.18 用于体外定量检测人血清或
酶测定试剂盒 吉械注准
5 至 Ⅱ 血浆中肌酸激酶同工酶的含
（化学发光免 20192400087
2024.07.17 量。
疫分析法）
2019.07.18 用于肝功、肾功、离子代谢、
全自动生化分 吉械注准
6 至 Ⅱ 血糖、血脂、心肌酶谱、免
析仪 20192220078
2024.07.17 疫类常规生化项目的检测。
用于临床检验，可以定性或
半定量检测尿液中的十四项
指标：尿胆原、胆红素、酮
2019.07.18
全自动干化学 吉械注准 体、肌酐、血蛋白质、微白
7 至 Ⅱ
尿液分析仪 20192220077 蛋白、亚硝酸盐、白细胞、
2024.07.17
葡萄糖、比重、PH 值、维生
素 C、尿钙，为临床诊断提
供依据。
其中，编号：吉械注准 20192220077、吉械注准 20192220078 的《医疗器械
注册证》为延续注册产品。
作为体外诊断行业最重要的细分项目之一，化学发光的临床应用涵盖多个病
种，包括肿瘤、甲功、激素、传染病、心脏标志物等。化学发光免疫分析技术目
前在欧美等发达国家已经成为临床试验室广泛使用的常规检测技术。对于国内市
场来说，目前化学发光检测产品大部分为国外大厂商生产的产品，我国化学发光
检测产业还处于发展期。不过随着国内厂商技术的不断进步，差距在不断缩小，
近些年国内涌现出了一批较具代表性的厂家。
目前尿液分析技术在国内外已经成为临床检验项目的常规检测技术，随着国
内厂商技术不断进步，与国外尿液分析产品的差距不断缩小，在二级及基层医院
市场逐渐完成了进口产品替代，并不断抢占进口尿液分析产品的市场份额。公司
在尿液分析领域多年来积累了较强的产品、品牌优势和技术储备。
生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之
一。我国的体外诊断产业经过三十多年来的发展，已经形成了一定的规模并且与
临床的需求基本相适应。目前，医疗卫生机构是消费生化试剂产品的主力军。
上述《医疗器械注册证》的取得，丰富和延续了公司产品种类，将进一步增
强公司产品的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来
的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司
目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来
会积极推动相关产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2019 年 7 月 18 日