证券代码：300396              证券简称：迪瑞医疗            公告编号：2020-003

                         迪瑞医疗科技股份有限公司

                  关于公司获得医疗器械注册证的公告


 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。


      迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由国家药品监
督管理局颁发的 2 项《医疗器械注册证》，具体情况如下：


                           注册证        注册证
序号      产品名称                                  分类           临床用途
                            编号         有效期
        梅毒螺旋体抗
                                       2020.01.14          用于体外定性检测人血清或
        体检测试剂盒       国械注准
  1                                        至       Ⅲ     血浆中的梅毒螺旋体抗体
        （化学发光免     20203400030
                                       2025.01.13          （Anti-TP）。
        疫分析法）
                                                           用于体外定量检测人血清或
                                                           血浆中癌抗原 72-4
                                                           （CA72-4）的含量，主要用
        癌抗原 72-4 测
                                       2020.01.14          于对恶性肿瘤患者进行动态
        定试剂盒（化学    国械注准
  2                                        至       Ⅲ     监测以辅助判断疾病进程或
        发光免疫分析     20203400032
                                       2025.01.13          治疗效果，不能作为恶性肿
        法）
                                                           瘤早期诊断或确诊的依据，
                                                           不能用于普通人群的肿瘤筛
                                                           查。

      化学发光免疫分析作为体外诊断行业最重要的细分项目之一，其临床应用涵
盖多个病种，包括肿瘤、甲功、激素、传染病、心脏标志物等。化学发光免疫分
析技术目前在欧美等发达国家已经成为临床试验室广泛使用的常规检测技术。对
于国内市场来说，目前化学发光检测产品大部分为国外大厂商生产的产品，我国

化学发光检测产业还处于发展期。不过随着国内厂商技术的不断进步，差距在不
断缩小，近些年国内涌现出了一批较具代表性的厂家。

      上述《医疗器械注册证》的取得，丰富了公司产品种类，将进一步增强公司
产品的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营
将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚
无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极
推动相关产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。




                                       迪瑞医疗科技股份有限公司董事会

                                                     2020 年 01 月 20 日