美康生物科技股份有限公司
与
中信证券股份有限公司
关于公开发行创业板可转换公司债券
之
申请文件反馈意见的回复
（修订稿）
保荐机构（主承销商）
广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座
二零一九年九月
7-1-1
中国证券监督管理委员会：
根据贵会于 2019 年 7 月 25 日出具的《中国证监会行政许可项目审查一次反
馈意见通知书》（191566 号）（以下简称“反馈意见”），美康生物科技股份
有限公司（以下简称“美康生物”、“公司”或“申请人”）与保荐机构中信证
券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）、国浩律师（杭州）事务所（以下简
称“律师”）、立信会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”）对
反馈意见所涉及的问题认真进行了逐项核查和落实，现回复如下，请予审核。
除非文义另有所指，本回复中的简称与《美康生物科技股份有限公司公开发
行创业板可转换公司债券募集说明书》（以下简称“募集说明书”）中的简称具
有相同涵义。涉及《募集说明书》中须补充披露的部分，已经按照《反馈意见》
的要求进行了修订，并在本反馈回复中以楷体加粗标明。
7-1-2
目 录
目 录............................................................................................................................ 3
问题一............................................................................................................................ 4
问题二............................................................................................................................ 4
问题三.......................................................................................................................... 55
问题四.......................................................................................................................... 73
问题五.......................................................................................................................... 82
问题六.......................................................................................................................... 96
问题七........................................................................................................................ 103
问题八........................................................................................................................ 113
问题九........................................................................................................................ 119
问题十........................................................................................................................ 129
7-1-3
问题一
请申请人结合美康基金设立目的、设立以后的股权变动情况、业务开展情况
等，补充披露美康基金是否与申请人构成同业竞争、控股股东及实际控制人是否
违背关于避免同业竞争的承诺，如是，是否损害上市公司利益和投资者合法权益；
同时，请补充披露控股股东关于本次可转债的认购计划。请保荐机构和申请人律
师核查，并结合控股股东的认购计划，就本次发行申请是否符合《创业板上市公
司证券发行管理暂行办法》第六十条第二款的规定发表结论性意见。
回复：
一、美康基金与申请人不构成同业竞争、控股股东及实际控制人不存在违
背关于避免同业竞争的承诺的情形
发行人在募集说明书“第五节 同业竞争与关联交易”之“一、同业竞争”
中补充披露如下：
……
（二）美康基金与申请人不构成同业竞争、控股股东及实际控制人不存在
违背关于避免同业竞争的承诺的情形
1、美康基金的设立目的及业务开展情况
美康基金设立于 2016 年 1 月，其设立目的是为实现上市公司发展战略，储
备更多并购标的，整合体外诊断产业资源，提升综合竞争力，同时降低上市公
司对外投资并购的风险。自设立至上市公司退出，美康基金的设立目的未发生
变化。
美康基金自设立至今，其投资的项目仅为杭州倚天和天津美康。两家公司
均主要从事体外诊断产品的代理销售业务，其中杭州倚天已于 2019 年 4 月成为
美康生物全资子公司；天津美康已于收购当年转让给原出让方。具体情况如下：
（1）杭州倚天
2016 年 8 月，美康基金、美康民生基金与姚丹华、高俊顺、许志良、陈敬、
7-1-4
杭州倚天等各方签署了《股权并购协议书》，约定美康基金与美康民生基金合计
以 90,220 万元收购杭州倚天 100%的股权。其中美康基金以 89,317.80 万元收购
杭州倚天 99%股权，美康民生基金以 902.20 万元收购杭州倚天 1%股权。本次收
购完成后，美康基金取得杭州倚天 99%的股权。
2018 年 4 月，美康生物与美康民生基金和杭州倚天签订协议，美康生物以
0 元收购美康民生基金持有的杭州倚天 1%股权，同时承担美康民生基金对杭州
倚天原股东未完成的 902.20 万元付款义务。
2019 年 3 月，美康生物从美康基金退伙，经退伙结算分配取得美康基金持
有的杭州倚天 66.89%的股权，并通过股权受让取得美康基金持有的杭州倚天
32.11%的股权。本次交易完成后，杭州倚天成为美康生物的全资子公司。
（2）天津美康
2016 年 1 月，美康基金与尹亮等签署了《投资合作协议书》，以 7,650 万元
为对价向尹亮等收购天津美康 51%的股权，取得天津美康 51%的股权。7,650 万
元股权转让价款分期支付，截至 2016 年 12 月，美康基金已支付 3,825 万元。
2016 年 12 月，美康基金与尹亮等签署协议，约定美康基金将天津美康 51%
股权以美康基金已支付的收购价款 3,825 万元作为对价，转让给尹亮。本次股
权转让后，美康基金退出天津美康。
2、美康基金的设立及出资变动
（1）2016 年 1 月，美康基金设立
2015 年 12 月 31 日，美康生物召开了第二届董事会第十二次会议，在关联
董事回避表决的情况下，审议通过了《关于与关联方共同设立产业并购基金暨
关联交易的议案》，同意为实现公司发展战略，整合体外诊断产业资源，提升综
合竞争力，充分利用相关专业投资队伍和融资渠道资源，为公司未来发展储备
更多并购标的，公司与控股股东邹炳德先生、董事卓红叶女士等部分公司管理
人员及其他合作方，以有限合伙企业的形式共同设立产业并购基金。
7-1-5
独立董事对该事项发表了事前认可意见及同意的独立意见。同日，美康生
物召开第二届监事会第七次会议审议通过前述议案。
2016 年 1 月 18 日，美康生物召开 2016 年第一次临时股东大会，在关联股
东回避表决的情况下，审议通过了前述议案。
2016 年 1 月 19 日，美康基金经宁波市北仑区市场监督管理局核准设立。2016
年 2 月 29 日，美康基金向中国证券投资基金业协会完成了私募基金备案。
根据美康生物与各方签署的《宁波美康股权投资基金合伙企业（有限合伙）
合伙协议》，美康基金设立时的出资结构如下：
单位：万元、%
合伙人名称 合伙人类型 认缴出资额 认缴比例 实缴出资额 实缴比例
景行天成 普通合伙人 100.00 0.13 - -
优先级有限
国投瑞银 50,000.00 66.67 - -
合伙人
邹炳德 13,250.00 17.67 - -
卓红叶 150.00 0.20 - -
黄盖鹏 150.00 0.20 - -
陈霜霜 150.00 0.20 - -
夏丹丹 150.00 0.20 - -
方亮 150.00 0.20 - -
劣后级有限
王远 150.00 0.20 - -
合伙人
沃燕波 150.00 0.20 - -
刘水根 150.00 0.20 - -
戴俊 150.00 0.20 - -
雷平虎 150.00 0.20 - -
黄新堂 150.00 0.20 - -
美康生物 10,000.00 13.33 - -
合计 -- 75,000.00 100.00 - -
注：以上出资方式均为货币。
（2）2017 年 1 月，出资额增加至 150,000 万元
2016 年 11 月 11 日，美康生物召开第二届董事会第二十七次会议，在关联
7-1-6
董事回避表决的情况下，审议通过了《关于对宁波美康股权投资基金合伙企业
增资暨关联交易的议案》，同意根据美康基金目前的运营情况，为进一步利用基
金平台促进公司产业的发展，控制投资风险，公司与邹炳德拟共同对股权投资
基金增资 75,000 万元，其中，邹炳德增资 45,000 万元，公司增资 30,000 万元。
此次增资完成后，美康基金出资规模由 75,000 万元增加至 150,000 万元。
独立董事对该事项发表了事前认可意见及同意的独立意见。同日，美康生
物召开第二届监事会第十五次会议并审议通过前述议案。
2016 年 11 月 28 日，美康生物召开 2016 年第三次临时股东大会，在关联股
东回避表决的情况下，审议通过了前述议案。
2017 年 1 月 20 日，美康基金召开合伙人会议，审议同意邹炳德认缴出资额
由 13,250 万元增加至 58,250 万元，美康生物认缴出资额由 10,000 万元增加至
40,000 万元，美康基金总出资额增加至 15,000 万元。
截至 2017 年 1 月 26 日，景行天成已向美康基金缴纳 100 万元出资，邹炳
德已向美康基金缴纳 44,000 万元出资，美康生物已向美康基金缴纳 10,000 万
元出资。
本次增加出资额后，美康基金各合伙人出资情况如下：
单位：万元、%
合伙人名称 合伙人类型 认缴出资额 认缴比例 实缴出资额 实缴比例
景行天成 普通合伙人 100.00 0.07 100.00 0.18
优先级有限
国投瑞银 50,000.00 33.33 - -
合伙人
邹炳德 58,250.00 38.83 44,000.00 81.33
卓红叶 150.00 0.10 - -
黄盖鹏 150.00 0.10 - -
劣后级有限
陈霜霜 150.00 0.10 - -
合伙人
夏丹丹 150.00 0.10 - -
方亮 150.00 0.10 - -
王远 150.00 0.10 - -
7-1-7
合伙人名称 合伙人类型 认缴出资额 认缴比例 实缴出资额 实缴比例
沃燕波 150.00 0.10 - -
刘水根 150.00 0.10 - -
戴俊 150.00 0.10 - -
雷平虎 150.00 0.10 - -
黄新堂 150.00 0.10 - -
美康生物 40,000.00 26.67 10,000.00 18.48
合计 -- 150,000.00 100.00 54,100.00 100.00
注：以上出资方式均为货币。
（3）2017 年 12 月，财产份额转让
2017 年 12 月 20 日，因有限合伙人戴俊从美康生物离职，美康基金作出《全
体合伙人变更决定书》，同意有限合伙人戴俊将其持有的美康基金 150 万元认缴
出资额转让给陈霜霜。戴俊与陈霜霜签署了《财产份额转让协议书》，就前述财
产份额转让事项作出约定。
2017 年 11 月 30 日，美康生物向美康基金缴纳 20,200 万元出资。
本次合伙财产份额转让后，美康基金各合伙人出资情况如下：
单位：万元、%
合伙人名称 合伙人类型 认缴出资额 认缴比例 实缴出资额 实缴比例
景行天成 普通合伙人 100.00 0.07 100.00 0.13
优先级有限
国投瑞银 50,000.00 33.33 - -
合伙人
邹炳德 58,250.00 38.83 44,000.00 59.22
卓红叶 150.00 0.10 - -
黄盖鹏 150.00 0.10 - -
陈霜霜 300.00 0.20 - -
劣后级有限
夏丹丹 150.00 0.10 - -
合伙人
方亮 150.00 0.10 - -
王远 150.00 0.10 - -
沃燕波 150.00 0.10 - -
刘水根 150.00 0.10 - -
7-1-8
雷平虎 150.00 0.10 - -
黄新堂 150.00 0.10 - -
美康生物 40,000.00 26.67 30,200.00 40.65
合计 -- 150,000.00 100.00 74,300.00 100.00
注：以上出资方式均为货币。
（4）2018 年 5 月，财产份额转让
2018 年 4 月 19 日，美康生物召开第三届董事会第五次会议，在关联董事回
避表决的情况下，审议通过了《关于现金收购宁波美康股权投资基金合伙企业
（有限合伙）部分股权暨关联交易的议案》，同意公司在参考美康基金评估价值
的基础上，经协商使用自有资金 20,000 万元收购邹炳德持有的美康基金财产份
额中已实缴到位的 20,000 万元出资额，占美康基金全体合伙人已实缴到位出资
额的 26.92%。
独立董事对该事项发表了事前认可意见及同意的独立意见。同日，美康生
物召开第三届监事会第四次会议，审议通过了前述议案。
根据银信资产评估有限公司出具的“银信评报字（2018）沪第 0438 号”《美
康生物科技股份有限公司拟股权收购所涉及的宁波美康股权投资基金合伙企业
（有限合伙）股东全部权益价值资产评估报告》，截至评估基准日 2017 年 12 月
31 日，美康基金股东全部权益价值的评估结果为 80,700.95 万元。
2018 年 5 月 7 日，美康基金召开合伙人会议，审议同意邹炳德将其持有的
美康基金 20,000 万元实缴出资额转让给美康生物。邹炳德与美康生物签署《财
产份额转让协议》，约定邹炳德将占美康基金全体合伙人已实缴到位出资额的
26.92%的财产份额 20,000 万元作价 20,000 万元转让给美康生物。
本次转让后，美康基金各合伙人出资情况如下：
单位：万元、%
合伙人名称 合伙人类型 认缴出资额 认缴比例 实缴出资额 实缴比例
景行天成 普通合伙人 100.00 0.07 100.00 0.13
优先级有限
国投瑞银 50,000.00 33.33 - -
合伙人
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合伙人名称 合伙人类型 认缴出资额 认缴比例 实缴出资额 实缴比例
邹炳德 38,250.00 25.50 24,000.00 32.30
卓红叶 150.00 0.10 - -
黄盖鹏 150.00 0.10 - -
陈霜霜 300.00 0.20 - -
夏丹丹 150.00 0.10 - -
方亮 劣后级有限 150.00 0.10 - -
王远 合伙人 150.00 0.10 - -
沃燕波 150.00 0.10 - -
刘水根 150.00 0.10 - -
雷平虎 150.00 0.10 - -
黄新堂 150.00 0.10 - -
美康生物 60,000.00 40.00 50,200.00 67.56
合计 -- 150,000.00 100.00 74,300.00 100.00
注：以上出资方式均为货币。
本次转让后，美康生物持有美康基金实缴出资额的 67.56%，作为美康基金
的主要劣后级合伙人，享有美康基金最多的剩余可变收益，承担最大的亏损风
险，美康生物将美康基金纳入合并范围。
（5）2018 年 12 月，财产份额转让
2018 年 12 月 4 日，因有限合伙人沃燕波、王远离职，美康基金作出《全体
合伙人变更决定书》，同意沃燕波将其持有的美康基金 150 万元认缴出资额转让
给陈霜霜，王远将其持有的美康基金 150 万元认缴出资额转让给陈霜霜。前述
转受让各方签署了《财产份额转让协议书》，就相应财产份额转让事项作出约定。
本次合伙份额转让后，美康基金各合伙人出资情况如下：
单位：万元、%
合伙人名称 合伙人类型 认缴出资额 认缴比例 实缴出资额 实缴比例
景行天成 普通合伙人 100.00 0.07 100.00 0.13
优先级有限
国投瑞银 50,000.00 33.33 - -
合伙人
邹炳德 劣后级有限 38,250.00 25.50 24,000.00 32.30
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合伙人名称 合伙人类型 认缴出资额 认缴比例 实缴出资额 实缴比例
卓红叶 合伙人 150.00 0.10 - -
黄盖鹏 150.00 0.10 - -
陈霜霜 600.00 0.40 - -
夏丹丹 150.00 0.10 - -
方亮 150.00 0.10 - -
刘水根 150.00 0.10 - -
雷平虎 150.00 0.10 - -
黄新堂 150.00 0.10 - -
美康生物 60,000.00 40.00 50,200.00 67.56
合计 -- 150,000.00 100.00 74,300.00 100.00
注：以上出资方式均为货币
（6）2019 年 2 月，国投瑞银退伙
2019 年 2 月 28 日，美康基金作出《全体合伙人变更决定书》，同意国投瑞
银从美康基金退伙。本次国投瑞银退伙后美康基金各合伙人出资情况变更为如
下：
单位：万元、%
合伙人名称 合伙人类型 认缴出资额 认缴比例 实缴出资额 实缴比例
景行天成 普通合伙人 100.00 0.10 100.00 0.13
邹炳德 38,250.00 38.25 24,000.00 32.30
卓红叶 150.00 0.15 - -
黄盖鹏 150.00 0.15 - -
陈霜霜 600.00 0.60 - -
夏丹丹 150.00 0.15 - -
有限合伙人
方亮 150.00 0.15 - -
刘水根 150.00 0.15 - -
雷平虎 150.00 0.15 - -
黄新堂 150.00 0.15 - -
美康生物 60,000.00 60.00 50,200.00 67.56
合计 -- 100,000.00 100.00 74,300.00 100.00
注：以上出资方式均为货币
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（7）2019 年 3 月，美康生物退伙
2019 年 3 月 4 日，美康生物召开第三届董事会第十四次会议，在关联董事
回避表决的情况下，审议通过了《关于公司退出宁波美康股权投资基金合伙企
业（有限合伙）、现金收购杭州倚天生物技术有限公司剩余股权暨关联交易的议
案》，同意为进一步优化资源配置、降低管理成本、提升管理运营效率，公司从
美康基金退伙，并按照全体合伙人的实缴出资比例取得美康基金的部分资产及
负债，其中包括杭州倚天 66.89%的股权；退伙后，公司在参考杭州倚天评估价
值的基础上，经协商以美康基金初始收购杭州倚天的价格为估值，向美康基金
收购其持有的杭州倚天剩余 32.11%的股权。本次退伙及股权转让完成后，公司
由原来直接持有杭州倚天 1%股权变更为直接持有杭州倚天 100%股权。
针对本次退伙，银信资产评估有限公司于 2019 年 2 月 15 日出具了“银信
评报字（2019）沪第 0089 号”《宁波美康股权投资基金合伙企业（有限合伙）
合伙人拟退伙涉及的宁波美康股权投资基金合伙企业（有限合伙）股东全部权
益价值评估项目资产评估报告》，美康基金股东全部权益价值在评估基准日 2018
年 12 月 31 日的评估结果为 86,976.08 万元。针对本次股权转让，银信资产评
估有限公司出具了“银信评报字（2019）沪第 0119 号”《美康生物科技股份有
限公司拟股权收购涉及的杭州倚天生物技术有限公司股东全部权益价值评估项
目资产评估报告》，截至评估基准日 2018 年 12 月 31 日，杭州倚天股东全部权
益价值的评估结果为 104,500 万元。
独立董事对该事项发表了事前认可意见及同意的独立意见。同日，美康生
物召开第三届监事会第十二次会议并审议通过了前述议案。
2019 年 3 月 20 日，美康生物召开 2019 年第一次临时股东大会，在关联股
东回避表决的情况下，审议通过了前述议案。
2019 年 2 月 25 日，美康基金召开合伙人会议，审议同意美康生物退伙并进
行退伙结算；同意由银信资产评估有限公司对美康基金及其子公司杭州倚天进
行评估，并同意按照全体合伙人实缴出资比例向美康生物分配资产及负债，其
中包括杭州倚天 66.89%的股权。
7-1-12
本次美康生物退伙后美康基金各合伙人出资情况如下：
单位：万元、%
合伙人名称 合伙人类型 认缴出资额 认缴比例 实缴出资额 实缴比例
景行天成 普通合伙人 100.00 0.25 100.00 0.41
邹炳德 38,250.00 95.63 24,000.00 99.59
卓红叶 150.00 0.38 0.00 0.00
黄盖鹏 150.00 0.38 0.00 0.00
陈霜霜 600.00 1.5 0.00 0.00
夏丹丹 有限合伙人 150.00 0.38 0.00 0.00
方亮 150.00 0.38 0.00 0.00
刘水根 150.00 0.38 0.00 0.00
雷平虎 150.00 0.38 0.00 0.00
黄新堂 150.00 0.38 0.00 0.00
合计 -- 40,000.00 100.00 24,100.00 100.00
美康生物退伙后，美康基金不再纳入上市公司的合并范围。
3、美康基金与申请人不构成同业竞争、控股股东及实际控制人不存在违背
关于避免同业竞争承诺的情形
（1）美康基金的设立目的及业务开展均围绕并服务于美康生物
根据上述美康基金的设立目的、合伙人组成、发展演变及项目投资和退出
情况，美康基金的成立是为了利用专业的投资管理经验及融资渠道为美康生物
的发展储备并购标的，从而保障投资并购标的的质量，降低美康生物投资并购
风险，实现美康生物做大做强体外诊断产业的战略发展目标，不存在与美康生
物进行业务竞争的目的。
截至目前，美康基金投资的两个项目即杭州倚天和天津美康，前者自美康
基金投资后持续实现利润增长，已于 2018 年 6 月纳入美康生物，后者因投资后
发展不及预期已由美康基金回售给原出让方，实现了优质并购标的培育及上市
公司并购风险控制的目的。
（2）邹炳德在美康基金中作为劣后级有限合伙人享受限制性收益分配，不
7-1-13
存在谋求商业利益的情况
根据美康基金设立的合伙协议，发行人控股股东及实际控制人邹炳德系美
康基金的劣后级有限合伙人；同时，邹炳德与美康基金于 2017 年 4 月签署了《宁
波美康生物股权投资基金合伙企业（有限合伙）之基金份额超额收益放弃权利
备忘录》，邹炳德同意作为美康基金的劣后级有限合伙人，仅享有和分配不超过
资金占用成本（年利率 15%）的收益，可分配收益超出前述承诺分配收益部分自
愿放弃；若实际可分配收益低于前述承诺分配收益的，则按低于承诺分配收益
的实际收益执行。
美康基金自设立后至今，未对劣后级有限合伙人进行收益分配，且邹炳德
已在 2018 年 6 月按原始投资成本将其相应财产份额转让给美康生物，实现了商
业机会向美康生物的让渡，即协助美康生物实现了逐步控股收购杭州倚天的安
排。截至目前邹炳德在对美康基金的投资过程中均未取得投资收益。
（3）发行人联合控股股东及实际控制人设立美康基金履行了必要的决策程
序
根据美康生物的历次三会审议和相关信息披露情况，发行人联合控股股东
及实际控制人邹炳德共同设立美康基金，以及发行人收购邹炳德持有的美康基
金份额等事项均在关联董事、关联股东回避表决的情况下经过了董事会及股东
大会的批准，独立董事和监事会亦对该等事项发表了肯定性意见，认为该等安
排符合公司近期与中长期的发展战略和全体股东的利益，不存在损害公司和所
有股东利益的情况。
（4）控股股东及实际控制人不存在违背关于避免同业竞争承诺的情形
发行人申请首次公开发行股票并上市时，邹炳德作为控股股东及实际控制
人承诺：“1.本人及本人控制的企业或其他经济组织目前未从事与美康生物及其
控股子公司现有业务相同或类似的业务，本人及本人控制的企业或其他经济组
织与美康生物及其控股子公司不构成同业竞争；2.本人今后不会以任何方式经
营或从事与美康生物及其控股子公司构成竞争的业务或活动，如果本人及本人
7-1-14
控制的企业或其他经济组织有任何与美康生物及其控股子公司从事相同或类似
业务的商业机会，本人将无偿将该等商业机会让渡给美康生物及其控股子公司；
3.如果本人及本人控制的企业或其他经济组织违反上述承诺，本人将向美康生
物承担相应的赔偿责任；4.本承诺自本人签署后生效，且在本人直接或间接持
有美康生物 5%以上（含 5%）股份期间持续有效。”
自公司上市以来，控股股东一直严格履行相关承诺，支持公司的发展。在
近年来快速发展过程中，公司在充分履行相关决策程序的基础上，利用控股股
东的资金筹集优势，整合优质产业资源，为上市公司降低对外并购的投资风险，
逐步完成了上市公司对并购标的的收购，实现了商业机会向上市公司的让渡。
结合美康基金的设立目的及设立后运营情况、邹炳德在美康基金中的权利和义
务，以及邹炳德未在美康基金中获取任何收益的情况，邹炳德参与美康基金并
不违背其做出的同业竞争承诺。
综上，结合美康基金的设立目的、设立以后的股权变动情况、业务开展情
况、杭州倚天纳入美康生物合并范围、邹炳德在美康基金未获取收益等情况，
美康基金与申请人不构成同业竞争、控股股东及实际控制人不存在违背关于避
免同业竞争承诺的情形。
……
二、控股股东关于本次可转债的认购计划
发行人在募集说明书“第二节 本次发行概况”之“二、本次发行要点”
中补充披露如下：
……
（九）控股股东关于本次可转债的认购计划
本次发行的可转债向公司原股东实行优先配售，原股东有权放弃配售权。
向原股东优先配售的具体比例由董事会依据公司股东大会的授权，根据发行时
的具体情况确定，并在本次发行的发行公告中予以披露。原股东优先配售之外
和原股东放弃优先配售后的部分采用网下对机构投资者发售和通过深交所交易
7-1-15
系统网上定价发行相结合的方式进行，余额由承销商包销。
发行人控股股东邹炳德将根据本次发行时原股东优先配售比例等具体情况
另行确定其参与本次发行原股东优先配售部分以及原股东优先配售后余额的网
上申购部分具体金额。
三、中介机构关于本次发行申请符合《创业板上市公司证券发行管理暂行
办法》第六十条第二款规定的核查意见
（一）发行人控股股东、实际控制人邹炳德作出的公开承诺
根据《创业板上市公司证券发行管理暂行办法》第六十条第二款的规定，上
市公司控股股东或者实际控制人最近十二个月内未履行持股意向等公开承诺的，
不得参与本上市公司发行证券认购。
根据发行人首次公开发行股票并在创业板上市的招股说明书、发行人定期报
告及相关公告文件，发行人控股股东、实际控制人邹炳德作出的公开承诺如下：
序号 承诺类型 承诺内容
自公司股票上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其
直接或者间接持有的公司公开发行股票前已发行的股份，也不由公
司回购上述股份。如果公司股票上市之日起 6 个月内连续 20 个交
易日的收盘价均低于首次公开发行价格或者上市后 6 个月期末收盘
价（如果公司在该期限内存在派息、送股、资本公积金转增股本、
配股、增发等除权除息事项，则收盘价进行相应调整）低于首次公
开发行价格，则其直接及间接持有公司股份的限售期限在 36 个月
基础上自动延长 6 个月。如果在锁定期满后的 24 个月内进行减持
的，减持股票的价格（如果公司在该期限内存在派息、送股、资本
关于股份锁
公积金转增股本、配股、增发等除权除息事项，则减持价进行相应
1 定及减持意
调整）不低于本次公开发行价。
向的承诺
在任职期间每年转让的股份不超过其直接或者间接所持有公司股
份总数的 25%；离职后半年内，不转让其直接或者间接所持有的公
司股份；自公司股票上市之日起六个月内申报离职的，自申报离职
之日起十八个月内不转让其直接或者间接所持有的公司股份；自公
司股票上市之日起第七个月至第十二个月之间申报离职的，自申报
离职之日起十二个月内不转让其直接或者间接所持有的公司股份。
如果公司股票上市之日起 6 个月内连续 20 个交易日的收盘价均低
于首次公开发行价格或者上市后 6 个月期末收盘价（如果公司在该
期限内存在派息、送股、资本公积金转增股本、配股、增发等除权
7-1-16
序号 承诺类型 承诺内容
除息事项，则收盘价进行相应调整）低于首次公开发行价格，则其
直接或间接持有公司股份的限售期限在前述锁定期基础上自动延
长 6 个月。如果在锁定期满后的 24 个月内进行减持的，减持股票
的价格（如果公司在该期限内存在派息、送股、资本公积金转增股
本、配股、增发等除权除息事项，则减持价进行相应调整）不低于
本次公开发行价。
在锁定期满后的 24 个月内，在不对公司控制权产生影响及不违反
本人在首次公开发行时所作出的公开承诺的前提下进行减持，减持
股份数量不超过本人直接及间接持有的公司股份总数的 10%。每次
减持时，本人将通知公司将本次减持的数量、价格区间、时间区间
等内容提前三个交易日予以公告。本人如违反前述持股承诺进行减
持的，则本人减持时转让价与发行价的差价所得收益全部归属公
司，若转让价格低于发行价格的，则将转让收入与按发行价格计算
的金额之间的差价交付公司。
（1）公司股票自挂牌上市之日起三年内，一旦出现连续 20 个交易
日公司股票收盘价（如果公司在该期限内存在派息、送股、资本公
积金转增股本、配股、增发等除权除息事项，则收盘价进行相应调
整）均低于公司上一个会计年度末经审计的每股净资产情形时，启
动稳定股价措施，且本人作为第一顺位首先履行股票增持义务。
（2）在不违反《深圳证券交易所创业板股票上市规则》《上市公司
回购社会公众股份管理办法（试行）》及《创业板信息披露业务备
忘录 5 号-股东及其一致行动人增持股份业务管理》等规定且不会导
致公司股权分布不符合上市条件的前提下，本人以自有资金在二级
市场增持流通股份。
（3）增持股份的金额与数量
稳定股价预 1）单次增持总金额不应少于人民币 1,000 万元；
2
案的承诺 2）单次及/或连续 12 个月增持公司股份数量不超过公司总股本的
2%，如上述第 1）项与本项冲突的，按照本项执行。
公司股票自挂牌上市之日起三年内，一旦出现连续 20 个交易日公
司股票收盘价均低于公司上一个会计年度末经审计的每股净资产
情形且在公司回购股票方案实施完成之日起公司股票连续 3 个交易
日的收盘价均低于公司上一个会计年度末经审计的每股净资产时，
启动稳定股价措施。在符合《深圳证券交易所创业板股票上市规则》
《上市公司董事、监事和高级管理人员所持本公司股份及其变动管
理规则》等法律法规的条件和要求且不会导致公司股权分布不符合
上市条件的前提下，在公司领取薪酬的董事、高级管理人员需在二
级市场增持流通股份，且连续十二个月内用于增持公司股份的货币
资金不少于该等董事、高级管理人员上年度薪酬综合的 30%。
对招股说明 如招股说明书存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，对判断发
3 书不存在虚 行人是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响且经有权部
假记载、误导 门认定的，本人将按二级市场价格依法购回本次公开发行时本人公
7-1-17
序号 承诺类型 承诺内容
性陈述或者 开发售的股份以及已转让的原限售股份。
重大遗漏的 如招股说明书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者
承诺 在证券交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。
当出现未能履行承诺的情况时，将通过公司及时、充分披露其承诺
未能履行、无法履行或无法按期履行的具体原因；自愿接受社会和
监管部门的监督，及时改正并继续履行有关公开承诺；因违反承诺
公开承诺事
给公司或投资者造成损失的，依法对公司或投资者进行赔偿；因违
4 项未履行的
反承诺所产生的收益全部归公司所有，公司有权暂扣其应得的现金
约束措施
分红，同时不得转让其直接及间接持有的公司股份，直至其将违规
收益足额交付公司为止；上述承诺不因职务变更、离职等原因而放
弃履行。
（1）本人及本人控制的企业或其他经济组织目前未从事与美康生
物及其控股子公司现有业务相同或类似的业务，本人及本人控制的
企业或其他经济组织与美康生物及其控股子公司不构成同业竞争；
（2）本人今后不会以任何方式经营或从事与美康生物及其控股子
公司构成竞争的业务或活动，如果本人及本人控制的企业或其他经
关于避免同
济组织有任何与美康生物及其控股子公司从事相同或类似业务的
5 业竞争的承
商业机会，本人将无偿将该等商业机会让渡给美康生物及其控股子
诺
公司；
（3）如果本人及本人控制的企业或其他经济组织违反上述承诺，
本人将向美康生物承担相应的赔偿责任；
本承诺自本人签署后生效，且在本人直接或间接持有美康生物 5%
以上（含 5%）股份期间持续有效。
（1）本人不会利用控股股东和实际控制人地位及与公司之间的关
联关系损害公司利益和其他股东的合法权益。
（2）自本承诺函出具日起本人及本人控制的其他企业或经济组织
将不会以任何理由和方式占用公司的资金或其他资产。
（3）本人及本人控制的其他企业或经济组织将尽量避免或减少与
关于规范和 公司发生关联交易，如关联交易无法避免，将按照公平合理和正常
6 减少关联交 的商业交易条件进行，将不会要求或接受公司给予比在任何一项市
易的承诺 场公平交易中第三者更优惠的条件。
（4）本人及本人控制的其他企业或经济组织将严格和善意地履行
与公司签订的各种关联交易协议，不会向公司谋求任何超出上述规
定以外的利益或收益。
（5）若违反上述承诺，本人将承担相应的法律责任，包括但不限
于由此给公司及其他股东造成的全部损失。
若因任何原因发行人及其子公司（盛达生物、盛德科技、盛德医检
关于社保和
所）被主管机关要求为员工补缴社会保险金或住房公积金，其本人
7 公积金事项
将承担全部补缴义务，保证发行人及子公司不会因此受到任何损
的承诺
失。
7-1-18
序号 承诺类型 承诺内容
关于停止通
过向终端医
院客户出借
如因发行人以往实施向终端医院客户出借体外诊断仪器带动试剂
体外诊断仪
8 销售的主动合作业务模式而遭受经济损失将据实承担全部损失，并
器带动试剂
自愿放弃向发行人追索的权利。
销售的主动
合作业务模
式的承诺
本人及本人控制的企业及其他经济组织不存在占用公司及其控股
子公司资金的情况。为规范未来与公司之间的资金往来，本人不以
下列任何方式占用公司及控股子公司的资金：
（1）有偿或无偿地拆借公司的资金给本人或本人控制的企业或其
他经济组织使用；
（2）通过银行或非银行金融机构向本人或本人控制的企业或其他
不占用公司
9 经济组织提供委托贷款；
资金的承诺
（3）委托本人或本人控制的企业或其他经济组织进行投资活动；
（4）为本人或本人控制的企业或其他经济组织开具没有真实交易
背景的商业承兑汇票；
（5）代本人或本人控制的企业或其他经济组织偿还债务；
（6）违反公司章程的规定为本人或本人控制的企业或其他经济组
织提供担保。”
2018 年 6 月 13 日，邹炳德出具了《关于承诺 6 个月内不减持公司
股份的承诺函》，承诺基于对公司未来发展前景的信心以及对公司
价值的认可，为支持公司持续、稳定、健康发展，维护广大中小投
10 不减持承诺 资者利益，支持公司实现未来发展战略，邹炳德承诺自本公告披露
之日起 6 个月内不减持其持有的公司股份，包括承诺期间因送股、
公积金转增股本等权益分派产生的股份。若其违反承诺减持股份，
减持股份所得收益将全部上缴公司，并承担由此引发的法律责任。
（1）承诺不越权干预公司经营管理活动，不会侵占公司利益；
（2）切实履行公司制定的有关填补即期回报的相关措施以及对此
作出的任何有关填补即期回报措施的承诺，若违反该等承诺并给公
本次发行作 司或者投资者造成损失的，愿意依法承担对公司或者投资者的补偿
11
出的承诺 责任。
若违反上述承诺或拒不履行上述承诺，本人同意由中国证监会和深
圳证券交易所等证券监管机构按照其制定或发布的有关规定、规
则，对本人作出相关处罚或采取相关管理措施。
（二）保荐机构核查意见
保荐机构就发行人控股股东、实际控制人邹炳德公开承诺的履行情况，查验
了发行人的股东名册；美康基金的工商档案资料、审计报告及财务报表、对外投
7-1-19
资及退出的交易协议及资金支付凭证等文件；发行人审计报告；发行人大额采购
和销售合同；发行人关联交易明细及有关交易协议、决策文件、财务凭证；发行
人的董事会、监事会、股东大会会议资料；发行人相关信息披露文件；发行人及
其主要子公司所在地社会保险部门和住房公积金部门出具的合规证明等资料，向
发行人主要供应商、客户和终端医院就业务开展情况发送函证并取得回函，走访
了发行人主要供应商、客户和终端医院，对发行人实际控制人、财务总监、董事
会秘书、美康基金的合伙人等进行了访谈并查阅了该等人员出具的书面声明。
经核查，保荐机构认为，美康基金与申请人不构成同业竞争，控股股东及实
际控制人不存在违背关于避免同业竞争的承诺的情形；发行人控股股东、实际控
制人邹炳德不存在最近十二个月内未履行公开承诺的情况；邹炳德不存在根据
《创业板上市公司证券发行管理暂行办法》第六十条第二款规定导致不得参与美
康生物本次发行证券认购的情形。
（三）律师核查意见
律师核查了美康基金的工商档案资料、审计报告及财务报表、合伙人出资凭
证、美康基金历次出资及财产份额变动涉及的协议及评估报告、发行人的董事会、
监事会、股东大会会议资料及发行人相关公告，并对控股股东及实际控制人邹炳
德进行了访谈。律师核查了发行人控股股东、实际控制人邹炳德公开承诺履行情
况及相关资料，包括发行人股东名册；发行人及其子公司关联交易明细及有关交
易协议、决策文件、财务凭证；发行人控股股东、实际控制人邹炳德对律师调查
表的回复；发行人的审计报告；发行人的大额采购、销售合同；发行人的董事会、
监事会、股东大会会议资料；发行人的公告文件；发行人及其主要子公司主管社
会保险部门和住房公积金部门出具的合规证明等资料，对发行人报告期内主要客
户、供应商进行了走访，访谈了发行人实际控制人、财务总监、董事会秘书、美
康基金的合伙人等并查阅了该等人员出具的书面声明。
律师核查后认为，美康基金与申请人不构成同业竞争，控股股东及实际控制
人不存在违背关于避免同业竞争承诺的情形；发行人控股股东、实际控制人邹炳
德不存在最近十二个月内未履行公开承诺的情况，不存在根据《创业板上市公司
7-1-20
证券发行管理暂行办法》第六十条第二款规定导致不得参与美康生物发行证券认
购的情形。
7-1-21
问题二
请申请人补充披露日常生产经营和本次募投项目是否需要取得相关资质文
件，如是，是否已取得、取得资质文件与从事业务是否匹配，特定业务是否存在
应取得未取得或超越资质经营的情况、相关资质是否在有效期内，已经过期或即
将过期的，续期进展及是否存在障得，是否有受到行政处罚的风险，请保荐机构
和申请人律师发表核查意见。
回复：
一、申请人日常生产经营和本次募投项目需要取得相关资质文件
发行人在募集说明书“第四节 公司基本情况”之“十一、公司与生产经
营有关的资质情况”中补充披露如下：
十一、公司与生产经营有关的资质情况
截至本募集说明书签署日，发行人及其下属子公司的重要生产经营许可、业
务资质情况如下：
（一）日常生产经营和本次募投项目需要取得的相关资质文件
发行人已取得其日常经营及实施本次募投项目截至目前实施阶段所应取得
的相应业务资质，相关资质合法、有效，发行人不存在超越资质经营的情况，
不存在因此受到重大行政处罚的风险，具体情况如下：
1、日常生产经营
发行人主要从事体外诊断自主产品的研发、生产和销售以及体外诊断产品
的代理业务，并提供第三方医学诊断服务；此外，还生产销售试剂原料。发行
人从事相关业务应当取得的主要业务资质情况如下：
（1）医疗器械生产许可证/生产备案凭证
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等规定，在
中国境内从事第二类、第三类医疗器械生产的应当向药品监督管理部门申请取
7-1-22
得相应医疗器械生产许可证，从事第一类医疗器械生产的应当向药品监督管理
部门进行医疗器械生产备案。
（2）医疗器械经营许可证/药品经营许可证/医疗器械经营备案凭证
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，在
中国境内从事第三类医疗器械经营的实行许可管理，从事第二类医疗器械经营
的实行备案管理，从事第一类医疗器械经营的不需许可和备案。
（3）医疗机构执业许可证
根据《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》等规定，在中国
境内医疗机构执业，必须向卫生管理部门进行登记并领取《医疗机构执业许可
证》。
（4）医疗器械注册证/医疗器械备案凭证
根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等规定，在
中国境内销售、使用的第二类、第三类医疗器械（体外诊断试剂）应当进行产
品注册，第一类医疗器械（体外诊断试剂）应当向药品监督管理部门进行产品
备案。
2、本次募投项目
发行人本次可转债募集资金投资项目“体外诊断产品研发及产业化项目”、
“医学检验集约化业务扩能项目”属于主营业务范畴。发行人本次可转债募集
资金投资项目已取得了截至目前实施阶段应取得的业务资质，具体情况如下：
（1）体外诊断产品研发及产业化项目
该项目的实施主体为发行人，主要用于搭建分子诊断、质谱、血球、尿检、
VAP 血脂等体外诊断产品的研发平台，实现化学发光、质谱、VAP 血脂等体外诊
断产品的产业化，巩固提升生化、POCT 等体外诊断产品的生产能力，并扩充研
发和生产人员编制。
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械
7-1-23
注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》
等规定，“体外诊断产品研发及产业化项目”涉及医疗器械的生产及经营销售，
发行人应当取得医疗器械生产许可证或完成生产备案、取得医疗器械经营许可
证或完成医疗器械经营备案，其生产的医疗器械应取得医疗器械注册证书或完
成医疗器械产品备案，对于生产经营过程中相关事项发生变更的应办理变更登
记或备案。
发行人已取得了从事第二类、第三类医疗器械生产的医疗器械生产许可证，
完成了第一类医疗器械生产的生产备案，取得了第三类医疗器械经营的医疗器
械经营许可证，完成了第二类医疗器械经营的经营备案。该项目涉及的产品均
将在取得注册证或完成产品备案后进行销售。
（2）医学检验集约化业务扩能项目
该项目的实施主体为发行人，主要用于购置集约化业务扩展的所需设备，
扩大公司集约化服务能力，满足公司业务发展需要。
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，“医
学检验集约化业务扩能项目”涉及医疗器械的经营销售，应当取得医疗器械经
营许可证或完成医疗器械经营备案，对于经营过程中相关事项发生变更的应办
理变更登记或备案。
发行人已取得了从事第三类医疗器械经营的医疗器械经营许可证，完成了
从事第二类医疗器械经营的备案。
（二）经营许可类
1、医疗器械生产许可证/生产备案凭证
有效期限/备案
序号 证书持有人 证书编号 许可/备案生产范围
日期
浙食药监械
第Ⅱ、第Ⅲ类：6840 体外诊断试 有效期至 2022
1 发行人 生产许
剂*** 年 1 月 17 日
20130042 号
7-1-24
浙甬食药监
2019 年 1 月 9 日
械生产备 6840 体外诊断试剂
备案
20150001
浙食药监械 第Ⅱ类：6840-1-血液分析系统，
有效期至 2022
2 盛德科技 生产许 6840-2-生化分析系统，6840-3-免
年 1 月8 日
20140128 号 疫分析系统***
浙食药监械
第Ⅱ类：6840-2-生化分析系统， 有效期至 2023
3 美康保生 生产许
6840-体外诊断试剂*** 年 3 月 19 日
20130049 号
苏食药监械
Ⅱ 类 ： 6840-5 尿液 分 析系 统 ， 有效期至 2021
4 苏州京都 生产许
6840--其他体外诊断试剂 年 6 月 27 日
20060086 号
赣食药监械
旧版分类编码-Ⅱ类，6840 体外诊 有效期至 2024
5 江西维瑞 生产许
断试剂*** 年 5 月 15 日
20190281
2、医疗器械经营许可证/药品经营许可证/医疗器械经营备案凭证
证书 有效期限/
序号 证书编号 许可/备案经营范围
持有人 备案日期
01 有源手术器械 02 无源手术器械 03 神经和心血管手术器
械 04 骨科手术器械 05 放射治疗器械 06 医用成像器械 07
医用诊断和监护器械 08 呼吸麻醉和急救器械 09 物理治疗器
械 10 输血、透析和体外循环器械 11 医疗器械消毒灭菌器械
14 注输、护理和防护器械 16 眼科器械 17 口腔科器械 18 妇
产科、辅助生殖和避孕器械 19 医用康复器械 20 中医器械
21 医用软件 22 临床检验器械，6840 体外诊断试剂，6801
基础外科手术器械 6802 显微外科手术器械 6803 神经外科手
术器械 6804 眼科手术器械 6806 口腔外科手术器械 6807 胸
腔心血管外科手术器械 6808 腹部外科手术器械 6809 泌尿肛
肠外科手术器械 6810 矫形外科（骨科）手术器械 6812 妇产
浙甬食药监 科用手术器械 6813 计划生育手术器械 6815 注射穿刺器械 有效期至
1 发行人 械经营许 6816 烧伤（整形）科手术器械 6820 普通诊察器械 6821 医 2022 年 4
20160094 号 用电子仪器设备 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 月 24 日
6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备 6825
医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6827 中医器械
6828 医用磁共振设备 6830 医用 X 射线设备 6831 医用 X 射
线设备 6833 医用核素设备 6834 医用射线防护用品、装置
6840 临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）6841 医用化验
和基础设备器具 6845 体外循环及血液处理设备 6854 手术
室、急救室、诊疗室设备及器具 6855 口腔科设备及器具 6856
病房护理设备及器具 6857 消毒和灭菌设备及器具 6858 医用
冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫
生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂 6866 医用高分子
材料及制品 6870 软件***
7-1-25
证书 有效期限/
序号 证书编号 许可/备案经营范围
持有人 备案日期
01 有源手术器械，02 无源手术器械，04 骨科手术器械，05
放射治疗器械，06 医用成像器械，07 医用诊断和监护器械，
08 呼吸、麻醉和急救器械，09 物理治疗器械，10 输血、透
析和体外循环器械，11 医疗器械消毒灭菌器械，14 注输、
护理和防护器械，16 眼科器械，17 口腔科器械，18 妇产科、
辅助生殖和避孕器械，19 医用康复器械，20 中医器械，21
医用软件，22 临床检验器械，其他，6840 体外诊断试剂，
6820 普通诊查器械，6821 医用电子仪器设备，6822 医用光
学器具，仪器及内窥镜设备，6823 医用超声仪器及有关设
浙甬食药监 2019 年 7
备，6824 医用激光仪器设备，6825 医用高频仪器设备，6826
械经营备 月 5 日备
物理治疗及康复设备，6827 中医器械，6828 医用磁共振设
20170575 号 案
备，6830 医用 X 射线设备，6831 医用 X 射线附属设备及部
件，6832 医用高能射线设备，6833 医用核素设备，6834 医
用射线防护用品，装置，6840 临床检验分析仪器，6841 医
用化验和基础设备器具，6845 体外循环及血液处理设备，
6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855 口腔科设
备及器具，6856 病房护理设备及器具，6857 消毒和灭菌设
备及器具，6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863
口腔科材料，6864 医用卫生材料及敷料，6865 医用缝合材
料及粘合剂，6866 医用高分子材料及制品，6870 软件***
01 有源手术器械 02 无源手术器械 03 神经和心血管手术器
械 04 骨科手术器械 05 放射治疗器械 06 医用成像器械 07
医用诊断和监护器械 08 呼吸麻醉和急救器械 09 物理治疗器
械 10 输血、透析和体外循环器械 11 医疗器械消毒灭菌器械
14 注输、护理和防护器械 16 眼科器械 17 口腔科器械 18 妇
产科、辅助生殖和避孕器械 19 医用康复器械 20 中医器械
21 医用软件 22 临床检验器械 6801 基础外科手术器械 6802
显微外科手术器械 6803 神经外科手术器械 6804 眼科手术器
械 6805 耳鼻喉科手术器械 6806 口腔外科手术器械 6807 胸
腔心血管外科手术器械 6808 腹部外科手术器械 6809 泌尿肛
浙甬食药监 肠外科手术器械 6810 矫形外科（骨科）手术器械 6812 妇产 有效期至
2 盛达生物 械经营许 科用手术器械 6813 计划生育手术器械 6815 注射穿刺器械 2022 年 4
20150124 号 6816 烧伤（整形）科手术器械 6820 普通诊察器械 6821 医 月 24 日
用电子仪器设备 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备 6825
医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6827 中医器械
6828 医用磁共振设备 6830 医用 X 射线设备 6831 医用 X 射
线设备 6833 医用核素设备 6834 医用射线防护用品、装置
6840 临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）6841 医用化验
和基础设备器具 6845 体外循环及血液处理设备 6854 手术
室、急救室、诊疗室设备及器具 6855 口腔科设备及器具 6856
病房护理设备及器具 6857 消毒和灭菌设备及器具 6858 医用
冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫
7-1-26
证书 有效期限/
序号 证书编号 许可/备案经营范围
持有人 备案日期
生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂 6866 医用高分子
材料及制品 6870 软件***
01 有源手术器械 02 无源手术器械 03 神经和心血管手术器
械 04 骨科手术器械 05 放射治疗器械 06 医用成像器械 07
医用诊断和监护器械 08 呼吸麻醉和急救器械 09 物理治疗器
械 10 输血、透析和体外循环器械 11 医疗器械消毒灭菌器械
14 注输、护理和防护器械 16 眼科器械 17 口腔科器械 18 妇
产科、辅助生殖和避孕器械 19 医用康复器械 20 中医器械
21 医用软件 22 临床检验器械 6801 基础外科手术器械 6802
显微外科手术器械 6803 神经外科手术器械 6804 眼科手术器
械 6805 耳鼻喉科手术器械 6806 口腔外科手术器械 6807 胸
腔心血管外科手术器械 6808 腹部外科手术器械 6809 泌尿肛
肠外科手术器械 6810 矫形外科（骨科）手术器械 6812 妇产
浙甬食药监 科用手术器械 6813 计划生育手术器械 6815 注射穿刺器械 2019 年 3
械经营备 6816 烧伤（整形）科手术器械 6820 普通诊察器械 6821 医 月 8 日备
20170563 号 用电子仪器设备 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 案
6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备 6825
医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6827 中医器械
6828 医用磁共振设备 6830 医用 X 射线设备 6831 医用 X 射
线设备 6833 医用核素设备 6834 医用射线防护用品、装置
6840 临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）6841 医用化验
和基础设备器具 6845 体外循环及血液处理设备 6854 手术
室、急救室、诊疗室设备及器具 6855 口腔科设备及器具 6856
病房护理设备及器具 6857 消毒和灭菌设备及器具 6858 医用
冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫
生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂 6866 医用高分子
材料及制品 6870 软件***
III 类：6801 基础外科手术器械 6802 显微外科手术器械 6803
神经外科手术器械 6804 眼科手术器械 6805 耳鼻喉科手术器
械 6806 口腔外科手术器械 6807 胸腔心血管外科手术器械
6808 腹部外科手术器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械 6810
矫形外科（骨科）手术器械 6812 妇产科用手术器械 6813
计划生育手术器械 6815 注射穿刺器械 6816 烧伤（整形）科
手术器械 6820 普通诊察器械 6821 医用电子仪器设备 6822
医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有
赣抚食药监 关设备 6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 有效期至
江西广盛
3 械经营许 6826 物理治疗及康复设备 6827 中医器械 6828 医用磁共振 2023 年 4
源
20180018 号 设备 6830 医用 X 射线设备 6831 医用 X 射线设备 6833 医用 月7日
核素设备 6834 医用射线防护用品、装置 6840 临床检验分析
仪器（含体外诊断试剂）6841 医用化验和基础设备器具 6845
体外循环及血液处理设备 6854 手术室、急救室、诊疗室设
备及器具 6855 口腔科设备及器具 6856 病房护理设备及器具
6857 消毒和灭菌设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设
备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料 6865
医用缝合材料及粘合剂 6866 医用高分子材料及制品 6870
软件
浙江广盛 浙杭食药监 6816 烧伤（整形）科手术器械，6821 医用电子仪器设备， 2018 年 2
4
源 械经营备 6826 物理诊疗及康复设备，6827 中医器械，6840 临床检验 月 7 日备
7-1-27
证书 有效期限/
序号 证书编号 许可/备案经营范围
持有人 备案日期
20180322 号 分析仪器，6840 体外诊断试剂，6870 软件*** 案
内呼食药监 2002 年分类目录： 有效期至
械经营许 6804,6815,6821,6822,6823,6825,6828,6830，6840（诊断试剂 2022 年 3
20170056 号 需低温冷藏运输贮存）,6858,6863,6864,6865,6866,6870 月 20 日
内蒙古盛
5
德 内呼食药监 2002 年分类目录： 2019 年 1
6801,6803,6807,6809,6810,6815,6820,6821,6822,6823,6824,6
械经营备 月 17 日备
825,6826,6827,6830,6831,8633,8640（含诊断试剂），
20160066 号 案
6841,6845,6854,6858,6863,6864,6865,6866,6870
沪长食药监 2016 年 8
6 上海京都 械经营备 第二类医疗器械（含体外诊断试剂）*** 月 16 日备
20160013 号 案
III 类：6804 眼科手术器械 6815 注射穿刺器械 6821 医用电
子仪器设备，6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823
医用超声仪器及有关设备，6824 医用激光仪器设备，6825
医用高频仪器设备，6826 物理治疗及康复设备，6828 医用
鄂汉食药监 磁共振设备，6830 医用 X 射线设备，6832 医用高能射线设 有效期至
7 武汉美康 械经营许 备，6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6845 体外 2021 年 7
20161099 号 循环及血液处理设备，6846 植入材料和人工器官，6854 手 月 28 日
术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858 医用冷疗、低温、
冷藏设备及器具，6863 口腔科材料，6864 医用卫生材料及
敷料，6865 医用缝合材料及粘合剂，6866 医用高分子材料
及制品，6870 软 件，6877 介入器材
6821 医用电子仪器设备，6822 医用光学器具、仪器及内窥
镜设备，6823 医用超声仪器及有关设备，6824 医用激光仪
器设备，6825 医用高频仪器设备，6826 物理治疗及康复设
新乌食药监 有效期至
备，6828 医用磁共振设备，6830 医用 X 射线设备，6832
械经营许 2020 年 11
医用高能射线设备，6833 医用核素设备 6840 临床检验分析
20150196 号 月 27 日
仪器 6845 体外循环及血液处理设备，6846 植入材料和人工
器官，6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6870 软
件
6820 普通诊察器械 6821 医用电子仪器设备，6822 医用光学
8 新疆伯晶 器具、仪器及内窥镜设备，6823 医用超声仪器及有关设备，
6824 医用激光仪器设备，6825 医用高频仪器设备，6826 物
理治疗及康复设备，6828 医用磁共振设备，6830 医用 X 射
新乌食药监 线设备，6832 医用高能射线设备，6833 医用核素设备 6840 2015 年 12
械经营备 临床检验分析仪器（含诊断试剂）6841 医用化验和基础设 月 8 日备
20150366 号 备器具 6845 体外循环及血液处理设备，6854 手术室、急救 案
室、诊疗室设备及器具，6855 口腔科设备及器具 6856 病房
护理设备及器具 6857 消毒和灭菌设备及器具 6858 医用冷
疗、低温、冷藏设备及器具 6866 医用高分子材料及制品，
6870 软件
Ⅱ类：6821 医用电子仪器设备，6831 医用 X 射线附属设备
及部件，6841 医用化验和基础设备器具 6854 手术室、急救
渝 03 食药 有效期至
室、诊疗室设备及器具 6856 病房护理设备及器具 6857 消毒
9 重庆和盛 监械经营许 2021 年 3
和灭菌设备及器具，6826 物理治疗及康复设备；第Ⅱ、Ⅲ
20160008 号 月6日
类：6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6825 医用高
频仪器设备，6830 医用 X 射线设备，6840 临床检验分析仪
7-1-28
证书 有效期限/
序号 证书编号 许可/备案经营范围
持有人 备案日期
器（含医疗器械类体外诊断试剂）；Ⅲ类：6815 注射穿刺
器械 6821 医用电子仪器设备，6823 医用超声仪器及有关设
备，6824 医用激光仪器设备，6828 医用磁共振设备，6832
医用高能射线设备，6833 医用核素设备 6845 体外循环及血
液处理设备，6866 医用高分子材料及制品
渝食药监械 2002 年分类目录：6821，6822，6825，6826，6830，6831， 2019 年 7
经营备 6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存），6841，6854，6856， 月 26 日备
20170037 号 6857，6866，6870 案
有效期至
渝
药品类体外诊断试剂*** 2023 年 8
AA0230933
月 26 日
CQ04-Aa-2
0180743 药 有效期至
品经营质量 药品类体外诊断试剂*** 2023 年 8
管理规范认 月 26 日
证证书
2002 年分类目录：2002 年分类目录：
6801,6802,6803,6805,6806,6807,6808,6809,6810,6812,6813,6
815,6816，
浙甬食药监 6820,6821,6822,6823,6825,6826,6827,6828,6829,6830,6831,6 有效期至
械经营许 832,6833,6834，6840,6840 体外诊断试剂， 2021 年 5
20160081 号 6841,6845,6854,6855,6856,8657,6858,6863， 月 11 日
6864,6865,6866,6870：2017 年分类目录：
01,02,03,04,05,06,07,09,10,11,14,16,17,18,19,20,21,22,6840
体外诊断试剂**
第Ⅱ类医疗器械：01 有源手术器械，02 无源手术器械，03
神经和心血管手术器械，04 骨科手术器械，05 放射治疗器
械，06 医用成像器械，07 医用诊断和监护器械，08 呼吸、
麻醉和急救器械，09 物理治疗器械，10 输血、透析和体外
循环器械，11 医疗器械消毒灭菌器械，14 注输、护理和防
10 浙江涌捷 护器械，16 眼科器械，17 口腔科器械，18 妇产科、辅助生
殖和避孕器械，19 医用康复器械，20 中医器械，21 医用
软件，22 临床检验器械，6840 体外诊断试剂，6801 基础外
浙甬食药监 2019 年 7
科手术器械，6802 显微外科手术器械，6803 神经外科手术
械经营备 月 18 日备
器械，6804 眼科手术器械，6805 耳鼻喉科手术器械，6806
20160507 号 案
口腔科手术器械，6807 胸腔心血管外科手术器械，6808 腹
部外科手术器械，6809 泌尿肛肠外科手术器械，6810 矫形
外科（骨科）手术器械，6812 妇产科用器械，6813 计划生
育器械，6815 注射穿刺器械，6816 烧伤（整形）科手术器
械，6820 普通诊察器械，6821 医用电子仪器设备，6822 医
用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823 医用超声仪器及有
关设备，6824 医用激光仪器设备，6825 医用高频仪器设备，
6826 物理治疗及康复设备，6827 中医器械，6828 医用磁共
7-1-29
证书 有效期限/
序号 证书编号 许可/备案经营范围
持有人 备案日期
振设备，6830 医用 X 射线设备，6831 医用 X 射线附属设备
及部件，6832 医用高能射线设备，6833 医用核素设备，68
34 医用射线防护用品、装置，6840 临床检验分析仪器， 6
840 体外诊断试剂，6841 医用化验和基础设备器具，6845
体外循环及血液处理设备，6854 手术室、急救室、诊疗室
设备及器具，6855 口腔科设备及器具，6856 病房护理设备
及器具，6857 消毒和灭菌设备及器具，6858 医用冷疗、低
温、冷藏设备及器具，6863 口腔科材料，6864 医用卫生材
料及敷料，6865 医用缝合材料及粘合剂，6866 医用高分子
材料及制品，6870 软件（为其他生产经营器械提供贮存、
配送服务）***
内呼食药监 2002 年分类目录：6804，6815，6821，6823，6825，6828， 有效期至
械经营许 6830，6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存），6858，6863， 2022 年 4
20170074 号 6864，6865，6866，6870 月 13 日
内蒙古美
11 2002 年分类目录：6801,6803,6807,6809,
康 内呼食药监 2019 年 1
6810,6815,6820,6821, 6822, 6823,
械经营备 月 17 日备
6824,6825,6826,6827,6830,6831, 6833,6840（含诊断试剂），
20170069 号 案
6841,6845,8654,6856, 6858,6863,6864,6865,6866,6870
鲁聊食药监 III 类：6815 注射穿刺器械，6840 临床检验分析仪器，6840 有效期至
械经营许 体外诊断试剂，6845 体外循环及血液处理设备，6854 医用 2023 年 5
20180037 号 卫生材料及敷料，6866 医用高分子材料及制品，6870 软件 月 13 日
II 类：6815 注射穿刺器械，6821 医用电子仪器设备，6822
医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823 医用超声仪器及
12 聊城盛达 有关设备，6833 医用核素设备，6834 医用射线防护用品、
鲁聊食药监 2018 年 5
装置，6840 临床检验分析仪器，6840 体外诊断试剂，6841
械经营备 月 15 日备
医用化验和基础设备器具，6845 体外循环及血液处理设备，
20180065 号 案
6857 消毒和灭菌设备及器具，6858 医用冷疗、低温、冷藏
设备及器具，6864 医用卫生材料及敷料，6866 医用高分子
材料及制品，6870 软件
浙杭食药监 第 III 类、第 II 类：6815 注射穿刺器械，6840 临床检验分 有效期至
械经营许可 析仪器， 6866 医用高分子材料及制品；第 II 类：6841 医 2022 年 10
20170097 号 用化验和基础设备器具；二、三类体外诊断试剂（不含药品）。 月 22 日
13 杭州倚天
浙杭食药监 2017 年 10
6840 临床检验分析仪器，6840 体外诊断试剂，6841 医用
械经营备 月 23 日备
化验和基础设备器具***
20172836 号 案
沪金食药监 有效期至
械经营许 三类：6840 临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）；*** 2023 年 1
20170175 号 月 23 日
14 上海曼贝
沪金食药监 2018 年 2
械经营备 第二类医疗器械（含体外诊断试剂）*** 月 27 日备
20160452 号 案
7-1-30
证书 有效期限/
序号 证书编号 许可/备案经营范围
持有人 备案日期
6804 眼科手术器械；6815 注射穿刺器械；6821 医用电子仪
器；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823 医用超
声仪器及有关设备；6824 医用激光仪器设备；6825 医用高
桂南食药监 频仪器设备；6826 物理治疗及康复设备；6833 医用核素设 有效期至
械经营许 备；6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）； 2023 年 7
20180282 号 6845 体外循环及血液处理设备；6854 手术室、急救室、诊 月 18 日
疗室设备及器具；6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；
6863 口腔科材料；6864 医用卫生材料及敷料；6865 医用缝
合材料及粘合剂；6866 医用高分子材料及制品；6870 软件
6801 基础外科手术器械；6802 显微外科手术器械；6803 神
经外科手术器械；6804 眼科手术器械；6805 耳鼻喉科手术
器械；6806 口腔科手术器械；6807 胸腔心血管外科手术器
械；6808 腹部外科手术器械；6809 泌尿肛肠外科手术器械；
6810 矫形外科（骨科）手术器械；6812 妇产科用手术器械；
15 广西美康 6813 计划生育手术器械；6815 注射穿刺器械；6816 烧伤（整
形）科手术器械；6820 普通诊察器械；6821 医用电子仪器
设备；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823 医用
超声仪器及有关设备；6824 医用激光仪器设备；6825 医用
桂南食药监 2018 年 6
高频仪器设备；6826 物理治疗及康复设备；6827 中医器械；
械经营备 月 29 日备
6828 医用磁共振设备；6830 医用 X 射线设备；6831 医用 X
20180663 号 案
射线附属设备及部件；6832 医用高能射线设备；6833 医用
核素设备；6834 医用射线防护用品、装置；6840 临床检验
分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）；6841 医用化验和基
础设备器具；6845 体外循环及血液处理设备；6854 手术室、
急救室、诊疗室设备及器具；6855 口腔科设备及器具；6856
病房护理设备及器具；6857 消毒和灭菌设备及器具；6858
医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863 口腔科材料；6864
医用卫生材料及敷料；6865 医用缝合材料及粘合剂；6866
医用高分子材料及制品；6870 软件
浙甬食药监 2017 年 6
16 宁波生园 械经营备 第 II 类医疗器械：******（除体外诊断试剂外）*** 月 13 日备
20170698 号 案
浙甬食药监 2019 年 6
22 临床检验器械，6840 体外诊断试剂，6840 临床检验分析
17 保生生物 械经营备 月 5 日备
仪器***
20190766 号 案
浙甬食药监 2019 年 7
22 临床检验器械，6840 体外诊断试剂，6840 临床检验分析
械经营备 月 12 日备
仪器，6841 医用化验和基础设备器具****
20190957 号 案
18 盛德倚天
浙甬食药监 新版：22 临床检验器械，6840 体外诊断试剂。旧版： 6840 有效期至
械经营许 临床检验分析仪器，6840 体外诊断试剂，6841 医用化验和 2024 年 7
20190156 号 基础设备器具*** 月 11 日
3、医疗机构执业许可证
7-1-31
序号 证书持有人 登记号 许可范围 有效期限
医学检验科；临床体液、血液专
PDY602846330 业；临床微生物学专业；临床化 2018 年 5 月 21 日至
1 盛德医检所
21217P1202 学检验专业；临床免疫、血清学 2021 年 6 月 30 日
专业/病理科/PCR 实验室
医学检验科；临床体液、血液专
业；临床微生物学专业；临床化
PDY747711330 2017 年 4 月 17 日至
2 金华医检所 学检验专业；临床免疫、血清学
70215P1202 2022 年 4 月 16 日
专业；临床细胞分子遗传学专业/
病理科****
医学检验科；临床体液；血液专
业；临床微生物学专业；临床化
PDY101144330 2018 年 1 月 5 日至
3 杭州医检所 学检验专业、临床免疫、血清学
10917P1202 2023 年 1 月 4 日
专业；临床细胞分子遗传学专业/
病理科******
医学检验科；临床体液、血液专
业；临床微生物学专业；临床化
MA5EDUPL-2 学检验专业；临床免疫、血清学 2017 年 12 月 20 日
4 深圳医检所 44030617P939 专业；临床细胞分子遗传学专业/ 至 2022 年 12 月 19
2 病理科（组织病理学专业，细胞 日
病理学专业，免疫组织化学专业）
****
医学检验科；临床体液、血液专
业；临床微生物学专业；临床化
PDY00001X41 2016 年 6 月 14 日至
5 郑州医检所 学检验专业；临床免疫、血清学
010817P1202 2021 年 8 月 30 日
专业；临床细胞分子遗传学专业/
病理科****
病理科/医学检验科（临床体液、
血液专业；临床微生物学专业； 2017 年 10 月 20 日
PDY20000-041
6 永城医检所 临床化学检验专业；临床免疫、 至 2019 年 10 月 20
148113P1202
血清学专业；临床细胞分子遗传 日
学专业）*
医学检验科；临床体液、血液专
业；临床微生物学专业；临床化
PDY201802360 2018 年 5 月 18 日至
7 新余医检所 学检验专业；临床免疫、血清学
50217Q9002 2028 年 5 月 17 日
专业；临床细胞分子遗传学专业/
病理学******
PDY025399330 医学检验科；临床细胞分子遗传 2018 年 6 月 30 日至
8 康健医检所
28315P1202 学专业 2021 年 6 月 30 日
医学检验科；临床体液、血液专
PDY339056330 2018 年 6 月 1 日至
9 湖州医检所 业；临床化学检验专业；临床免
50315P1202 2021 年 5 月 31 日
疫、血清学专业
医学检验科；临床体液、血液专
PDY18012-X3 2018 年 7 月 27 日至
10 抚州医检所 业；临床化学检验专业；临床免
6100115P9392 2023 年 7 月 26 日
疫、血清学专业/病理科
MA3MPUYP1
2018 年 9 月 17 日至
11 聊城医检所 37150217P120 医学检验科、病理科*
2023 年 9 月 16 日
2
7-1-32
序号 证书持有人 登记号 许可范围 有效期限
医学检验科；临床体液、血液专
业；临床微生物学专业；临床化
MA35J6HQ836 2019 年 1 月 8 日至
12 南昌医检所 学检验专业；临床免疫、血清学
010215P1102 2024 年 1 月 7 日
专业；临床细胞分子遗传学专业/
病理科******
（三）高新技术企业证书
序号 证书名称 被许可人 证书编号 有效期限
2017/11/29 至
1 高新技术企业证书 美康生物 GR201733100645
2020/11/29
2018/11/27 至
2 高新技术企业证书 盛德医检所 GR201833100613
2021/11/27
2018/11/27 至
3 高新技术企业证书 盛德科技 GR201833100494
2021/11/27
（四）境内医疗器械注册证或备案凭证
注册/
序号 产品名称 注册证/备案号 有效期限/备案日期
备案人
1 发行人 糖化血红蛋白溶血剂 浙甬械备 20140052 号 2017 年 1 月 13 日备案
2 发行人 样本稀释液 浙甬械备 20140053 号 2017 年 1 月 13 日备案
3 发行人 血细胞分析用稀释液 浙甬械备 20160064 号 2017 年 8 月 31 日备案
4 发行人 血细胞分析用稀释液 浙甬械备 20160087 号 2017 年 8 月 31 日备案
5 发行人 血细胞分析用稀释液 浙甬械备 20160086 号 2017 年 8 月 31 日备案
6 发行人 血细胞分析用溶血剂 浙甬械备 20160065 号 2017 年 1 月 13 日备案
7 发行人 血细胞分析用溶血剂 浙甬械备 20160089 号 2017 年 1 月 13 日备案
8 发行人 血细胞分析用溶血剂 浙甬械备 20160088 号 2017 年 1 月 13 日备案
9 发行人 样本稀释液 浙甬械备 20160145 号 2017 年 1 月 13 日备案
细胞角蛋白 19 抗体检测
10 发行人 试剂盒（免疫组织化学 浙甬械备 20180045 号 2018 年 5 月 7 日备案
法）
IgG4 抗体检测试剂盒（免
11 发行人 浙甬械备 20180046 号 2018 年 5 月 7 日备案
疫组织化学法）
Kappa 链抗体检测试剂盒
12 发行人 浙甬械备 20180047 号 2018 年 5 月 7 日备案
（免疫组织化学法）
Ki-67 抗体检测试剂盒
13 发行人 浙甬械备 20180048 号 2018 年 5 月 7 日备案
（免疫组织化学法）
Lambda 链抗体检测试剂 2018 年 5 月 7 日至永
14 发行人 浙甬械备 20180049 号
盒（免疫组织化学法） 久有效
TTF-1 抗体检测试剂盒
15 发行人 浙甬械备 20180050 号 2018 年 5 月 7 日备案
（免疫组织化学法）
16 发行人 CD34 抗体检测试剂盒 浙甬械备 20180051 号 2018 年 5 月 7 日备案
7-1-33
注册/
序号 产品名称 注册证/备案号 有效期限/备案日期
备案人
（免疫组织化学法）
CD45RO 抗体检测试剂
17 发行人 浙甬械备 20180052 号 2018 年 5 月 7 日备案
盒（免疫组织化学法）
CD68 抗体检测试剂盒
18 发行人 浙甬械备 20180053 号 2018 年 5 月 7 日备案
（免疫组织化学法）
Desmin 抗体检测试剂盒
19 发行人 浙甬械备 20180054 号 2018 年 5 月 7 日备案
（免疫组织化学法）
CD3 抗体检测试剂盒（免
20 发行人 浙甬械备 20180055 号 2018 年 5 月 15 日备案
疫组织化学法）
CDX-2 抗体检测试剂盒
21 发行人 浙甬械备 20180056 号 2018 年 5 月 15 日备案
（免疫组织化学法）
HMB-45 抗体检测试剂盒
22 发行人 浙甬械备 20180057 号 2018 年 5 月 15 日备案
（免疫组织化学法）
MUM1 抗体检测试剂盒
23 发行人 浙甬械备 20180058 号 2018 年 5 月 15 日备案
（免疫组织化学法）
p53 抗体检测试剂盒（免
24 发行人 浙甬械备 20180059 号 2018 年 5 月 15 日备案
疫组织化学法）
Pax-5 抗体检测试剂盒
25 发行人 浙甬械备 20180060 号 2018 年 5 月 15 日备案
（免疫组织化学法）
Vimentin 抗体检测试剂
26 发行人 浙甬械备 20180061 号 2018 年 5 月 15 日备案
盒（免疫组织化学法）
GFAP 抗体检测试剂盒
27 发行人 浙甬械备 20180062 号 2018 年 5 月 15 日备案
（免疫组织化学法）
细胞角蛋白 5/6 抗体检测
28 发行人 试剂盒（免疫组织化学 浙甬械备 20180063 号 2018 年 5 月 15 日备案
法）
细胞角蛋白 7 抗体检测试
29 发行人 浙甬械备 20180064 号 2018 年 5 月 15 日备案
剂盒（免疫组织化学法）
细胞角蛋白 8 抗体检测试
30 发行人 浙甬械备 20180074 号 2018 年 5 月 29 日备案
剂盒（免疫组织化学法）
CD10 抗体检测试剂盒
31 发行人 浙甬械备 20180075 号 2018 年 5 月 29 日备案
（免疫组织化学法）
AMACR/p504s 抗体检测
32 发行人 试剂盒（免疫组织化学 浙甬械备 20180076 号 2018 年 5 月 29 日备案
法）
细胞角蛋白 CK34β E（高
33 发行人 分子量）抗体检测试剂盒 浙甬械备 20180077 号 2018 年 5 月 29 日备案
（免疫组织化学法）
细胞角蛋白 CAM 5.2 抗
34 发行人 体检测试剂盒（免疫组织 浙甬械备 20180078 号 2018 年 5 月 29 日备案
化学法）
视黄醇结合蛋白检测试 有效期至 2022 年 3 月
35 发行人 浙械注准 20172400326
剂盒（免疫比浊法） 31 日
α1 微球蛋白检测试剂盒 有效期至 2022 年 3 月
36 发行人 浙械注准 20172400316
（胶乳增强免疫比浊法） 22 日
肌钙蛋白检测试剂盒（胶 有效期至 2022 年 3 月
37 发行人 浙械注准 20172400325
乳增强免疫比浊法） 26 日
7-1-34
注册/
序号 产品名称 注册证/备案号 有效期限/备案日期
备案人
肌酐检测试剂盒（苦味酸 有效期至 2022 年 3 月
38 发行人 浙械注准 20172400312
法） 22 日
D-二聚体检测试剂盒（胶 有效期至 2022 年 3 月
39 发行人 浙械注准 20172400314
乳增强免疫比浊法） 22 日
总胆红素检测试剂盒（重 有效期至 2022 年 3 月
40 发行人 浙械注准 20172400317
氮法） 22 日
葡萄糖检测试剂盒（氧化 有效期至 2022 年 3 月
41 发行人 浙械注准 20172400311
酶法） 22 日
直接胆红素检测试剂盒 有效期至 2022 年 3 月
42 发行人 浙械注准 20172400313
（重氮法） 22 日
同型半胱氨酸检测试剂 有效期至 2022 年 3 月
43 发行人 浙械注准 20172400332
盒（酶循环法） 31 日
总胆汁酸检测试剂盒（酶 有效期至 2022 年 3 月
44 发行人 浙械注准 20172400318
比色法） 22 日
脂肪酶检测试剂盒（甲基 有效期至 2022 年 3 月
45 发行人 浙械注准 20172400327
试卤灵底物法） 31 日
肌红蛋白检测试剂盒（胶 有效期至 2022 年 3 月
46 发行人 浙械注准 20172400319
乳增强免疫比浊法） 22 日
幽门螺杆菌检测试剂盒 有效期至 2024 年 6 月
47 发行人 浙械注准 20192400293
（pH 指示剂法） 5日
前白蛋白检测试剂盒（免 有效期至 2019 年 10 月
48 发行人 浙械注准 20142400114
疫比浊法） 30 日
镁离子检测试剂盒（偶氮 有效期至 2019 年 10 月
49 发行人 浙械注准 20142400116
胂Ⅰ法） 30 日
总蛋白检测试剂盒（双缩 有效期至 2019 年 10 月
50 发行人 浙械注准 20142400137
脲法） 30 日
甘油三酯检测试剂盒 有效期至 2019 年 10 月
51 发行人 浙械注准 20142400135
（GPO-PAP 法） 30 日
尿素氮检测试剂盒（脲酶 有效期至 2019 年 10 月
52 发行人 浙械注准 20142400120
-谷氨酸脱氢酶法） 30 日
有效期至 2019 年 10 月
53 发行人 铁检测试剂盒(亚铁嗪法) 浙械注准 20142400142
30 日
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖
有效期至 2024 年 5 月
54 发行人 苷酶检测试剂盒（连续监 浙械注准 20142400108
16 日
测法）
锌离子检测试剂盒（PAPS 有效期至 2019 年 10 月
55 发行人 浙械注准 20142400107
显色剂法） 30 日
5’-核苷酸酶检测试剂盒 有效期至 2019 年 10 月
56 发行人 浙械注准 20142400133
（过氧化物酶法） 30 日
载脂蛋白 B 检测试剂盒 有效期至 2019 年 10 月
57 发行人 浙械注准 20142400106
（免疫比浊法） 30 日
天门冬氨酸氨基转移酶
有效期至 2024 年 5 月
58 发行人 检测试剂盒（天门冬氨酸 浙械注准 20142400119
16 日
底物法）
腺苷脱氨酶检测试剂盒 有效期至 2024 年 4 月
59 发行人 浙械注准 20142400112
（过氧化物酶法） 27 日
丙氨酸氨基转移酶检测 有效期至 2024 年 5 月
60 发行人 浙械注准 20142400109
试剂盒（丙氨酸底物法） 12 日
7-1-35
注册/
序号 产品名称 注册证/备案号 有效期限/备案日期
备案人
总胆固醇检测试剂盒 有效期至 2019 年 10 月
61 发行人 浙械注准 20142400134
（CHOD-PAP 底物法） 30 日
胆碱酯酶检测试剂盒（丁 有效期至 2024 年 5 月
62 发行人 浙械注准 20142400122
酰硫代胆底物碱法） 16 日
葡萄糖检测试剂盒（己糖 有效期至 2019 年 10 月
63 发行人 浙械注准 20142400105
激酶法） 30 日
乳酸脱氢酶检测试剂盒 有效期至 2024 年 5 月
64 发行人 浙械注准 20142400130
（乳酸底物法） 16 日
低密度脂蛋白胆固醇检
有效期至 2019 年 10 月
65 发行人 测试剂盒（直接法-表面 浙械注准 20142400140
30 日
活性剂清除法）
高密度脂蛋白胆固醇检
有效期至 2019 年 10 月
66 发行人 测试剂盒（直接法-过氧 浙械注准 20142400141
30 日
化氢酶清除法）
二氧化碳检测试剂盒 有效期至 2024 年 5 月
67 发行人 浙械注准 20142400125
（PEPC 酶法） 12 日
直接胆红素检测试剂盒 有效期至 2024 年 5 月
68 发行人 浙械注准 20142400121
（化学氧化法） 16 日
总胆红素检测试剂盒（化 有效期至 2024 年 5 月
69 发行人 浙械注准 20142400132
学氧化法） 16 日
无机磷检测试剂盒（磷钼 有效期至 2024 年 5 月
70 发行人 浙械注准 20142400129
酸盐法） 16 日
白蛋白检测试剂盒（溴甲 有效期至 2024 年 5 月
71 发行人 浙械注准 20142400123
酚绿法） 16 日
肌酸激酶检测试剂盒（磷 有效期至 2024 年 5 月
72 发行人 浙械注准 20142400110
酸肌酸底物法） 13 日
总胆汁酸检测试剂盒（循 有效期至 2019 年 10 月
73 发行人 浙械注准 20142400115
环酶法） 30 日
血管紧张素转换酶检测 有效期至 2019 年 10 月
74 发行人 浙械注准 20142400138
试剂盒（FAPGG 底物法） 30 日
糖化血红蛋白检测试剂 有效期至 2019 年 10 月
75 发行人 浙械注准 20142400144
盒(胶乳增强免疫比浊法) 30 日
果糖胺检测试剂盒（四氮 有效期至 2019 年 10 月
76 发行人 浙械注准 20142400139
唑蓝显色法） 30 日
α-羟丁酸脱氢酶检测试 有效期至 2024 年 4 月
77 发行人 浙械注准 20142400113
剂盒（α-酮丁酸底物法） 27 日
γ-谷氨酰基转移酶检测试 有效期至 2024 年 5 月
78 发行人 浙械注准 20142400117
剂盒（GCANA 底物法） 12 日
载脂蛋白 A-I 检测试剂盒 有效期至 2019 年 10 月
79 发行人 浙械注准 20142400111
（免疫比浊法） 30 日
肌酐检测试剂盒（肌氨酸 有效期至 2024 年 5 月
80 发行人 浙械注准 20142400126
氧化酶法） 16 日
肌酸激酶 MB同工酶检测 有效期至 2019 年 10 月
81 发行人 浙械注准 20142400128
试剂盒（免疫抑制法） 30 日
碱性磷酸酶检测试剂盒
有效期至 2024 年 5 月
82 发行人 (NPP 底物-AMP 缓冲液 浙械注准 20142400118
16 日
法)
83 发行人 甘氨酰脯氨酸二肽氨基 浙械注准 20142400143 有效期至 2019 年 10 月
7-1-36
注册/
序号 产品名称 注册证/备案号 有效期限/备案日期
备案人
肽酶检测试剂盒(连续监 30 日
测法)
钙离子检测试剂盒（偶氮 有效期至 2024 年 5 月
84 发行人 浙械注准 20142400124
胂Ⅲ法） 16 日
脂蛋白（a）检测试剂盒 有效期至 2019 年 10 月
85 发行人 浙械注准 20142400131
（胶乳增强免疫比浊法） 30 日
α-淀粉酶检测试剂盒 有效期至 2019 年 11 月
86 发行人 浙械注准 20142400209
（EPS 底物法） 20 日
铜离子检测试剂盒 有效期至 2019 年 10 月
87 发行人 浙械注准 20142400127
（PAESA 显色剂法） 30 日
尿酸检测试剂盒（尿酸酶 有效期至 2019 年 10 月
88 发行人 浙械注准 20142400136
法） 30 日
补体 C3 检测试剂盒（免 有效期至 2020 年 6 月
89 发行人 浙械注准 20152400336
疫比浊法） 10 日
β2 微球蛋白检测试剂盒 有效期至 2020 年 6 月
90 发行人 浙械注准 20152400341
（胶乳增强免疫比浊法） 10 日
C 反应蛋白检测试剂盒 有效期至 2020 年 6 月
91 发行人 浙械注准 20152400338
（胶乳增强免疫比浊法） 10 日
免疫球蛋白 IgA检测试剂 有效期至 2020 年 6 月
92 发行人 浙械注准 20152400330
盒（免疫比浊法） 10 日
胱抑素 C 检测试剂盒（胶 有效期至 2020 年 6 月
93 发行人 浙械注准 20152400327
乳增强免疫比浊法） 10 日
β-羟丁酸检测试剂盒（酶 有效期至 2020 年 6 月
94 发行人 浙械注准 20152400339
比色法） 10 日
糖化血红蛋白检测试剂 有效期至 2020 年 6 月
95 发行人 浙械注准 20152400335
盒（酶比色法） 10 日
免疫球蛋白 IgM 检测试 有效期至 2020 年 6 月
96 发行人 浙械注准 20152400331
剂盒（免疫比浊法） 10 日
乳酸脱氢酶同工酶 1 检测 有效期至 2020 年 6 月
97 发行人 浙械注准 20152400329
试剂盒(化学抑制法) 10 日
脑脊液与尿总蛋白检测
有效期至 2020 年 6 月
98 发行人 试剂盒（邻苯三酚红钼 浙械注准 20152400342
10 日
法）
免疫球蛋白 IgG 检测试剂 有效期至 2020 年 6 月
99 发行人 浙械注准 20152400328
盒（免疫比浊法） 10 日
类风湿因子检测试剂盒 有效期至 2020 年 6 月
100 发行人 浙械注准 20152400334
（胶乳增强免疫比浊法） 10 日
尿微量白蛋白检测试剂 有效期至 2020 年 6 月
101 发行人 浙械注准 20152400337
盒（免疫比浊法） 10 日
转铁蛋白检测试剂盒（免 有效期至 2020 年 6 月
102 发行人 浙械注准 20152400332
疫比浊法） 10 日
补体 C4 检测试剂盒（免 有效期至 2020 年 6 月
103 发行人 浙械注准 20152400340
疫比浊法） 10 日
抗链球菌溶血素 O 检测
有效期至 2020 年 6 月
104 发行人 试剂盒（胶乳增强免疫比 浙械注准 20152400333
10 日
浊法）
载脂蛋白 E 检测试剂盒 有效期至 2020 年 6 月
105 发行人 浙械注准 20152400348
（免疫比浊法） 10 日
7-1-37
注册/
序号 产品名称 注册证/备案号 有效期限/备案日期
备案人
糖化白蛋白检测试剂盒 有效期至 2020 年 6 月
106 发行人 浙械注准 20152400346
（酶法） 17 日
有效期至 2020 年 6 月
107 发行人 氨检测试剂盒（酶法） 浙械注准 20152400343
17 日
氯离子检测试剂盒（硫氰 有效期至 2020 年 6 月
108 发行人 浙械注准 20152400353
酸汞终点法） 17 日
乙醇检测试剂盒（紫外酶 有效期至 2020 年 6 月
109 发行人 浙械注准 20152400349
动力学法） 17 日
纤维蛋白(原)降解产物检
有效期至 2020 年 6 月
110 发行人 测试剂盒（胶乳增强免疫 浙械注准 20152400344
17 日
比浊法）
纤维蛋白原检测试剂盒 有效期至 2020 年 6 月
111 发行人 浙械注准 20152400345
（免疫比浊法） 17 日
缺血修饰白蛋白检测试
有效期至 2020 年 6 月
112 发行人 剂盒（白蛋白-钴结合试 浙械注准 20152400352
17 日
验法）
钠离子检测试剂盒（酶 有效期至 2020 年 6 月
113 发行人 浙械注准 20152400350
法） 17 日
乳酸检测试剂盒（紫外酶 有效期至 2020 年 6 月
114 发行人 浙械注准 20152400347
动力学法） 17 日
有效期至 2020 年 6 月
115 发行人 钾离子检测试剂盒(酶法) 浙械注准 20152400351
17 日
胰淀粉酶检测试剂盒（免 有效期至 2021 年 7 月
116 发行人 浙械注准 20162400550
疫抑制-EPS 底物法） 5日
视黄醇结合蛋白检测试
有效期至 2021 年 7 月
117 发行人 剂盒（胶乳增强免疫比浊 浙械注准 20162400549
5日
法）
超氧化物歧化酶检测试 有效期至 2021 年 7 月
118 发行人 浙械注准 20162400546
剂盒（比色法） 5日
游离脂肪酸检测试剂盒 有效期至 2021 年 7 月
119 发行人 浙械注准 20162400544
（ACS-ACOD 法） 5日
天门冬氨酸氨基转移酶
有效期至 2021 年 7 月
120 发行人 线粒体同工酶检测试剂 浙械注准 20162400552
5日
盒（免疫抑制法）
亮氨酰氨基肽酶检测试 有效期至 2021 年 7 月
121 发行人 浙械注准 20162400554
剂盒（速率法） 5日
唾液酸检测试剂盒（酶 有效期至 2021 年 7 月
122 发行人 浙械注准 20162400545
法） 5日
超敏 C 反应蛋白检测试
有效期至 2021 年 7 月
123 发行人 剂盒(胶乳增强免疫比浊 浙械注准 20162400553
5日
法)
糖化白蛋白检测试剂盒 有效期至 2021 年 7 月
124 发行人 浙械注准 20162400547
（酶法） 5日
葡萄糖检测试剂盒（电极 有效期至 2021 年 7 月
125 发行人 浙械注准 20162400578
法） 10 日
尿素氮检测试剂盒（电极 有效期至 2021 年 7 月
126 发行人 浙械注准 20162400579
法） 10 日
127 发行人 多项生化质控品 浙械注准 20162400556 有效期至 2021 年 7 月
7-1-38
注册/
序号 产品名称 注册证/备案号 有效期限/备案日期
备案人
5日
有效期至 2021 年 7 月
128 发行人 特种蛋白质控品 浙械注准 20162400551
5日
有效期至 2021 年 7 月
129 发行人 多项生化校准品 浙械注准 20162400548
5日
有效期至 2021 年 7 月
130 发行人 特种蛋白校准品 浙械注准 20162400555
5日
心型脂肪酸结合蛋白检
有效期至 2022 年 2 月
131 发行人 测试剂盒（胶乳增强免疫 浙械注准 20172400209
22 日
比浊法）
胰岛素检测试剂盒（胶乳 有效期至 2022 年 2 月
132 发行人 浙械注准 20172400190
增强免疫比浊法） 19 日
胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂
有效期至 2022 年 2 月
133 发行人 盒（胶乳增强免疫比浊 浙械注准 20172400194
19 日
法）
髓过氧化物酶检测试剂
有效期至 2022 年 2 月
134 发行人 盒（胶乳增强免疫比浊 浙械注准 20172400193
19 日
法）
甘胆酸检测试剂盒（胶乳 有效期至 2022 年 2 月
135 发行人 浙械注准 20172400172
增强免疫比浊法） 13 日
胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂
有效期至 2022 年 2 月
136 发行人 盒（胶乳增强免疫比浊 浙械注准 20172400208
22 日
法）
铁蛋白检测试剂盒（胶乳 有效期至 2022 年 2 月
137 发行人 浙械注准 20172400191
增强免疫比浊法） 19 日
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖
有效期至 2022 年 2 月
138 发行人 苷酶检测试剂盒（MPT 浙械注准 20172400192
19 日
底物法）
降钙素原检测试剂盒（胶 有效期至 2022 年 3 月
139 发行人 浙械注准 20172400315
乳增强免疫比浊法） 22 日
25-羟基维生素 D 检测试
有效期至 2022 年 3 月
140 发行人 剂盒（胶乳增强免疫比浊 浙械注准 20172400320
22 日
法）
中性粒细胞明胶酶相关
脂质运载蛋白检测试剂 有效期至 2022 年 2 月
141 发行人 浙械注准 20172400210
盒（胶乳增强免疫比浊 22 日
法）
二氧化碳检测试剂盒（连 有效期至 2022 年 3 月
142 发行人 浙械注准 20172400310
续监测法） 22 日
触珠蛋白检测试剂盒（免 有效期至 2024 年 5 月
143 发行人 浙械注准 20142400040
疫比浊法） 16 日
抗环瓜氨酸肽抗体检测
有效期至 2024 年 4 月
144 发行人 试剂盒（胶乳增强免疫比 浙械注准 20142400057
27 日
浊法）
直接胆红素检测试剂盒 有效期至 2024 年 5 月
145 发行人 浙械注准 20142400058
（重氮盐法） 13 日
纤维结合蛋白检测试剂 有效期至 2024 年 5 月
146 发行人 浙械注准 20142400059
盒（胶乳增强免疫比浊 13 日
7-1-39
注册/
序号 产品名称 注册证/备案号 有效期限/备案日期
备案人
法）
总胆红素检测试剂盒（重 有效期至 2024 年 5 月
147 发行人 浙械注准 20142400060
氮盐法） 13 日
同型半胱氨酸检测试剂 有效期至 2024 年 4 月
148 发行人 浙械注准 20142400061
盒（酶循环法） 27 日
尿视黄醇结合蛋白检测
有效期至 2024 年 5 月
149 发行人 试剂盒（胶乳增强免疫比 浙械注准 20142400062
16 日
浊法）
尿转铁蛋白检测试剂盒 有效期至 2024 年 5 月
150 发行人 浙械注准 20142400305
（胶乳增强免疫比浊法） 16 日
单胺氧化酶检测试剂盒 有效期至 2019 年 12 月
151 发行人 浙械注准 20142400306
（连续监测法） 30 日
1,5-脱水葡糖醇检测试剂 有效期至 2019 年 12 月
152 发行人 浙械注准 20142400307
盒（酶法） 30 日
总铁结合力检测试剂盒 有效期至 2019 年 12 月
153 发行人 浙械注准 20142400308
（亚铁嗪法） 30 日
癌胚抗原(CEA)测定试剂 有效期至 2024 年 2 月
154 发行人 国械注准 20193401605
盒(胶乳增强免疫比浊法) 21 日
α-L-岩藻糖苷酶检测试剂 有效期至 2020 年 11 月
155 发行人 国械注准 20153402103
盒(速率法) 23 日
免疫球蛋白 IgE 检测试剂
有效期至 2020 年 11 月
156 发行人 盒（胶乳增强免疫比浊 国械注准 20153402060
19 日
法）
甲胎蛋白检测试剂盒（胶 有效期至 2021 年 1 月
157 发行人 国械注准 20163400141
乳增强免疫比浊法） 24 日
补体 C1q 检测试剂盒（免 有效期至 2022 年 5 月
158 发行人 浙械注准 20172400475
疫比浊法） 8日
谷氨酸脱氢酶检测试剂 有效期至 2022 年 5 月
159 发行人 浙械注准 20172400476
盒（连续监测法） 8日
α1-酸性糖蛋白检测试剂 有效期至 2022 年 6 月
160 发行人 浙械注准 20172400603
盒（免疫比浊法） 6日
白蛋白检测试剂盒（溴甲 有效期至 2022 年 6 月
161 发行人 浙械注准 20172400604
酚绿法） 6日
镁检测试剂盒（二甲苯胺 有效期至 2022 年 6 月
162 发行人 浙械注准 20172400605
蓝法） 6日
甘胆酸检测试剂盒（均相 有效期至 2022 年 6 月
163 发行人 浙械注准 20172400606
酶免疫法） 6日
总蛋白检测试剂盒（双缩 有效期至 2022 年 6 月
164 发行人 浙械注准 20172400607
脲法） 6日
25-羟基维生素 D 检测试 有效期至 2022 年 6 月
165 发行人 浙械注准 20172400608
剂盒（均相酶免疫法） 6日
血清淀粉样蛋白 A 检测
有效期至 2022 年 6 月
166 发行人 试剂盒（胶乳增强免疫比 浙械注准 20172400609
6日
浊法）
降钙素原检测试剂（荧光 有效期至 2022 年 7 月
167 发行人 浙械注准 20172400693
免疫层析法） 2日
全量程 C 反应蛋白检测 有效期至 2022 年 8 月
168 发行人 浙械注准 20172400911
试剂盒（胶乳增强免疫比 14 日
7-1-40
注册/
序号 产品名称 注册证/备案号 有效期限/备案日期
备案人
浊法）
全量程 C 反应蛋白
（hs-CRP+常规 CRP）检 有效期至 2022 年 8 月
169 发行人 浙械注准 20172400916
测试剂（荧光免疫层析 17 日
法）
2018 年 10 月 16 日备
170 发行人 巴氏染色液 浙甬械备 20180173 号
案
2018 年 10 月 16 日备
171 发行人 细胞保存液 浙甬械备 20180172 号
案
小而密低密度脂蛋白胆
有效期至 2023 年 7 月
172 发行人 固醇检测试剂盒（过氧化 浙械注准 20182400333
24 日
物酶法）
173 发行人 激发液 浙甬械备 20190002 号 2019 年 3 月 28 日备案
N 末端脑利钠肽前体检
有效期至 2024 年 1 月
174 发行人 测试剂（荧光免疫层析 浙械注准 20192400021
17 日
法）
总抗氧化状态检测试剂 有效期至 2024 年 1 月
175 发行人 浙械注准 20192400022
盒（比色法） 17 日
磷脂检测试剂盒（氧化酶 有效期至 2024 年 1 月
176 发行人 浙械注准 20192400026
法） 23 日
促甲状腺素检测试剂盒 有效期至 2024 年 2 月
177 发行人 浙械注准 20192400079
（化学发光免疫分析法） 18 日
游离三碘甲状腺原氨酸
有效期至 2024 年 2 月
178 发行人 检测试剂盒（化学发光免 浙械注准 20192400084
18 日
疫分析法）
甲状腺素检测试剂盒（化 有效期至 2024 年 2 月
179 发行人 浙械注准 20192400085
学发光免疫分析法） 18 日
N 末端脑利钠肽前体检
有效期至 2024 年 2 月
180 发行人 测试剂盒（化学发光免疫 浙械注准 20192400086
18 日
分析法）
游离甲状腺素检测试剂
有效期至 2024 年 3 月
181 发行人 盒（化学发光免疫分析 浙械注准 20192400101
11 日
法）
三碘甲状腺原氨酸检测
有效期至 2024 年 3 月
182 发行人 试剂盒（化学发光免疫分 浙械注准 20192400136
26 日
析法）
脂蛋白相关磷脂酶 A2 检 有效期至 2024 年 5 月
183 发行人 浙械注准 20192400207
测试剂盒（连续监测法） 9日
美康 有效期至 2020 年 11 月
184 生化十一项检测试剂盒 浙械注准 20152400934
保生 29 日
美康 有效期至 2020 年 11 月
185 生化十二项检测试剂盒 浙械注准 20152400935
保生 29 日
美康 有效期至 2020 年 7 月
186 全自动干式生化分析仪 浙械注准 20152400417
保生 5日
盛德 有效期至 2022 年 7 月
187 全自动生化分析仪 浙械注准 20172400745
科技 5日
188 盛德 生化分析仪 浙械注准 20142220020 有效期至 2024 年 4 月
7-1-41
注册/
序号 产品名称 注册证/备案号 有效期限/备案日期
备案人
科技 14 日
盛德 有效期至 2022 年 1 月
189 全自动生化分析仪 浙械注准 20172400055
科技 5日
盛德 有效期至 2022 年 4 月
190 干式荧光免疫分析仪 浙械注准 20172400414
科技 24 日
盛德 全自动三分群血液细胞 有效期至 2022 年 6 月
191 浙械注准 20172400630
科技 分析仪 14 日
盛德 全自动五分类血液细胞 有效期至 2022 年 6 月
192 浙械注准 20172400632
科技 分析仪 14 日
盛德 全自动五分类血液细胞 有效期至 2022 年 6 月
193 浙械注准 20172400631
科技 分析仪 14 日
盛德 有效期至 2022 年 12 月
194 化学发光免疫分析仪 浙械注准 20172401257
科技 1日
盛德 全自动五分类血液细胞 有效期至 2022 年 12 月
195 浙械注准 20172401266
科技 分析仪 10 日
盛德 全自动五分类血液细胞 有效期至 2022 年 12 月
196 浙械注准 20172401267
科技 分析仪 10 日
盛德 有效期至 2023 年 1 月
197 全自动生化分析仪 浙械注准 20182400072
科技 18 日
盛德
198 医用离心机 浙甬械备 20150005 号 2018 年 4 月 12 备案
科技
盛德
199 全自动核酸提取仪 浙甬械备 20180036 号 2018 年 4 月 12 日备案
科技
苏州 尿液分析试纸（干化学 有效期至 2021 年 5 月
200 苏械注准 20162400497
京都 法） 12 日
苏州 有效期至 2021 年 2 月
201 尿液分析仪 苏械注准 20162400123
京都 24 日
肝肾糖脂生化十四项测
江西 有效期至 2024 年 4 月
202 定试剂盒（微流控干化学 赣械注准 20192400085
维瑞 18 日
法）
肌酸激酶同工酶
江西 有效期至 2024 年 4 月
203 （CK-MB）测定试剂盒 赣械注准 20192400088
维瑞 18 日
（微流控干化学法）
江西 糖脂肾生化七项测定试 有效期至 2024 年 4 月
204 赣械注准 20192400087
维瑞 剂盒（微流控干化学法） 18 日
心脑血管生化三项测定
江西 有效期至 2024 年 4 月
205 试剂盒（微流控干化学 赣械注准 20192400089
维瑞 18 日
法）
心脑血管综合六项测定
江西 有效期至 2024 年 4 月
206 试剂盒（微流控干化学 赣械注准 20192400086
维瑞 18 日
法）
胰岛素检测试剂（荧光免 有效期至 2024 年 7 月
207 发行人 浙械注准 20192400377
疫层析法） 11 日
透明质酸检测试剂盒（化 有效期至 2024 年 7 月
208 发行人 浙械注准 20192400350
学发光免疫分析法） 1日
209 盛德科 全自动生化分析仪 浙械注准 20192220365 有效期至 2024 年 7 月
7-1-42
注册/
序号 产品名称 注册证/备案号 有效期限/备案日期
备案人
技 4日
江西维 血脂分型检测试剂盒（连 有效期至 2024 年 7 月
210 赣械注准 20192400179
瑞 续密度扫描法） 15 日
江西维 有效期至 2024 年 7 月
211 血脂分型检测仪 赣械注准 20192400178
瑞 15 日
C 肽检测试剂（荧光免疫 有效期至 2024 年 7 月
212 发行人 浙械注准 20192400434
层析法） 31 日
C 肽检测试剂盒（化学发 有效期至 2024 年 7 月
213 发行人 浙械注准 20192400433
光免疫分析法） 31 日
美康盛 有效期至 2024 年 8 月
214 全自动生化分析仪 浙械注准 20192220475
德 20 日
美康盛 有效期至 2024 年 8 月
215 特定蛋白分析仪 浙械注准 20192220514
德 26 日
（五）境外医疗器械注册证或备案声明
注册/ 注册/
序号 产品名称 临床用途
备案人 备案地
Retinol Binding Protein
用于人血清中视黄醇结合蛋白浓
1 发行人 Kit (Immunoturbidimetric 欧盟
度的定量测定
Method)
α1-Microglobin Kit
(Latex-Enhanced 用于人血清中 α1 微球蛋白浓度的
2 发行人 欧盟
Immunoturbidimetric 定量测定
Method)
Troponin I Kit
(Latex-Enhanced 用于人血清中肌钙蛋白浓度的定
3 发行人 欧盟
Immunoturbidimetric 量测定
Method)
Creatinine Kit (Jaffe 用于人血清中肌酐浓度的定量测
4 发行人 欧盟
Method) 定
D-Dimer Kit
(Latex-Enhanced 用于人血清中 D-二聚体浓度的定
5 发行人 欧盟
Immunoturbidimetric 量测定
Method)
Total Bilirubin Kit (Diazo 用于人血清中总胆红素浓度的定
6 发行人 欧盟
Method) 量测定
Glucose Kit (Oxidase 用于人血清中葡萄糖浓度的体外
7 发行人 欧盟
Method) 定量测定
Direct Bilirubin Kit (Diazo 用于测定人血清中直接胆红素的
8 发行人 欧盟
Method) 浓度
Homocysteine Kit 用于人血清中同型半胱氨酸浓度
9 发行人 欧盟
(Enzyme Cycling Method) 的定量测定
Total Bile Acid Kit
用于人血清中总胆汁酸浓度的定
10 发行人 (Enzymatic Colorimetric 欧盟
量测定
Method)
7-1-43
注册/ 注册/
序号 产品名称 临床用途
备案人 备案地
Lipase Kit 用于人血清中脂肪酶活性的定量
11 发行人 (Methyl-Resorufin 欧盟
测定
Method)
Myoglobin Kit
(Latex-Enhanced 用于人血清中肌红蛋白浓度的定
12 发行人 欧盟
Immunoturbidimetric 量测定
Method)
H. Pylori Kit (pH Indicator 用于体外定性检测胃部病变活组
13 发行人 欧盟
Method) 织中的幽门螺杆菌
Prealbumin Kit 用于人血清中前白蛋白（PA）浓
14 发行人 (Immunoturbidimetric 欧盟
度的体外定量测定
Method)
Magnesium Kit (Arsenazo 用于人血清中镁离子（Mg）浓度
15 发行人 欧盟
I Method) 的体外定量测定
Total Protein Kit (Biuret 用于人血清或血浆中总蛋白（TP）
16 发行人 欧盟
Method) 浓度的体外定量测定
Triglycerides Kit 用于人血清或血浆中甘油三酯
17 发行人 欧盟
(GPO-PAP Method) （TG）浓度的体外定量测定
Urea Kit (Enzymatic 用于人血清或血浆中尿素氮
18 发行人 欧盟
Method) （BUN）浓度的体外定量测定
Iron Kit (Ferrozine 用于人血清中铁（Fe）浓度的体外
19 发行人 欧盟
Method) 定量测定
用于人尿液和血清中的 N-乙酰
N-Acetyl-β-D-Glucosamin
20 发行人 欧盟 -β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）活
idase Kit (Kinetic Method)
性的体外定量测定
Zinc Kit (Colorimetric
用于人血清、血浆、尿液或精液中
21 发行人 Method with 欧盟
锌离子（Zn）浓度的体外定量测定
5-Brom-PAPS)
5'- Nucleotidase Kit 用于人血清中 5’-核苷酸酶
22 发行人 (Colorimetric Method with 欧盟
（5’-NT）活性的体外定量测定
Peroxidase)
Apolipoprotein B Kit
用于人血清中载脂蛋白 B（ApoB）
23 发行人 (Immunoturbidimetric 欧盟
浓度的体外定量测定
Method)
Asparate 用于人血清或血浆中天门冬氨酸
24 发行人 Aminotransferase Kit 欧盟 氨基转移酶（AST）活性的体外定
(Colorimetric Method) 量测定
用于人血清、血浆、胸腹水或脑脊
Adenos ine Deaminase Kit
25 发行人 欧盟 液中腺苷脱氨酶（ADA）活性的体
(Peroxidase Method)
外定量测定
用于人血清或血浆中丙氨酸氨基
Alanine Aminotransferase
26 发行人 欧盟 转移酶（ALT）活性的体外定量测
Kit (Kinetic Method)
定
Total Cholesterol Kit 用于人血清或血浆中总胆固醇
27 发行人 欧盟
(CHOD-PAP Method) （T-CH）浓度的体外定量测定
Cholinesterase Kit
用于人血清或血浆中胆碱酯酶
28 发行人 (Butyrylthiocholine 欧盟
（CHE）活性的体外定量测定
Method)
Glucose Kit (Hexokinase 用于人血清或血浆中葡萄糖
29 发行人 欧盟
Method) （GLU）浓度的体外定量测定
7-1-44
注册/ 注册/
序号 产品名称 临床用途
备案人 备案地
Lactate Dehydrogenase 用于人血清或血浆中乳酸脱氢酶
30 发行人 欧盟
Kit (Kinetic Method) （LDH）活性的体外定量测定
Low-Density Lipoprotein 用于血清中低密度脂蛋白胆固醇
31 发行人 Chelesterol Kit (Clearance 欧盟
（LDL-C）浓度的体外定量测定
Method)
High-Density Lipoprotein 用于人血清中高密度脂蛋白胆固
32 发行人 Cholesterol Kit (Clearance 欧盟
醇（HDL-C）浓度的体外定量测定
Method)
Bicarbonate Kit 用于人血清中二氧化碳（CO2 ）浓
33 发行人 欧盟
(Enzymatic Method) 度的体外定量测定
Direct Bilirubin Kit
用于人血清中直接胆红素（D-BIL）
34 发行人 (Chemical Oxidation 欧盟
浓度的体外定量测定
Method)
Total Bilirubin Kit 用于人血清中总胆红素（T-BIL）
35 发行人 (Chemical Oxidation 欧盟
浓度的体外定量测定
Method)
Inorganic Phosphate Kit 用于人血清中无机磷（P）浓度的
36 发行人 (Phosphomolybdate 欧盟
体外定量测定
Method)
Albumin Kit (Bromocresol 用于人血清或血浆中白蛋白
37 发行人 Green Method)(2-Part 欧盟
（ALB）浓度的体外定量测定
Reagents)
Creatine Kinase Kit 用于人血清或血浆中肌酸激酶
38 发行人 欧盟
(Enzymatic Method) （CK）活性的体外定量测定
Total Bile Acid Kit 用于人血清中总胆汁酸（TBA）浓
39 发行人 欧盟
(Enzyme Cycling Method) 度的体外定量测定
Angiotensin Converting 用于人血清或血浆中血管紧张素
40 发行人 Enzyme Kit (Kinetic 欧盟 转换酶（ACE）活性的体外定量测
Method with FAPGG) 定
Glycated Hemoglobin A1c
Kit (Latex-Enhanced 用于人全血中糖化血红蛋白
41 发行人 欧盟
Immunoturbidimetric （HbA1 c）浓度的体外定量测定
Method)
Fructosamine Kit 用于人血清中果糖胺（GSP）浓度
42 发行人 (Nitroblue Tetrazolium 欧盟
的体外定量测定
Method)
α- Hydroxybutyrate 用于人血清中 α- 羟丁酸脱氢酶
43 发行人 Dehydrogenase Kit 欧盟
（HBDH）活性的体外定量测定
(Kinetic Method)
用于人血清或血浆中 γ-谷氨酰基
γ- Glutamyltransferase Kit
44 发行人 欧盟 转移酶（GGT）活性的体外定量测
(GCANA Method)
定
Apolipoprotein A-I Kit 用于人血清中载脂蛋白 A-Ⅰ
45 发行人 (Immunoturbidimetric 欧盟
（ApoA-Ⅰ）浓度的体外定量测定
Method)
Creatinine Kit (Enzymatic 用于人血清、血浆或尿液中肌酐
46 发行人 欧盟
Method) （CR）浓度的体外定量测定
Creatine Kinase MB Kit 用于人血清或血浆中肌酸激酶 MB
47 发行人 (Immunosuppression 欧盟 同工酶（CK-MB）活性的体外定
Method) 量测定
Alkaline Phosphatase Kit 用于人血清或血浆中碱性磷酸酶
48 发行人 欧盟
(Kinetic Method with （ALP）活性的体外定量测定
7-1-45
注册/ 注册/
序号 产品名称 临床用途
备案人 备案地
NPP-AMP)
Glycylproline Dipeptidyl 用于人血清中甘氨酰脯氨酸二肽
49 发行人 Aminopeptidase kit 欧盟 氨基肽酶（GPDA）活性的体外定
( Kinetic Method) 量测定
Calc ium Kit (Arsenazo III 用于人血清中钙离子（Ca）浓度的
50 发行人 欧盟
Method) 体外定量测定
Lipoprotein (a) Kit
(Latex-Enhanced 用于人血清中脂蛋白（a）[Lp（a）]
51 发行人 欧盟
Immunoturbidimetric 浓度的体外定量测定
Method)
α-Amylase Kit (Kinetic 用于人血清或尿液中 α-淀粉酶
52 发行人 欧盟
Method with EPS) （α-AMY）活性的体外定量测定
Copper Kit (Colorimetric 用于人血清中铜离子（Cu）浓度的
53 发行人 欧盟
Method with PAESA) 体外定量测定
Uric Acid Kit 用于人血清或血浆中尿酸（UA）
54 发行人 (Colorimetric Method with 欧盟
浓度的体外定量测定
Uricase)
Complement C3 Kit 用于人血清中补体 C3（C3）的体
55 发行人 (Immunoturbidimetric 欧盟
Method) 外定量测定
β2-Microglobin Kit
(Latex-Enhanced 用于人血清或尿液中 β2 微球蛋白
56 发行人 欧盟
Immunoturbidimetric （β2-MG）的体外定量测定
Method)
C-Reactive Protein Kit
(Latex-Enhanced 用于人血清中 C 反应蛋白（CRP）
57 发行人 欧盟
Immunoturbidimetric 的体外定量测定
Method)
Immunoglobin A Kit 用于人血清中免疫球蛋白 IgA
58 发行人 (Immunoturbidimetric 欧盟
（IgA）的体外定量测定
Method)
Cystatin C Kit
(Latex-Enhanced 用于人血清或血浆中胱抑素 C 浓
59 发行人 欧盟
Immunoturbidimetric 度的体外定量测定
Method)
D-3-Hydroxybutyrate Kit 用于人血清中 β-羟丁酸（D3-H）
60 发行人 (Enzymatic Colorimetric 欧盟
的体外定量测定
Method)
Glycated Hemoglobin A1c 用于人全血中糖化血红蛋白浓度
61 发行人 Kit (Enzymatic 欧盟
的体外定量测定
Colorimetric Method)
Immunoglobin M Kit 用于人血清中免疫球蛋白 IgM
62 发行人 (Immunoturbidimetric 欧盟
Method) （IgM）的体外定量测定
Lactate Dehydrogenase
Isozyme 1 Kit 用于人血清中乳酸脱氢酶同工酶 1
63 发行人 欧盟
(Immunosuppression （LDH1）活性的体外定量测定
Method)
Cerebrospinal
fluid/Urinary Total Protein 用于人尿与脑脊液中总蛋白浓度
64 发行人 欧盟
Kit (Pyrogallol red 的体外定量测定
molybdenum Method)
7-1-46
注册/ 注册/
序号 产品名称 临床用途
备案人 备案地
Immunoglobin G Kit 用于人血清中免疫球蛋白 IgG
65 发行人 (Immunoturbidimetric 欧盟
（IgG）的体外定量测定
Method)
Rheumatiod Factor Kit
(Latex-Enhanced 用于人血清中类风湿因子（RF）
66 发行人 欧盟
Immunoturbidimetric 的体外定量测定
Method)
Microalbuminuria Kit 用于人尿液中微量白蛋白
67 发行人 (Immunoturbidimetric 欧盟
（mALB）浓度的体外定量测定
Method)
Transferrin Kit 用于人血清中转铁蛋白（TRF）的
68 发行人 (Immunoturbidimetric 欧盟
体外定量测定
Method)
Complement C4 Kit
用于人血清中补体 C4（C4）的体
69 发行人 (Immunoturbidimetric 欧盟
外定量测定
Method)
Anti-Streptolysin O Kit
(Latex-Enhanced 用于人血清中抗链球菌溶血素 O
70 发行人 欧盟
Immunoturbidimetric （ASO）的体外定量测定
Method)
Apolipoprotein E Kit
用于人血清中载脂蛋白 E（APOE）
71 发行人 (Immunoturbidimetric 欧盟
浓度的体外定量测定
Method)
Glycated Albumin Kit 用于测定人血清中糖化白蛋白
72 发行人 欧盟
(Enzymatic Method) （GA）和白蛋白（ALB）的浓度
Ammonia Kit (Enzymatic 用于人血浆中氨（AMM）浓度的
73 发行人 欧盟
Method) 体外定量测定
Chloride Kit 用于人血清中氯离子（Cl）的体外
74 发行人 (Mercuricthiocyanate 欧盟
定量测定
Method)
Ethanol Kit (Enzymatic 用于人血清中乙醇（Ethanol)浓度
75 发行人 欧盟
Kinetic UV Method) 的体外定量测定
Fibrinogen Degradation
Product Kit 用于人血浆中纤维蛋白（原）降解
76 发行人 (Latex-Enhanced 欧盟
产物（FDP）浓度的体外定量测定
Immunoturbidimetric
Method)
Fibrinogen Kit 用于人血浆中纤维蛋白原（Fg）浓
77 发行人 (Immunoturbidimetric 欧盟
度的体外定量测定
Method)
Ischemia-Modified 用于人血清中缺血修饰白蛋白
78 发行人 Albumin Kit (Albumin 欧盟
（IMA）浓度的体外定量测定
Cobalt Binding Method)
Sodium Kit (Enzymatic 用于人血清中钠离子（Na）的体外
79 发行人 欧盟
Method ) 定量测定
Lactate Kit (Enzymatic 用于人血浆中乳酸（LACT)的体外
80 发行人 欧盟
UV Method) 定量测定
Potassium Kit (Enzymatic 用于人血清中钾离子（K）的体外
81 发行人 欧盟
Method ) 定量测定
Pancreatic Amylase Kit
用于人血清中胰淀粉酶（P-AMY）
82 发行人 (Immunosuppression 欧盟
活性的体外定量测定
Method with EPS)
7-1-47
注册/ 注册/
序号 产品名称 临床用途
备案人 备案地
Retinol Binding Protein
Kit (Latex-Enhanced 用于人血清中视黄醇结合蛋白
83 发行人 欧盟
Immunoturbidimetric （RBP）浓度的定量测定
Method)
Superoxide Dismutase Kit 用于人血清中超氧化物歧化酶
84 发行人 欧盟
(Colorimetric Method) （SOD）活性的体外定量测定
Non-Esterified Fatty Acids 用于人血清中游离脂肪酸（NEFA）
85 发行人 欧盟
Kit (ACS-ACOD Method) 浓度的体外定量测定
Retinol Binding Protein 用于人血清中天门冬氨酸氨基转
86 发行人 Kit (Immunoturbidimetric 欧盟 移酶线粒体同工酶（mAST）活性
Method) 的体外定量测定
α1-Microglobin Kit
(Latex-Enhanced 用于人血清中亮氨酰氨基肽酶
87 发行人 欧盟
Immunoturbidimetric （LAP）活性的体外定量测定
Method)
Troponin I Kit
(Latex-Enhanced 用于人血清中唾液酸（SA）浓度
88 发行人 欧盟
Immunoturbidimetric 的体外定量测定
Method)
Creatinine Kit (Jaffe 用于人血清中超敏 C 反应蛋白
89 发行人 欧盟
Method) （Hs-CRP）浓度的定量测定
D-Dimer Kit
(Latex-Enhanced 用于人血清中糖化白蛋白（GA）
90 发行人 欧盟
Immunoturbidimetric 和白蛋白（ALB）浓度的定量测定
Method)
Total Bilirubin Kit (Diazo 用于人血清中葡萄糖（GLUm）浓
91 发行人 欧盟
Method) 度的定量测定
Glucose Kit (Oxidase 用于人血清中尿素氮（BUNm）浓
92 发行人 欧盟
Method) 度的定量测定
Direct Bilirubin Kit (Diazo 用于对全自动生化分析仪进行多
93 发行人 欧盟
Method) 个生化项目检测时的质量控制
Homocysteine Kit 用于全自动生化分析仪进行特种
94 发行人 欧盟
(Enzyme Cycling Method) 蛋白检测时的质量控制
Total Bile Acid Kit 校准品与检测试剂盒及全自动生
95 发行人 (Enzymatic Colorimetric 欧盟 化分析仪配套使用，用于检测系统
Method) 项目的校准
Lipase Kit 校准品与检测试剂盒及全自动生
96 发行人 (Methyl-Resorufin 欧盟 化分析仪配套使用，用于检测系统
Method) 项目的校准
Myoglobin Kit
(Latex-Enhanced 用于人血清中心型脂肪酸结合蛋
97 发行人 欧盟
Immunoturbidimetric 白（H-FABP）浓度的定量测定
Method)
H. Pylori Kit (pH Indicator 用于人血清中胰岛素（INS）浓度
98 发行人 欧盟
Method) 的定量测定
Prealbumin Kit
用于人血清中胃蛋白酶原Ⅱ
99 发行人 (Immunoturbidimetric 欧盟
（PGⅡ）浓度的定量测定
Method)
Magnesium Kit (Arsenazo 用于人血浆中髓过氧化物酶
100 发行人 欧盟
I Method) （MPO）浓度的定量测定
7-1-48
注册/ 注册/
序号 产品名称 临床用途
备案人 备案地
Total Protein Kit (Biuret 用于人血清中甘胆酸（CG）浓度
101 发行人 欧盟
Method) 的定量测定
Triglycerides Kit 用于人血清中胃蛋白酶原Ⅰ
102 发行人 欧盟
(GPO-PAP Method) （PGⅠ）浓度的定量测定
Urea Kit (Enzymatic 用于人血清中铁蛋白（Fer）浓度
103 发行人 欧盟
Method) 的定量测定
用于人血清或尿液中 N-乙酰-β-D-
Iron Kit (Ferrozine
104 发行人 欧盟 氨基葡萄糖苷酶（NAG）活性的定
Method)
量测定
N-Acetyl-β-D-Glucosamin 用于人血清中降钙素原（PCT）浓
105 发行人 欧盟
idase Kit (Kinetic Method) 度的定量测定
Zinc Kit (Colorimetric
用于人血清中 25-羟基维生素 D
106 发行人 Method with 欧盟
（Vitamin D）浓度的定量测定
5-Brom-PAPS)
5'- Nucleotidase Kit 用于人血浆或尿液中中性粒细胞
107 发行人 (Colorimetric Method with 欧盟 明胶酶相关脂质运载蛋白
Peroxidase) （NGAL）浓度的定量测定
Apolipoprotein B Kit 用于人血清中二氧化碳（CO2 ）浓
108 发行人 (Immunoturbidimetric 欧盟
Method) 度的定量测定
Asparate
用于人血清中触珠蛋白（HPT）浓
109 发行人 Aminotransferase Kit 欧盟
(Colorimetric Method) 度的定量测定
Adenos ine Deaminase Kit 用于人血清中抗环瓜氨酸肽抗体
110 发行人 欧盟
(Peroxidase Method) （CCP）浓度的定量测定
Alanine Aminotransferase 用于人血清中直接胆红素（D-BIL）
111 发行人 欧盟
Kit (Kinetic Method) 浓度的定量测定
Total Cholesterol Kit 用于人血清中纤维结合蛋白（Fn）
112 发行人 欧盟
(CHOD-PAP Method) 浓度的定量测定
Cholinesterase Kit
用于人血清中总胆红素（T-BIL）
113 发行人 (Butyrylthiocholine 欧盟
浓度的定量测定
Method)
Glucose Kit (Hexokinase 用于人血清中同型半胱氨酸（Hcy）
114 发行人 欧盟
Method) 浓度的定量测定
Lactate Dehydrogenase 用于人尿液中视黄醇结合蛋白
115 发行人 欧盟
Kit (Kinetic Method) （URBP）浓度的定量测定
Low-Density Lipoprotein 用于人尿液中转铁蛋白（UTRF）
116 发行人 Chelesterol Kit (Clearance 欧盟
浓度的定量测定
Method)
High-Density Lipoprotein 用于人血清中单胺氧化酶(MAO)
117 发行人 Cholesterol Kit (Clearance 欧盟
活性的定量测定
Method)
Bicarbonate Kit 用于人血清中 1,5-脱水葡糖醇
118 发行人 欧盟
(Enzymatic Method) （1,5-AG）浓度的定量测定
Direct Bilirubin Kit 用于人血清中总铁结合力（TIBC）
119 发行人 (Chemical Oxidation 欧盟
的定量测定
Method)
Total Bilirubin Kit
用于人体红细胞中葡萄糖-6-磷酸
120 发行人 (Chemical Oxidation 欧盟
脱氢酶（G6PD）活性的定量测定
Method)
7-1-49
注册/ 注册/
序号 产品名称 临床用途
备案人 备案地
Inorganic Phosphate Kit 用于人血清中癌胚抗原（CEA）浓
121 发行人 (Phosphomolybdate 欧盟
度的定量测定
Method)
Albumin Kit (Bromocresol 用于体外定量检测人血清或血浆
122 发行人 Green Method)(2-Part 欧盟
Reagents) 中 α-L-岩藻糖苷酶的活性
Creatine Kinase Kit 用于体外定量检测人血清中免疫
123 发行人 欧盟
(Enzymatic Method) 球蛋白 IgE（IgE）的浓度
Total Bile Acid Kit 用于体外定量检测人血清或血浆
124 发行人 欧盟
(Enzyme Cycling Method) 中甲胎蛋白的含量
Calc ium Kit (Arsenazo III 用于人血清或血浆中总蛋白（TP）
125 发行人 欧盟
Method) 浓度的体外定量测定
Lipoprotein (a) Kit
(Latex-Enhanced 用于人血清中白蛋白（ALB）浓度
126 发行人 欧盟
Immunoturbidimetric 的定量测定
Method)
α-Amylase Kit (Kinetic 用于血清中 25-羟基维生素 D
127 发行人 欧盟
Method with EPS) （Vitamin D）浓度的定量测定
Copper Kit (Colorimetric 用于人血清中 α1- 酸性糖蛋白
128 发行人 欧盟
Method with PAESA) （AAG）浓度的定量测定
Uric Acid Kit
用于人血清中补体 C1q（C1q）浓
129 发行人 (Colorimetric Method with 欧盟
Uricase) 度的定量测定。
Complement C3 Kit
用于人血清中谷氨酸脱氢酶
130 发行人 (Immunoturbidimetric 欧盟
（GLDH）活性的定量测定
Method)
β2-Microglobin Kit
(Latex-Enhanced 用于人血清中镁（Mg）浓度的定
131 发行人 欧盟
Immunoturbidimetric 量测定
Method)
C-Reactive Protein Kit
(Latex-Enhanced 用于人血清中血清淀粉样蛋白 A
132 发行人 欧盟
Immunoturbidimetric （SAA）浓度的定量测定
Method)
Immunoglobin A Kit 用于人血清中甘胆酸（CG）浓度
133 发行人 (Immunoturbidimetric 欧盟
的定量测定
Method)
Cystatin C Kit
(Latex-Enhanced 用于血细胞分析，样本的稀释，制
134 发行人 欧盟
Immunoturbidimetric 备细胞悬液
Method)
D-3-Hydroxybutyrate Kit 用于血细胞分析，样本的稀释，制
135 发行人 (Enzymatic Colorimetric 欧盟
Method) 备细胞悬液
Glycated Hemoglobin A1c 用于血细胞分析，样本的稀释，制
136 发行人 Kit (Enzymatic 欧盟
备细胞悬液
Colorimetric Method)
用于血细胞分析前破坏红细胞、溶
Immunoglobin M Kit 出血红蛋白、维持所需分析细胞的
137 发行人 (Immunoturbidimetric 欧盟
形态，从而便于细胞分类计数或血
Method)
红蛋白定量测定。
Lactate Dehydrogenase
138 发行人 欧盟 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶
Isozyme 1 Kit
7-1-50
注册/ 注册/
序号 产品名称 临床用途
备案人 备案地
(Immunosuppression 出血红蛋白、维持所需分析细胞的
Method) 形态，从而便于细胞分类计数或血
红蛋白定量测定。
Cerebrospinal 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶
fluid/Urinary Total Protein 出血红蛋白、维持所需分析细胞的
139 发行人 欧盟
Kit (Pyrogallol red 形态，从而便于细胞分类计数或血
molybdenum Method) 红蛋白定量测定。
Immunoglobin G Kit 用于人血清中抗环瓜氨酸肽抗体
140 发行人 (Immunoturbidimetric 韩国
（CCP）浓度的定量测定
Method)
Rheumatiod Factor Kit 用于人血浆或尿液中中性粒细胞
(Latex-Enhanced
141 发行人 韩国 明胶酶相关脂质运载蛋白
Immunoturbidimetric
Method) （NGAL）浓度的定量测定
α- Hydroxybutyrate 用于人血清中同型半胱氨酸浓度
142 发行人 Dehydrogenase Kit 韩国
的定量测定
(Kinetic Method)
γ- Glutamyltransferase Kit 用于人全血中糖化血红蛋白
143 发行人 韩国
(GCANA Method) （HbA1c）浓度的体外定量测定
Apolipoprotein A-I Kit
用于测定人血清中糖化白蛋白
144 发行人 (Immunoturbidimetric 韩国
（GA）和白蛋白（ALB）的浓度
Method)
Creatinine Kit (Enzymatic 用于人血清中缺血修饰白蛋白
145 发行人 韩国
Method) （IMA）浓度的体外定量测定
Creatine Kinase MB Kit 用于人血清中降钙素原（PCT）浓
146 发行人 (Immunosuppression 韩国
度的定量测定
Method)
Microalbuminuria Kit 用于人血清或血浆中丙氨酸氨基
印度尼
147 发行人 (Immunoturbidimetric 转移酶（ALT）活性的体外定量测
西亚
Method) 定
Transferrin Kit 用于人血清或血浆中天门冬氨酸
印度尼
148 发行人 (Immunoturbidimetric 氨基转移酶（AST）活性的体外定
西亚
Method) 量测定
Complement C4 Kit 印度尼 用于人血清或血浆中尿酸（UA）
149 发行人 (Immunoturbidimetric
西亚 浓度的体外定量测定
Method)
Anti-Streptolysin O Kit
(Latex-Enhanced 印度尼 用于人血清或血浆中尿素氮
150 发行人
Immunoturbidimetric 西亚 （BUN）浓度的体外定量测定
Method)
Apolipoprotein E Kit 印度尼 用于人血清或血浆中白蛋白
151 发行人 (Immunoturbidimetric
Method) 西亚 （ALB）浓度的体外定量测定
Glycated Albumin Kit 印度尼 用于人血清中肌酐浓度的定量测
152 发行人
(Enzymatic Method) 西亚 定
Ammonia Kit (Enzymatic 印度尼 用于测定人血清中直接胆红素的
153 发行人
Method) 西亚 浓度
Chloride Kit 用于人血清或血浆中 γ-谷氨酰基
印度尼
154 发行人 (Mercuricthiocyanate 转移酶（GGT）活性的体外定量测
西亚
Method) 定
155 发行人 Ethanol Kit (Enzymatic 印度尼 用于人血清中葡萄糖浓度的体外
7-1-51
注册/ 注册/
序号 产品名称 临床用途
备案人 备案地
Kinetic UV Method) 西亚 定量测定
Fibrinogen Degradation
Product Kit 印度尼 用于人血清中高密度脂蛋白胆固
156 发行人 (Latex-Enhanced
西亚 醇（HDL-C）浓度的体外定量测定
Immunoturbidimetric
Method)
Fibrinogen Kit 印度尼 用于血清中低密度脂蛋白胆固醇
157 发行人 (Immunoturbidimetric
西亚 （LDL-C）浓度的体外定量测定
Method)
Ischemia-Modified 校准品与检测试剂盒及全自动生
印度尼
158 发行人 Albumin Kit (Albumin 化分析仪配套使用，用于检测系统
西亚
Cobalt Binding Method) 项目的校准
Sodium Kit (Enzymatic 印度尼 用于对全自动生化分析仪进行多
159 发行人
Method ) 西亚 个生化项目检测时的质量控制
Lactate Kit (Enzymatic 印度尼 用于人血清中总胆红素（T-BIL）
160 发行人
UV Method) 西亚 浓度的定量测定
Potassium Kit (Enzymatic 印度尼 用于人血清或血浆中总胆固醇
161 发行人
Method ) 西亚 （T-CH）浓度的体外定量测定
Pancreatic Amylase Kit
印度尼 用于人血清或血浆中甘油三酯
162 发行人 (Immunosuppression
Method with EPS) 西亚 (TG)浓度的体外定量测定
Retinol Binding Protein
Kit (Latex-Enhanced 印度尼 用于人血清中总蛋白（TP）浓度的
163 发行人
Immunoturbidimetric 西亚 定量测定
Method)
Alkaline Phosphatase Kit 用于人血清或血浆中总胆固醇
164 发行人 (Kinetic Method with 美国
（T-CH）浓度的体外定量测定
NPP-AMP)
产品供临床检验中作血液细胞计
Non-Esterified Fatty Acids
165 盛德科技 欧盟 数、白细胞三分群、血红蛋白浓度
Kit (ACS-ACOD Method)
测量
Mitochondrial Asparate 产品供临床检验中作血液细胞计
Aminotransferase Kit
166 盛德科技 欧盟 数、白细胞五分类、血红蛋白浓度
(Immunosuppression
Method) 测量
产品供临床检验中作血液细胞计
Leucine Aminopeptidase
167 盛德科技 欧盟 数、白细胞五分类、血红蛋白浓度
Kit (Kinetic Method)
测量
Angiotensin Converting 产品供医疗机构对人体体液样本
168 盛德科技 Enzyme Kit (Kinetic 欧盟
中成分的定量检测
Method with FAPGG)
Glycated Hemoglobin A1c
Kit (Latex-Enhanced 产品供医疗机构对人体体液样本
169 盛德科技 欧盟
Immunoturbidimetric 中成分的定量检测
Method)
Fructosamine Kit 产品供医疗机构对人体体液样本
170 盛德科技 (Nitroblue Tetrazolium 欧盟
中成分的定量检测
Method)
Glycylproline Dipeptidyl
产品供医疗机构对人体体液样本
171 盛德科技 Aminopeptidase kit 美国
中成分的定量检测
( Kinetic Method)
7-1-52
注册/ 注册/
序号 产品名称 临床用途
备案人 备案地
Superoxide Dismutase Kit 印度尼 产品供医疗机构对人体体液样本
172 盛德科技
(Colorimetric Method) 西亚 中成分的定量检测
High-Density
用于人血清中高密度脂蛋白胆固
Lipoprotein -Density 印度尼
173 发行人 醇（HDL-C）浓度的体外定量测定
Lipoprotein 西亚
中的质量控制
Cholesterol Control
Total Iron Binding
印度尼 用于人血清中总铁结合力（TIBC）
174 发行人 Capacity Kit
西亚 的定量测定
(Ferrozine Method)
Iron Kit (Ferrozine 印度尼 用于人血清中铁（Fe）浓度的体外
175 发行人
Method) 西亚 定量测定
Automated Chemistry 产品供医疗机构对人体体液样本
176 盛德科技 欧盟
Analyzer 中成分的定量检测
Automated Chemistry 产品供医疗机构对人体体液样本
177 盛德科技 欧盟
Analyzer 中成分的定量检测
二、中介机构核查意见
（一）保荐机构核查意见
保荐机构对发行人的主要生产经营场所进行了实地走访，查阅了发行人的大
额销售、采购合同，核对了发行人及其子公司的相关业务资质证书，查验了发行
人出具的书面承诺、发行人所在地药监、卫健委、市场监督管理部门出具的合规
证明，查询了国家企业信用信息公示系统（http://www.gsxt.gov.cn）、信用中国
（https://www.creditchina.gov.cn）等公开信息以及药监、卫健委、市场监督管理
部门等政府部门官方网站。
经核查，保荐机构认为，发行人已取得其日常经营及实施本次募投项目截至
目前实施阶段所应取得的相应业务资质，相关资质合法、有效，发行人不存在超
越资质经营的情况，不存在因此受到重大行政处罚的风险。
（二）律师核查意见
查阅了相关法律、法规及规范性文件，对发行人及其部分子公司的生产经营
场所进行了实地走访，查阅了发行人的大额销售、采购合同，核对了发行人及其
子公司的相关业务资质证书，查验了发行人出具的书面承诺、发行人及其子公司
7-1-53
所在地药品监督管理部门、卫生健康管理部门、市场监督管理部门出具的合规证
明，查询了国家企业信用信息公示系统、药品监督管理部门、卫生健康管理部门、
市场监督管理部门等政府部门官方网站。律师核查后认为，发行人已取得其日常
经营及实施本次募投项目截至目前实施阶段所应取得的相应业务资质，相关资质
合法、有效，发行人不存在超越资质经营的情况，不存在因此受到重大行政处罚
的风险。
7-1-54
问题三
申请人本次拟募集资金 7.3 亿元，用于“体外诊断产品研发及产业化项目”
和“医学检验集约化业务扩能项目”。医学检验集约化业务扩能项目主要是为客
户提供集约化服务，购置集约化业务扩展的所需设备后直接配送给医疗机构等终
端用户。根据申报材料，申请人 2015 年首发上市时，申请人及其实际控制人中
曾作出停止通过向终端医院客户出借体外诊断仪器带动试剂销售业务模式的承
诺。
请申请人补充说明并披露：（1）医学检验集约化业务扩能项目的具体运营模
式和盈利模式，是否存在违反首发时相关承诺的情形；（2）本次募投项目具体投
资数额安排明细，投资数额的测算依据和测算过程，各项投资构成是否属于资本
性支出，是否使用募集资金投入；（3）本次募投项目目前进展情况、预计进度安
排及资金的预计使用进度，是否存在置换董事会前投入的情形；（4）在体外诊断
产品毛利率逐年下滑的情况下募集资金继续投入的必要性与合理性；（5）结合现
有产能规模、现有产能利用率及产销率说明新增产能规模的合理性，结合在手订
单、意向性合同、市场空间、市场竞争等说明新增产能消化措施。
请保荐机构核查并发表明确意见。
回复：
一、医学检验集约化业务扩能项目的具体运营模式和盈利模式，不存在违
反首发时相关承诺的情形
发行人在募集说明书“第八节 本次募集资金运用”之“二、募集资金拟
投资项目具体情况”之“（二）医学检验集约化业务扩能项目”中补充披露如下：
……
8、医学检验集约化业务扩能项目的具体运营模式和盈利模式
（1）运营模式
医学检验集约化业务指公司与客户（多数为医疗机构）签订中长期业务合
7-1-55
同，向客户提供医学检验实验室整体服务，包括：（1）提供医学检验专用设备；
（2）销售检验所需试剂和耗材；（3）提供附加服务包括医疗实验室质量体系认
证咨询、人员培训、信息化系统改造、专用设备维修保养等。
根据双方约定，合作期间内，公司一般以投放形式向医疗机构提供医学检
验专用设备免费供其使用，相关设备的权属清晰，所有权归属于公司，医疗机
构仅享有使用权，医疗机构不得将设备出租、出售、抵押、转让给第三方。在
相关设备在投入使用满 5 年且合同期满后，设备的所有权归属于医疗机构。在
医疗机构出现违法、违规或违约等情形时，公司会收回已提供的设备。该等设
备的购置费用、使用费用及维护费用均按照财务会计制度规定明确如实地记载
在公司财务账上。公司不与医疗机构客户在集约化业务合同中约定关于强制要
求其采购指定类型或数量体外诊断试剂或其他耗材的条款，亦不存在限定体外
诊断试剂或其他耗材最低使用量的情况，公司按客户的具体要求进行相关设备
的购进与投入、试剂耗材的生产、采购与配送。
此外，公司还向医疗机构提供实验室质量体系认证咨询、人员培训、信息
化系统改造、专用设备维修保养等多方面配套服务，提升医疗机构检验业务的
综合管理服务和技术水平。
医学检验集约化业务的主要优势在于：
① 集约化营销及服务提供商通过长期经验积累和资金积累，可以为下游客
户提供全面而及时的检验技术集约化服务，包括满足客户的设备和软件、试剂
及耗材的需求，使客户了解行业最新技术进展，利用专业化分工达到检验流通
市场的资源有效配置。
② 随着检验技术的发展，部分项目所需设备价值较高，客户完全凭自有资
金采购负担较重。集约化营销及服务提供商可利用其资金实力和规模化的运营
优势，在保证自身采购成本较低的情况下，由于公司集中采购，采购数量较多，
在谈判中具备较大的优势，可以有效降低代理耗材和试剂的采购成本，使客户
前期投入资金少，并能够使用先进的体外诊断仪器及完整的配套服务。
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（2）盈利模式
医学检验集约化业务的收入来源主要为项目中体外诊断试剂与耗材的销售
收入，成本和费用主要包括试剂和耗材的成本、诊断设备的折旧与摊销以及必
要的销售费用和管理费用，利润来源为收入扣除相应的成本和费用。该种业务
模式近年来受到政策、政府部门的鼓励。此外，塞力斯和润达医疗等同行业上
市公司均采取该等业务模式并已将其作为首次公开发行（IPO）或再融资的募集
资金项目。发行人医学检验集约化的经营和盈利模式与该等同行业公司模式类
同，不存在本质差异。
9、实施医学检验集约化业务扩能项目不违反首发承诺
为进一步规范、优化营销模式、规避经营风险，同时，鉴于《国家卫生计
生委国家中医药管理局关于印发加强医疗卫生行风建设“九不准”的通知》（国
卫办发〔2013〕49 号）颁布实施后，出于慎重考虑，美康生物在《关于首次公
开发行股票并在创业板上市的招股说明书》中承诺“停止通过向终端医院客户
出借体外诊断仪器带动试剂销售的主动合作业务模式。”并说明“主动合作，即
公司在一定期限内借给客户使用诊断仪器，客户须根据合同约定在一定期限内
向公司采购不低于一定金额的诊断试剂。”
本次募投所涉及的医学检验集约化业务与美康生物上市时承诺停止的通过
向终端医院客户出借体外诊断仪器带动试剂销售的主动合作业务存在本质区
别，具体如下：
具体情况 主动合作业务 医学检验集约化业务
由客户提出包括设备、软件、试剂等
方面的业务升级具体方案，按客户针
在一定期限内借给客户使用诊断仪 对需求量和品牌等方面的具体要求
业务模式 器，客户在一定期限内采购不低于一 进行医疗设备和软件的购进与投入、
定金额的诊断试剂 试剂耗材的生产、采购和配送并提供
相应的技术支持，形成提供体外诊断
整体解决方案的综合性服务
通过出借或投放体外诊断仪器的方 以客户需求为前提，不存在关联带量
约定内容 式带动一定量的体外诊断试剂和其 关系，销售价格经双方协商且价格一
他耗材，存在明显的关联带量关系 般低于客户原采购价
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具体情况 主动合作业务 医学检验集约化业务
在提供产品的同时，提供实验室质量
体系认证、人员培训、信息化系统改
以出借诊断仪器带动诊断试剂销售 造等相关配套服务和技术支持，不断
盈利模式
收入的增长 深化与交流和合作，提升客户的检验
服务水平及运营效率，增强客户粘
性，实现业务规模的稳步增长
发行人在实施医学检验集约化业务的过程中充分发挥规模效应，通过科学合
理的采购管理，降低采购成本，并利用其成本优势有效降低下游客户的采购成
本和运营成本，并在合作过程中以客户需求为前提，提供综合性一体化体外诊
断产品和服务，在确保向客户提供的体外诊断产品权属清晰的同时有利于提升
客户技术水平，有利于发行人和客户双方实现资源的优化配置和共赢，符合政
策导向。综上，发行人不存在因实施医学检验集约化业务扩能项目而违反首发
承诺的情形。
……
二、本次募投项目具体投资数额安排明细，投资数额的测算依据和测算过
程，除预备费外，各项投资构成均属于资本性支出，募集资金均投入资本性支
出
公司本次募集资金总额不超过 73,000.00 万元（含 73,000.00 万元），扣除发
行费用后，将用于以下项目：
单位：万元
序号 名称 投资总额 拟使用募集资金金额
1 体外诊断产品研发及产业化项目 55,461.00 51,000.00
2 医学检验集约化业务扩能项目 23,228.00 22,000.00
合计 78,689.00 73,000.00
发行人在募集说明书“第八节 本次募集资金运用”之“二、募集资金拟
投资项目具体情况”之“（三）本次募投项目具体投资数额安排明细，投资数额
的测算依据和测算过程，除预备费外，各项投资构成均属于资本性支出，募集资
金均投入资本性支出”中补充披露如下：
7-1-58
……
（三）本次募投项目具体投资数额安排明细，投资数额的测算依据和测算
过程，除预备费外，各项投资构成均属于资本性支出，募集资金均投入资本性
支出
1、体外诊断产品研发及产业化项目
项目投资总额为 55,461.00 万元，拟使用募集资金金额 51,000.00 万元，
具体构成如下所示：
序 投资金额（万 拟使用募集资 是否属于
项目 投资占比（%）
号 元） 金金额（万元） 资本性支出
1 土建工程 22,190.00 40.01 22,190.00 是
2 安装工程 8,757.00 15.79 8,757.00 是
3 设备购置费 19,450.00 35.07 19,450.00 是
4 工程建设其他费用 2,423.00 4.37 603.00 是
5 预备费 2,641.00 4.76 0.00 否
合计 55,461.00 100.00 51,000.00
（1）土建工程费
土建工程费共计 22,190.00 万元，主要包括生产厂房、研发实验室、地下
室和基础设施等建设项目所产生的费用，具体明细如下：
平均单位造价 投资金额
项目 名称 面积（m2 ）
（元/m2 ） （万元）
生化产品 12,169.00
POCT 产品 10,352.00
生产厂房 4,566.53 12,057.00
化学发光产品 2,588.00
VAP 血脂产品 1,294.00
分子诊断产品研发平台 5,480.00
质谱产品研发平台 1,562.00
血球产品研发平台 1,562.00
研发实验室 4,565.04 6,780.00
尿检产品研发平台 1,562.00
VAP 血脂产品研发平台 1,562.00
POCT 产品研发平台 1,562.00
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2 平均单位造价 投资金额
项目 名称 面积（m ）
（元/m2 ） （万元）
安规实验室 1,562.00
地下室 - 12,000.00 500.00 600.00
室内外高低压电器系统费
室外供水
室外道路、排水、排污
基础设施 室外采暖系统费 - - 2,753.00
室外燃气系统费
室外园林环境费
室外零星设施
合计 53,255.00 - 22,190.00
（2）安装工程费
本项目安装工程费共计 8,757.00 万元，包括主体安装工程和其他安装工程
所产生的费用。主体安装工程主要包括室内电气、给排水工程、消防弱电等；
其他安装工程包括电梯、空调、智能化等工程的安装。
（3）设备购置费
设备购置支出共计 19,450.00 万元，用于购置若干研发、生产及其配套设
备，以满足新技术、新产品研发以及生产的需求，具体明细如下：
类别 主要设备名称 数量（台/套） 金额（万元）
试剂设备 198 4,333.50
仪器设备 127 3,444.00
生产设备
校准品和质控品冻干设备 7 530.00
检验及配套设备 42 2,992.50
试剂研发设备 283 6,681.10
研发设备 仪器研发设备 41 204.30
安规实验室及配套设备 18 759.20
软件 32 364.00
办公设备 80 141.40
合计 828 19,450.00
7-1-60
（4）工程建设其他费用
项目工程建设其他费用共计 2,423.00 万元。主要包括：建设单位管理费、
勘察设计费、环境影响评价费、安全、职业卫生健康评价费、场地准备及临时
设施费、工程保险等，依据项目的实际情况，基于市场现有的相关报价，参照
建设项目其他费用有关标准计取。
（5）预备费
预备费是针对在项目实施过程中可能发生的难以预料的支出而事先预留的
费用。本项目基本预备费按项目土建工程费、安装工程费、设备购置费和工程
建设其他费用总和的 5%计算，为 2,641 万元。
2、医学检验集约化业务扩能项目
本项目投资期为 3 年，总投资金额共计 23,228.00 万元，其中使用募集资
金 22,000.00 万元，具体投资规划如下：
单位：万元
拟使用募集 是否属于
序号 项目 投资金额 比例
资金金额 资本性支出
1 固定资产投资 22,121.00 95.23% 22,000.00 是
2 预备费 1,107.00 4.77% 0.00 否
合计 23,228.00 100.00% 22,000.00 -
（1）固定资产投资
固定资产投资主要为设备购置费，设备费用估算是基于公司未来体外诊断
试剂和耗材的销售服务能力配备设备需求，设备有自产设备或向与公司已建立
长期稳定合作关系的供应商采购，并根据供应商最新报价计算了运杂费及其它
费用等。本项目设备购置费用共计金额为 22,121.00 万元，具体明细如下：
序号 设备名称 数量（台/套） 金额（万元）
1 全自动流水线系统 38 7,244.50
2 生化分析仪 88 6,280.00
3 微生物分析仪 66 1,102.80
7-1-61
序号 设备名称 数量（台/套） 金额（万元）
4 化学发光免疫分析仪 59 1,870.00
5 血液分析仪 98 465.50
6 精液分析仪 35 191.20
7 血流变分析仪 9 52.00
8 糖化血红蛋白分析仪 8 156.00
9 白带分析仪 5 35.80
10 血凝分析仪 12 468.00
11 微量元素分析仪 7 43.00
12 PCR 实验室 9 351.00
13 粪便分析仪 9 85.00
14 流式细胞仪 8 720.00
15 病理 5 75.00
16 全自动智能医院采血管理系统 10 150.00
17 辅助设备 - 2,831.20
合计 466 22,121.00
（2）预备费
预备费是针对在项目实施过程中可能发生的难以预料的支出而事先预留的
费用。本项目基本预备费按项目固定资产投资的 5%计算，为 1,107 万元。
三、本次募投项目目前进展情况、预计进度安排及资金的预计使用进度，
不存在置换董事会前投入的情形
发行人在募集说明书“第八节 本次募集资金运用”之“二、募集资金拟
投资项目具体情况”之“（四）本次募投项目目前进展情况、预计进度安排及资
金的预计使用进度，是否存在置换董事会前投入的情形”中补充披露如下：
……
（四）本次募投项目目前进展情况、预计进度安排及资金的预计使用进度，
不存在置换董事会前投入的情形
1、体外诊断产品研发及产业化项目
7-1-62
（1）项目目前进展情况及预计进度安排
项目拟分 3 年进行建设，项目建设期内主要完成基建工程、设备购置、项
目研发、人员招募与培训、试生产运行等。项目已完成前期考察论证、项目选
址、项目可行性研究报告编制等工作，目前正处于项目前期准备阶段。具体进
度安排如下：
第1年 第2年 第3年
项目
Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4
基建工程
设备购置
项目研发
人员招募与培训
试生产运行
（2）项目资金预计使用进度
单位：万元
序号 项目 第1年 第2年 第3年 投资总额 比例
1 土建工程 11,095.00 8,876.00 2,219.00 22,190.00 40.01%
2 安装工程 4,378.00 3,503.00 876.00 8,757.00 15.79%
3 设备购置费 3,680.20 11,201.90 4,567.90 19,450.00 35.07%
工程建设其
4 1,674.00 548.00 201.00 2,423.00 4.37%
他费用
5 预备费 1,042.00 1,205.00 394.00 2,641.00 4.76%
合计 21,869.20 25,333.90 8,257.90 55,461.00 100.00%
2、医学检验集约化业务扩能项目
（1）项目目前进展情况及预计进度安排
如下表列示，就本次募集资金投资项目，发行人已经与部分医疗机构签署
了意向性框架协议，约定公司向医疗机构提供医学检验集约化服务，合作的具
体内容（包括但不限于具体产品和金额）尚在商洽中。
合作医疗机构名称 协议签署日期
岐山县医院 2018 年 10 月 15 日
7-1-63
合作医疗机构名称 协议签署日期
安徽省颍上县中医院 2018 年 11 月 05 日
庆元县人民医院 2018 年 11 月 28 日
虞城县人民医院 2019 年 01 月 29 日
西峡县卫生和计划生育委员会 2019 年 01 月 29 日
赣州市赣县区人民医院 2019 年 02 月 18 日
贵阳市第一人民医院 2018 年 12 月 17 日
孟津县中医院 2018 年 07 月 06 日
绍兴市柯桥区中医医院 2018 年 11 月 14 日
上海晟誉生物科技有限公司 2019 年 07 月 31 日
赣州市赣县区卫生和计划生育委员会 2018 年 11 月 01 日
本项目将于募投成功后第一年开始实施，每年完成一定数量的设备投放，
预计整个项目持续 3 年。每年建设内容可分为四个阶段进行：
第一季度：前期准备；
第二季度：客户洽谈以及签订合作合同；
第三季度：设备购置及安装调试；
第四季度：人员培训以及试运营。
本项目考虑技术人员的招聘及培新、客户的洽谈以及签订合作合同、设备
购置及安装调试、工程师培训等实际需要，项目建设计划分 3 年完成。
第1年 第2年 第3年
序号 名称
Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4
1 前期准备
医 疗机 构洽谈及
2
签订合作合同
设 备购 置及安装
3
调试
代 理商 工程师培
4
训以及试运营
（2）项目资金预计使用进度
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单位：万元
序号 项目 第1年 第2年 第3年 投资额 比例
1 固定资产投资 7,225.05 8,242.80 6,653.15 22,121.00 95.23%
2 预备费 362.00 412.00 333.00 1,107.00 4.77%
合计 7,587.05 8,654.80 6,986.15 23,228.00 100.00%
3、本项目不存在置换董事会前投入的情形
公司于 2019 年 3 月 15 日召开第三届董事会第十五次会议，审议通过了公
司公开发行可转换公司债券的相关议案；上述董事会召开前，本项目未实际投
入，因此本项目不存在置换董事会前投入的情形。
四、在体外诊断产品毛利率逐年下滑的情况下募集资金继续投入的必要性
与合理性
发行人在募集说明书“第八节 本次募集资金运用”之“二、募集资金拟
投资项目具体情况”之“（五）在体外诊断产品毛利率逐年下滑的情况下募集资
金继续投入的必要性与合理性”中补充披露如下：
……
（五）在体外诊断产品毛利率逐年下滑的情况下募集资金继续投入的必要
性与合理性
1、公司体外诊断产品毛利率逐年下降的情况和原因
单位：万元、%
2019年1-6月 2018年度 2017年度 2016年度
项目
收入 毛利率 收入 毛利率 收入 毛利率 收入 毛利率
体外诊断试
115,934.54 37.33 242,170.42 38.12 208,962.53 41.93 80,225.84 61.84
剂
其中：自产
34,478.33 64.40 76,040.64 67.16 75,788.89 69.80 55,860.32 72.95
试剂
代理
81,456.20 25.88 166,129.78 24.83 133,173.64 26.07 24,365.51 36.39
试剂
公司的主要销售收入来自体外诊断试剂。报告期内，公司体外诊断试剂产
品的毛利率呈现下滑趋势，主要系公司收购了较多以体外诊断产品代理业务为
7-1-65
主的子公司例如武汉美康、杭州倚天等，体外诊断试剂代理业务占体外诊断试
剂总业务比重从 2016 年度的 30.37%逐年上升到 2019 年 1-6 月的 70.26%且代理
业务的毛利率水平较低所致。
2016 年至 2019 年 1-6 月，公司代理试剂业务毛利率分别为 36.39%、26.07%、
24.83%和 25.88%。其中，2017 年公司代理试剂业务的毛利率为 26.07%，较上年
度下降幅度达 10.32%，主要系公司收购的体外诊断产品代理商杭州倚天于 2016
年 12 月开始并表，杭州倚天的经营规模较大而毛利率水平相对偏低导致公司代
理试剂业务整体毛利率有所下降，2017 年至 2019 年上半年的公司代理试剂业务
的毛利率水平相对稳定，系公司收购杭州倚天后业务经营整合顺畅，同时发行
人借助其行业经验和业务优势逐步协助杭州倚天提升运营管理和商业议价能
力，进而使代理业务持续稳步运行。
公司自产试剂业务毛利率近年来较为持续保持稳定，由 2016 年度的 72.95%
小幅下降至 2018 年度的 67.16%，主要是由于体外诊断行业市场竞争有所加剧，
且受到医保控费等政策的影响，公司部分产品的销售单价有所下降。公司拥有
国内领先的体外诊断领域上下游一体化产业，拥有较强的平台能力和规模优势，
具备研发、生产和销售体外诊断产品的综合实力，使自主产品保持相对稳定的
业务收入和利润水平。
由于公司目前以生产和销售生化试剂为主营业务，在市场竞争和政策变化
等多重因素影响下，公司拟实施体外诊断产品研发及产业化项目并将募集资金
投入实现化学发光、质谱、VAP 血脂等体外诊断产品的产业化，同时巩固提升生
化、POCT 等体外诊断产品的生产能力，是对公司现有业务领域的有益延伸和补
充，符合发行人的整体发展战略，为发行人进一步扩大业务规模、巩固市场地
位及提升综合竞争力奠定了坚实的基础。公司通过体外诊断产品研发及产业化
项目将进一步加速自产体外诊断产品的研发和产业化，同时加强针对自主业务
的投入力度，抓住国产品牌实现进口替代的市场机遇，减少外部因素对公司的
整体盈利能力水平的不利影响，进一步带动销售业绩和利润规模的稳步增长，
维持公司在体外诊断业务领域的竞争优势。
7-1-66
同时，医学检验集约化业务扩能项目迎合了国家医疗体制改革的背景，能
够有效地解决医疗机构的控费诉求，集约化业务能够利用公司集中采购所带来
的规模优势在与供应商的谈判中占据优势地位，从而有效地降低采购成本；同
时公司作为集约化营销及服务提供商具有较好的服务医疗机构的经验以及资金
规模优势，依托公司丰富的营销网络能够进一步提高对客户的服务水平，提升
经营效率，强化客户粘性，实现稳定盈利。
2、募集资金继续投入的必要性与合理性
在公司代理业务毛利率持续下滑的情况下，公司通过本次募集资金投资项
目将进一步加速自产体外诊断产品的研发和产业化，同时加强针对自主业务的
投入力度，抓住国产品牌实现进口替代的市场机遇，减少外部因素对公司的整
体盈利能力水平的不利影响，进一步带动销售业绩和利润规模的稳步增长，维
持公司在体外诊断业务领域的竞争优势。
公司目前以生产和销售生化试剂为主营业务，本次募集资金项目拟将募集
资金投入实现化学发光、质谱、VAP 血脂等体外诊断产品的产业化，同时巩固提
升生化、POCT 等体外诊断产品的生产能力，是对公司现有业务领域的有益延伸
和补充，符合发行人的整体发展战略，为发行人进一步扩大业务规模、巩固市
场地位及提升综合竞争力奠定了坚实的基础。
综上，公司体外诊断产品毛利率逐年下滑的主要原因为代理业务的快速增
长及代理产品的毛利率下滑，自产体外诊断诊断产品毛利率较为稳定且具有发
展空间和战略意义，本次募集资金项目的投入具有必要性和合理性。
五、结合现有产能规模、现有产能利用率及产销率说明新增产能规模的合
理性，结合在手订单、意向性合同、市场空间、市场竞争等说明新增产能消化
措施
发行人在募集说明书“第八节 本次募集资金运用”之“二、募集资金拟
投资项目具体情况”之“（六）新增产能规模的合理性和消化措施”中补充披露
如下：
7-1-67
……
（六）新增产能规模的合理性和消化措施
公司自产产品目前以体外诊断试剂为主，该等产品的市场需求量逐年提升，
公司现有生化试剂的生产能力已经趋于饱和，如下表所示，产能利用率和产销
率均保持在较高水平。前次募集资金项目中“新型体外诊断试剂产业化基地建
设项目”主要用于生化类体外诊断试剂的产能扩大，缓解产能不足的局面。
报告期内，公司自产体外诊断试剂产销情况如下：
项目 2019年度1-6月 2018年度 2017年度 2016年度
产能（升） 250,000.00 400,000.00 330,000.00 250,000.00
产量（升） 272,314.65 427,145.95 349,748.14 269,303.31
销量（升） 223,880.00 399,680.33 345,896.32 270,684.22
销售收入（万元） 34,478.33 76,040.64 75,788.89 55,860.32
产能利用率 108.93% 106.79% 105.98% 107.72%
产销率 82.21% 93.57% 98.90% 100.51%
注：产能利用率=产量/产能，产销率=销量/产量，2019 年度 1-6 月产能、产量、销量和销
售收入等各项数据均为半年度口径，反映发行人的实际产销情况。报告期内，为满足日益
增长的客户需求，发行人通过增加员工轮班、加强运营管理及提高生产效率等方式促进产
量快速增长，产能利用率持续维持在较高水平。
本次募集资金项目中“体外诊断产品研发及产业化项目”主要用于搭建分
子诊断、质谱、血球、尿检、VAP 血脂等体外诊断产品的研发平台，实现化学发
光、质谱、VAP 血脂等体外诊断产品的产业化，巩固提升生化、POCT 等体外诊
断产品的生产能力。
体外诊断仪器的现有产能和预计新增产能情况如下：
仪器产品类型 现有产能（台） 预计新增产能（台）
生化 840 900
POCT 540 2,000
化学发光 - 500
VAP 血脂 - 100
体外诊断试剂的现有产能和预计新增产能情况如下：
7-1-68
试剂产品类型 现有产能 预计新增产能
质谱 - 455 万人份 / 12,000 升
化学发光 - 9,525 万人份 / 9,500 升
VAP 血脂 - 150 万人份 / 26,250 升
POCT（注） - 1,140 万人份
注：由于 POCT 试剂产品计量和包装的特殊性，一般以万人份为单位进行统计。
本次募集资金项目的实施是对发行人现有产品条线的补充和加强，除提升
生化仪器和 POCT 仪器产能以满足客户新增采购需求之外，本次募集资金项目所
涉产品与发行人现有产品在检测方法和适用领域等方面均不存在显著的重合关
系。本次募集资金项目的实施是为践行技术为核心、产品多元化的发展战略，
不会对发行人现有产能和新增产能的消化造成重大不利影响。
此外，本次募投项目所涉产品均符合国家政策和产业规划的导向，下游领
域市场前景良好，为消化发行人本次募投项目新增产能提供了充分的外部条件；
发行人在以往生产经营中所积累的人员配置、科技研发、客户渠道、区域布局
等资源，为发行人本次募投项目的顺利实施提供了良好的内部保障。
在此基础上，拟新增项目产能的消化方式及路径如下：
1、报告期内发行人客户数量、销售收入快速提升，未来将借助发行人丰富
的渠道资源加速新增产能的消化
近年来，随着国家医疗卫生制度改革政策的推进，分级诊疗政策体系逐步
完善，国内医学诊断服务外包行业迎来了高速发展的黄金时期。发行人作为体
外诊断产品领先提供商之一，充分发挥发行人全国营销网络优势，积极响应政
策变化，把握住体外诊断行业产品、服务以及需求升级所带来的发展机会，并
积累了大量优质医疗机构客户资源，终端覆盖客户数量从 2016 年的 2,000 余家
增长至 2018 年的 3,000 余家，发行人销售收入实现了高速增长，从 2016 年的
105,914.70 万元上升至 2018 年的 313,512.29 万元，复合增长率达 72.05%。发
行人近年来借助代理商的渠道资源，加速在各地的市场渗透，已在全国 30 余个
省、直辖市和自治区广泛布局了销售网络，实现在公司医学体外诊断产品与服
务等业务领域的协同发展。发行人通过本项目的实施，将在提高检测能力的基
7-1-69
础上深耕区域市场，增强客户合作黏性，打造良好的口碑，提高区域市场渗透
率，从而为本募投项目新增产能消化提供有利保障。
2、本次募集资金投资项目所涉产品市场空间大、应用领域广且技术含量高，
有利于消化新增产能
发行人通过“体外诊断产品研发及产业化项目”将加大在分子诊断、质谱、
血球、尿检、VAP 血脂等技术方向的投入，并实现化学发光、质谱、VAP 血脂等
体外诊断产品的产业化，同时提升并优化生化体外诊断仪器和 POCT 体外诊断仪
器的产品水准和生产能力。该等技术平台和产业化项目所涉产品的检测相较于
传统的普通检测在灵敏性、特异性、分析速度等多方面具有较强优势，具有巨
大的发展潜力和市场空间。未来随着行业政策及相关规范的逐步推出，将成为
新的诊断行业发展蓝海。发行人通过搭建研发平台、实现产业化，进行未来三
到五年诊断技术的技术布局，通过高端技术和产品的推广，可快速提高发行人
在三级医院市场的影响力，在传统低端体外诊断产品类型日趋激烈的市场竞争
环境中凸显优势，并促使发行人客户规模与结构以及产品结构的优化。
近年来我国免疫诊断产业发展迅速，随着技术的不断进步，免疫诊断已取
代生化诊断成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，占据约 38%的市场份
额；而生化诊断市场则增长乏力，只占据 19%的市场份额；分子诊断和 POCT 发
展最快，市场份额不断上升，分别占据 15%和 11%。
7-1-70
来源：国联证券研究所、医械研究院整理
来源：国联证券研究所、医械研究院整理
生化诊断试剂在我国的起步较早，发展最为成熟，主要有测定酶类、脂类、
蛋白和非蛋白氮类等几大类检测项目。随着县级医院全自动生化分析仪和基层
医院半自动生化分析仪的普及，生化诊断产品仍有一定增长空间，但占整个体
外诊断市场份额的比重将逐步下降。且生化诊断试剂进入门槛较低且毛利率高，
许多公司以此为切入点进入体外诊断领域，造成生产厂家众多，相关产品同质
化严重，行业利润随着公司的增加而不断降低。
近年来，随着技术的不断发展，免疫诊断已经成为我国体外诊断市场规模
最大的细分市场，约占整个体外诊断市场份额 38%，并且增长迅速。我国免疫市
场规模 2017 年已经超过 150 亿元，近三年年均增速在 15%以上。由于化学发光
技术的巨大优势，化学发光技术正逐渐成为免疫诊断的主流，占据了免疫诊断
70%以上的市场。由于系统的封闭性，仪器与试剂具有很强的协同性，自主开发
的仪器与丰富的试剂品种之间的协同作用明显。
我国分子诊断市场正处于发展前期，规模较小但增长迅速。目前，分子诊
断约占我国体外诊断市场规模的 15%，近三年年均增速超 20%。《“十三五”国家
战略性新兴产业发展规划》明确指出，要加快生物产业创新发展，凭借快速发
展的基因技术，推动医疗向精准医疗和个性化医疗发展，在政策的鼓励和指引
7-1-71
下，分子诊断技术将成为体外诊断行业未来发展的新动力。
就“体外诊断产品研发及产业化项目”所涉产品，生化体外诊断仪器和 POCT
体外诊断仪器属于公司现有产品类型，本次拟通过募集资金在现有 400 速、800
速的生化分析仪的基础上新增 600 速、1,200 速和 2,000 速仪器等产品类型，以
满足各类医疗机构、体检中心、第三方独立医学检验中心等终端客户的不同需
求。公司就生化自主产品和 POCT 自主产品已形成长期合作的客户达 3,000 家，
年订单金额达 90,000 万元，未来三年新增客户预计达 300 家，新增订单金额预
计达 30,000 万元；此外，化学发光、质谱和 VAP 血脂等体外诊断产品属于公司
新推出产品，市场反响较好，其中公司已就质谱产品与北京世纪坛医院、鄞州
人民医院、上海徐汇区中心医院等三甲医院形成合作意向，就化学发光产品已
与保定市鑫诺医疗器械有限公司、陕西博而康医学诊断试剂有限公司和四川恒
健生物科技有限公司等十余家代理商形成合作意向，就 VAP 血脂产品已通过公
司区域检验中心和经销商向终端医疗机构推广，目前与北京航空航天总院体检
中心、广安门中医院和北京阜外医院等多家机构形成合作意向。
综上，发行人募集资金投资项目“体外诊断产品研发及产业化项目”投产
实施后产能利用不足的风险较低，具有实施的必要性和合理性。
六、保荐机构核查意见
保荐机构查阅了本次募投项目相关可行性分析报告，分析了募投项目设置的
合理性；取得了发行人客户清单及固定资产投放明细；就本次募集资金使用计划，
访谈了公司销售、采购负责人；取得了本次募集资金投资项目已签署的相关意向
性合同，对合同签署情况进行分析。
经核查，保荐机构认为，医学检验集约化业务扩能项目不存在违反首发时相
关承诺的情形；除预备费外，本次募投项目的各项投资构成均属于资本性支出，
且募集资金均投入资本性支出；本次募投项目不存在置换董事会前投入的情形；
本次募投项目有利于发行人优化产品结构、扩大主业规模和盈利能力、增强品牌
影响力，新增产能消化措施明确，募集资金投入必要且合理；本次募集资金投资
项目新增产能规模具备合理性，新增产能拥有较好的消化措施。
7-1-72
问题四
关于前次募投。申请人 2015 年 4 月首发上市，募集资金 7.8 亿元，用于“新
型体外诊断试剂产业化基地建设项目”等 4 个项目，截至目前有关项目仍处于建
设期。
请申请人补充说明：（1）前次募投项目目前进展情况，延期原因，项目建设
环境是否发生重大不利变化，预计完工时间，前次募投项目决策是否谨慎；（2）
本次“体外诊断产品研发及产业化项目”与前募项目“新型体外诊断试剂产业化
基地建设项目”的联系与区别，在前次募投项目尚未建成达产的情况下本次募集
资金继续投入的必要性与合理性。
请保荐机构核查并发表明确意见。
回复：
一、前次募投项目目前进展情况，延期原因，项目建设环境未发生重大不
利变化，预计完工时间为 2020 年 4 月 30 日前，前次募投项目决策谨慎
1、前次募投项目的进展情况
经中国证券监督管理委员会《关于核准宁波美康生物科技股份有限公司首次
公开发行股票的批复》（证监许可[2015]544 号）核准，公司于 2015 年 4 月首次
公开发行 2,834 万股人民币普通股（A 股），每股发行价为人民币 27.51 元，共募
集资金人民币 779,633,400.00 元，扣除承销费 49,676,171.00 元和其他与发行权益
性 证 券 直 接 相 关 的 外部 费 用 17,970,000.00 元 后， 募 集 资 金 净额 为 人 民 币
711,987,229.00 元，上述资金到位情况已经立信会计师事务所（特殊普通合伙）
验证，并由其出具了“信会师报字[2015]第 610276 号”验资报告。
前次募集资金投资项目包括：（1）新型体外诊断试剂产业化基地建设项目，
以提升公司生化试剂的生产能力，解决产能不足的问题，扩大生产和销售规模，
巩固公司竞争优势；（2）企业技术研发中心及参考实验室建设项目，以加大公司
研发资金投入，增加研发试验设备，提高公司自主创新能力，加快新产品的研发
进程。同时，参考实验室的建设将用于提高公司对产品质量的控制能力和对产品
7-1-73
溯源性的掌控能力；（3）营销服务网络升级项目，以建立营销和客户服务网络，
加强公司的销售覆盖能力、客户服务能力以及提升公司产品品牌形象；（4）其他
与主营业务相关的营运资金项目。该等募集资金项目均与发行人主营业务密切相
关，是综合考量经济效益、市场环境和公司战略而做出的谨慎决策。
截至 2018 年 12 月 31 日，发行人已使用募集资金情况及尚未使用完毕的募
集资金的具体使用计划和计划进度安排情况如下：
单位：万元
IPO 承诺投 变更后承诺 截止日实际 截止日项目完工
序号 投资项目
资金额 投资金额 投资金额 程度
新型体外诊断试
1 剂产业化基地建 12,000.00 12,000.00 6,691.11 55.76%
设项目
企业技术研发中
2 心及参考实验室 45,000.00 47,125.41 32,628.53 69.24%
建设项目
营销服务网络升
3 13,800.00 4,325.42 4,325.42 100.00%
级项目
其他与主营业务
4 相关的营运资金 398.72 7,747.89 7,747.89 100.00%
项目
合计 71,198.72 71,198.72 51,392.95 72.18%
公司 2018 年度股东大会审议通过了《关于部分募投项目延期的议案》，同意
调整公司前次募集资金投资项目之“新型体外诊断试剂产业化基地建设项目”与
“企业技术研发中心及参考实验室建设”的实施进度，将该等募投项目建设期均
延期至 2020 年 4 月 30 日（“完工日”），公司将于完工日前按照原投资金额和用
途将募集资金使用完毕。
2、新型体外诊断试剂产业化基地建设项目、企业技术研发中心及参考实验
室建设项目的延期原因，项目建设环境未发生重大不利变化
前次募集资金投资项目中，新型体外诊断试剂产业化基地建设项目和企业技
术研发中心及参考实验室建设项目的开工时间延迟和完工时间延期的具体原因
包括：（1）募集资金投资项目中新型体外诊断试剂产业化基地建设项目和企业技
7-1-74
术研发中心及参考实验室建设项目在实施过程中进行了地点变更，造成募集资金
投资项目开工时间延迟；（2）在主体建设工程实施进程中，因拆迁及方案设计修
改致使土建进场时间延后，且受周边公共设施不完善、天气状况不佳的影响，施
工进度缓慢；（3）供电、排水、交通等外部配套工程仍需与相关部门进行沟通和
落实，涉及消防等验收须经审批，该沟通落实及审批流程时间与前期预计时间存
在差异。
截至目前，导致项目延期的主要障碍均已消除，项目的建设环境未发生重大
不利变化。发行人将继续加紧推进募集资金投资项目实施进度，并严格按照相关
规定及时披露募集资金投资项目的进展情况，预计于完工日前实施完毕。
3、营销服务网络升级项目的变更情况
2016 年 10 月 14 日，公司第二届董事会第二十五次会议和第二届监事会第
十三次会议审议通过《关于募投项目变更实施方式、调整投资总额，并将剩余
募集资金永久补充流动资金的议案》，同意公司募集资金投资项目之“营销服务
网络升级项目”变更实施方式，相应调整投资总额。本次调整后，本项目投资
总额由原来的 13,800.00 万元调整为 6,450.83 万元，同时根据募投项目专户的
实际剩余情况，将剩余资金 7,349.17 万元（含利息收入）永久补充流动资金。
2016 年 11 月 2 日，公司召开了 2016 年第二次临时股东大会审议通过了前述募
集资金投资项目变更事项。
公司变更项目实施方式的原因系从实际情况出发，本着节约、合理，科学
审慎地使用募集资金的原则，在能够寻找到合适办公场所，不影响项目实施效
果的情况下，建立 7 大区域营销和服务中心的实施方式由购置房屋变更为租赁
房屋，有利于加快项目实施的进度，从而抓住宝贵的市场机遇。同时，租赁方
式能省下大量购置费用和大部分的装修工程、购置办公设备支出，防范潜在的
实施风险,在达到项目预期效果的前提下，大大降低资金支出的额度。
公司调整投资总额主要原因系公司根据项目实施方式变更及项目实施过程
的实际情况相应调整投资额度，有利于最大程度的发挥募集资金的使用效率，
实现公司和广大投资者利益最大化。
7-1-75
2018 年 4 月 19 日，公司第三届董事会第五次会议审议通过了《关于部分募
投项目结项并将结余资金用于其他募投项目的议案》，公司在实施“营销服务网
络升级项目”中出于谨慎性考虑，使用自有资金支付了相关人员薪酬、培训费
用和招待费用，在该项目实施完工后尚结余了部分资金，为了更好地发挥募集
资金的效能，提高资金的使用效率，同意将“营销服务网络升级项目”结余资
金 2,159.33 万元（含利息收入），用于公司募集资金投资项目之“企业技术研
发中心及参考实验室建设”。2018 年 5 月 11 日，发行人召开了 2017 年度股东大
会审议通过了前述募集资金投资项目变更事项。
4、前次募投项目决策谨慎
公司在筹划申请首次公开发行时，根据公司主营业务的发展需要，经过审
慎研究和论证，并经由公司董事会和股东大会审议通过，编制确定了相关募集
资金投资项目。公司于 2015 年 4 月完成首次公开发行后，在募投项目的具体实
施过程中，根据公司的实际经营情况和项目施工进度，出于充分发挥募集资金
使用效率和保证投资者利益最大化的考虑，经过审慎的研究和论证，变更调整
了部分前次募投项目的实施地点、实施方式或投资总额，对部分前次募投项目
的完成时间进行了适当延期。该等变更或调整在充分考量可行性和必要性的基
础上，根据相关法律法规要求，履行了上市公司的审议和信息披露程序。
综上，公司在设计编制前次募投项目，以及在实施过程中对募投项目进行
变更或调整的过程中，本着充分发挥募集资金使用效率和保证投资者利益的原
则，审慎考虑了募投项目与主营业务发展需要的关系，结合了相关客观环境和
条件，并履行了必要的审批和信息披露程序，因此，前次募投项目决策谨慎。
5、前次募集资金使用进度和效果符合发行条件，不存在通过突击补流等方
式满足发行条件的情形
使用进度方面，截至 2018 年 12 月 31 日，发行人前次募集资金使用率已达
72.18%。
使用效果方面，发行人前次募集资金项目未披露预计效益。公司前次募集
7-1-76
资金于 2015 年 4 月到位，公司 2015 年、2016 年、2017 年合并报表归属于母公
司净利润分别为 16,126.75 万元、17,449.47 万元、22,970.02 万元。前次募集
资金到位后，公司年均合并报表归属于母公司净利润的平均值较募集资金到位
前一年增长 36.90%。
发行人前次募集资金项目变更用于永久补充流动资金均已实质使用，使用
时间早于 2017 年 1 月 1 日，距离发行人本次公开发行可转换公司债券董事会决
议日相隔较久，不存在通过突击补流等方式满足发行条件的情形。
综上，发行人符合《创业板上市公司证券发行管理暂行办法》第十一条第
（一）项对前次募集资金使用的要求。
二、本次“体外诊断产品研发及产业化项目”与前募项目“新型体外诊断
试剂产业化基地建设项目”的联系与区别，在前次募投项目尚未建成达产的情
况下本次募集资金继续投入的必要性与合理性
（一）本次“体外诊断产品研发及产业化项目”是在前募项目“新型体外
诊断试剂产业化基地建设项目”基础上向高技术领域的进一步发展，不存在重
复性建设
1、体外诊断技术的联系与区别
体外诊断的技术类别包括生化、免疫、分子、质谱、POCT 等，各类别下包
括各种具体的细分诊断技术和方法。各种体外诊断的方法并不是完全割裂的，互
相之间的层次不同，但也存在交叉和重合。在临床应用中，医生通过综合利用各
种诊断方法相互配合以达到全面、准确的检测目的。
诊断技术 诊断原理 代表技术 常见应用
干化学技术、免疫比 肝功能、肾功能、
利用一系列生物化学反应对样本
生化诊断 浊技术、酶循环技术 血脂，炎症及风湿
进行检测
等 等疾病的检测
放射免疫技术、酶联 激 素 、 肿 瘤标 志
应用免疫学原理，抗原与抗体的
免疫诊断 免疫技术、化学发光 物、传染性疾病检
特异性结合来诊断病原体
免疫技术等 测等
7-1-77
诊断技术 诊断原理 代表技术 常见应用
聚合酶链反应、体外
利用基因扩增，核酸杂交等原理、 传染病、遗传病基
分子诊断 核酸扩增技术，基因
检测样本中特异的核酸序列 因检测等
芯片等
新生儿筛查、代谢
以液相色谱作为分离系统，质谱
样本前处理技术、色 物检查、类固醇激
为检测系统，经质量分析器按质
质谱技术 谱分析技术、质谱准 素检测、维生素族
荷比分开，经检测器得到待测物
确定量技术等 检测、滥用药物监
的信号
测等
干式化学，免疫层析，
利用生化，免疫，分子技术原理， 血脂，血糖，心梗，
POCT 基因扩增，微流控芯
配套小型化仪器实现快速检测 凝血，毒品检测等
片技术等
2、本次募投与前次募投的联系与区别
前次募集资金项目中“新型体外诊断试剂产业化基地建设项目”主要用于新
增生化诊断试剂产能，解决目前生化诊断试剂产能不足的局面。本次募集资金项
目“体外诊断产品研发及产业化项目”是向体外诊断产品更高技术领域的进一步
发展，主要用于搭建分子诊断、质谱、血球、尿检、VAP 血脂等体外诊断产品
的研发平台，实现化学发光、质谱、VAP 血脂等体外诊断产品的产业化，巩固
提升生化、POCT 等体外诊断产品的生产能力，不存在重复建设的情形。
3、前次募投项目尚未建成达产的情况下，本次募集资金继续投入的必要性
与合理性
公司体外诊断仪器的现有产能和预计新增产能情况如下：
前次募投项目 本次募投项目
仪器产品类型 现有产能（台）
预计新增产能（台） 预计新增产能（台）
生化 840 - 900
POCT 540 - 2,000
化学发光 - - 500
VAP 血脂 - - 100
体外诊断试剂的现有产能和预计新增产能情况如下：
前次募投项目 本次募投项目
试剂产品类型 现有产能
预计新增产能 预计新增产能
7-1-78
前次募投项目 本次募投项目
试剂产品类型 现有产能
预计新增产能 预计新增产能
生化 400,000 升 180,000 升 -
质谱 - - 455 万人份/12,000 升
化学发光 - - 9,525 万人份/9,500 升
VAP 血脂 - - 150 万人份/26,250 升
POCT （注） - - 1,140 万人份
注：由于 POCT 试剂产品计量和包装的特殊性，一般以万人份为单位进行统计。
本次募集资金项目中“体外诊断产品研发及产业化项目”与前次募集资金项
目中“新型体外诊断试剂产业化基地建设项目”均涉及体外诊断产品的产业化，
但在产品诊断领域和检测方法等方面有所不同。前次募集资金项目仅涉及生化诊
断试剂的产业化，而本次募集资金项目则涵盖了化学发光、质谱、VAP 血脂等
诊断产品的产业化。因此，本次募集资金项目是对前次募集资金项目所涉领域的
有益延伸和补充，符合发行人的整体发展战略，为进一步扩大发行人的业务规模、
丰富产品线、巩固发行人的市场地位及提升发行人综合竞争力奠定了坚实的基
础。
（二）在前次募投项目尚未建成达产的情况下，本次募集资金继续投入的
必要性与合理性
本次募集资金项目实施的必要性和合理性在于：
1、落实公司长期发展规划，实现公司社会价值
本次募集资金投资项目符合发行人的长期发展规划，是基于目前发展所处现
状做出的合理决策。本次公开发行可转换公司债券所募资金到位后，发行人的资
本实力和抗风险能力将得到进一步增强，本次募集资金的使用，有利于发行人及
时把握市场机遇，迅速提升发行人业务规模，增强公司的整体竞争能力和可持续
发展能力，促进公司战略目标的实现。
此外，公司通过项目实施能够进一步扩充现有研发人才队伍，改善研发环境，
升级关键设备，从而整体提升研发能力，并根据市场需求开展有潜力的新研发项
目，承担起发展科技和创造自主知识产权的责任，带动行业整体技术水平的提升，
7-1-79
并最大化地实现公司的社会价值。
2、行业迅速发展，公司进一步扩大产能以满足需求上升
基于我国人口基数相对稳定的前提下，由于人口老龄化趋势明显、民众健康
意识的提高、健康人群的定期体检的增加及检测技术手段的丰富等因素，都给我
国体外诊断行业带来了持续增长的动力。但随着公司近年的业务发展，公司的生
产能力存在不足，尽管已经通过技术改造等手段不断提升产能，但生产空间仍然
存在产能受限的问题。为了更好地满足客户的需求，公司拟通过全面的规划，通
过实施体外诊断产品研发及产业化项目来有效解决产能不足的问题。本次募投项
目可以促使新产品顺利产业化，能够有效整合公司现有资源，搭建实验室与生产
间的重要桥梁，为公司未来发展提供保障。
3、有效提升公司自主研发能力，巩固竞争优势
目前我国体外诊断试剂生产企业数量较多，但年销售收入过亿元的企业数量
较少，企业普遍规模小、品种少，行业集中度低，市场竞争较为激烈。近几年我
国体外诊断试剂市场需求增长快速，国内规模较大的企业抓住机遇，凭借产品性
价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，致使原以进口产品为主导的
市场格局被逐渐打破。随着研发投入的加大和产品质量水平的提升，我国体外诊
断试剂行业现已涌现一批实力较强的本土企业，并在某些产品领域逐渐具备与国
际巨头竞争的实力，他们具有相似的发展特点，通过强化自身的研发能力实现试
剂和仪器的进口替代，提高自身的试剂和仪器配套生产能力来增强自身竞争力。
随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，可以预期行业市场集
中度将进一步提高，同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力也将快
速提升。
自成立以来，公司始终专注于体外诊断产品的研发、制造、销售及服务，目
前已经成长为国内体外诊断行业优秀的研发制造厂商。公司的成长和发展主要得
益于研发能力的稳步提升及其带动的销售业绩的稳步增长。公司为了进一步充实
和完善已有技术创新平台的建设，拟整合优势资源，建成技术先进、配套完善、
互相衔接、运行规范、功能较全的研发平台，推动企业持续快速发展。通过对研
7-1-80
发中心的建设，加大研发资金的投入，增加研发试验设备的数量，构筑高水平的
体外诊断试剂和诊断仪器研发平台，提高公司自主创新能力，加快新产品研发进
程，对公司经营业绩的提升起到重要的支撑作用。
综上所述，本次募投项目和前次募投项目所涉产品领域不同且独立实施，且
前次募投项目未达产系合理的客观原因造成，本次募集资金继续投入具有必要性
和合理性。
三、保荐机构核查意见
保荐机构查阅了《前次募集资金使用情况的专项报告》、公司公告、关于募
集资金变更的股东大会、董事会和监事会相关资料、募集资金账户的银行账单以
及募集资金使用所涉及的相关业务合同，访谈了公司财务、生产、采购和销售等
相关人员。
经核查，保荐机构认为，发行人前次募集资金项目决策谨慎，并根据实际经
营需要和投资计划安排使用，项目建设环境未发生重大不利变化；发行人符合《创
业板上市公司证券发行管理暂行办法》第十一条第（一）项对前次募集资金使
用的要求；本次募集资金项目是对前次募集资金项目所涉领域的有益延伸和补
充，不存在重复建设的情形，符合发行人的整体发展战略，有利于提升发行人的
业务规模和盈利能力，募集资金继续投入必要且合理。
7-1-81
问题五
申请人最近一期末商誉账面余额 8.36 亿元，金额较大。请申请人结合商誉
的形成原因、最近一期末的明细情况，并对照《会计监管风险提示第 8 号——商
誉减值》进行充分说明和披露。
请保荐机构和会计师核查并发表明确意见。
回复：
一、商誉最近一期末明细情况及形成原因
截至 2019 年 6 月 30 日，公司商誉明细情况如下：
单位：万元
被投资单位名称或形成商誉的事项 账面原值 减值准备 账面余额
浙江涌捷医疗器械有限公司 2,400.00 - 2,400.00
重庆和盛医疗器械有限公司 7,026.10 - 7,026.10
内蒙古盛德医疗器械有限公司 1,071.00 - 1,071.00
上海京都生物工程有限公司 390.69 206.04 184.64
京都弘益生物科技（苏州）有限公司 304.91 199.22 105.69
上饶市新安略科技有限公司 3,720.83 623.95 3,096.88
Atherotech Inc 4,137.98 2,231.84 1,906.14
杭州倚天生物技术有限公司 67,540.74 - 67,540.74
合计 86,592.25 3,261.06 83,331.19
2019 年 6 月 30 日，公司商誉账面余额为 83,331.19 万元。根据《企业会计
准则第 20 号——企业合并》的规定，在非同一控制下的企业合并中，购买方对
合并成本大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额，应当确
认为商誉。上述被投资单位形成的商誉，是收购时点公司合并成本大于合并中取
得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额，具体形成原因如下：
① 浙江涌捷医疗器械有限公司
2015 年 12 月，公司与汪航高、叶彩娟共同出资设立浙江涌捷并持有新设公
司 51%股权。鉴于浙江涌捷接续了宁波涌元医疗设备有限公司的体外诊断类相关
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业务及资产，除设立浙江涌捷出资外，公司还向宁波涌元医疗设备有限公司相关
方叶彩娟、汪航高支付人民币 2,400 万元作为补偿。于购买日，公司支付对价
3,420.00 万元，浙江涌捷可辨认净资产公允价值份额为 1,020.00 万元，确认商誉
2,400.00 万元。
② 重庆和盛医疗器械有限公司
自然人刘二岗出资 1,800 万元设立重庆和盛，主要从事体外诊断相关业务。
重庆和盛设立后，公司于 2016 年 3 月出资 9,180 万元收购重庆和盛 51%股权。
于购买日，重庆和盛可辨认净资产公允价值份额为 2,153.90 万元，本次收购确认
商誉 7,026.10 万元。
③ 内蒙古盛德医疗器械有限公司
2016 年 2 月，公司与刘杰、吴义良、叶仕海、余壮立共同出资设立内蒙古
盛德并持有 51%股权。鉴于新设公司接续了内蒙古圣泰科技发展有限公司、深圳
市新视角科技有限公司、深圳市竞方实业发展有限公司的体外检验医疗器械经营
业务及相关资产，除设立内蒙古盛德出资外，公司向上述几家公司股东刘杰、吴
义良、叶仕海、余壮立合计支付 1,071 万元作为补偿。于购买日，公司支付对价
1,428.00 万元，内蒙古盛德可辨认净资产公允价值份额为 357.00 万元，确认商誉
1,071.00 万元。
④ 上海京都生物工程有限公司、京都弘益生物科技（苏州）有限公司
2016 年 7 月，公司以人民币 980 万元收购上海京都 80%股权，上海京都收
到其中增资款 680 万元后，于 2016 年 8 月收购苏州京都 80%股权。于购买日，
公司支付收购上海京都对价 980 万元，上海京都可辨认净资产公允价值份额为
589.31 万元，确认商誉 390.69 万元。于购买日，上海京都支付苏州京都对价 680
万元，苏州京都可辨认净资产公允价值份额为 375.09 万元，确认商誉 304.91 万
元。
⑤ 上饶市新安略科技有限公司
2016 年 12 月，公司以人民币 8,300 万元收购上饶新安略 100%股权，并通过
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上饶新安略持有武汉美康 56%股权。于购买日，上饶新安略控股的武汉美康可辨
认净资产公允价值份额为 4,579.17 万元，本次收购确认商誉 3,720.83 万元。
⑥ Atherotech Inc
2016 年 5 月，公司以 1,955.25 万美元对价收购了美国破产检验所 Atherotech
Inc 相关资产，根据 Plante Moran 会计事务所以 2016 年 9 月 1 日为评估基准日出
具的评估报告，Atherotech Inc 相关资产可辨认净资产公允价值份额为 1,353.33
万元，确认商誉 601.91 万美元。2018 年末，上述商誉折合人民币 4,131.06 万元。
⑦ 杭州倚天生物技术有限公司
2016 年 8 月，美康基金以人民币 89,317.80 万元收购杭州倚天 99%股权，宁
波美康民生股权投资基金合伙企业以人民币 902.20 万元收购杭州倚天 1%股权。
美康基金、民生基金收购杭州倚天 100%股权总对价合计 90,220.00 万元，因合同
约定分期支付，对分期支付金额折现后收购杭州倚天总对价为 87,299.61 万元，
于购买日杭州倚天可辨认净资产公允价值份额为 19,758.87 万元，共形成商誉
67,540.74 万元。2018 年 6 月，公司向邹炳德收购其持有的美康基金份额后对美
康基金合计出资额达到 67.56%，并将其纳入合并范围。
二、根据《会计监管风险提示第 8 号——商誉减值》的说明和披露商誉减
值情况
（一）商誉减值的会计处理及信息披露
1、定期及时进行商誉减值测试并重点关注特定减值迹象
公司于每年末对商誉进行减值测试。在进行商誉减值测试时，公司已充分关
注商誉所在资产组或资产组组合的宏观环境、行业环境、实际经营状况及未来经
营规划等因素，结合已获取的内部与外部信息，合理判断、识别商誉减值迹象，
并结合商誉减值测算结果对存在减值的对象计提了商誉减值准备。
2、合理将商誉分摊至资产组或资产组组合进行减值测试
按照《企业会计准则第 8 号——资产减值》的规定，公司应充分考虑资产组
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产生现金流入的独立性，充分考虑企业合并所产生的协同效应，充分考虑与商誉
相关的资产组或资产组组合与形成商誉时收购的子公司股权的区别，并关注归属
于少数股东的商誉。
由于上述被收购公司产生的主要现金流均独立于公司及其他子公司，且公司
对上述被收购公司均单独进行生产活动管理，因此，每个被收购公司被认定为一
个资产组，企业合并形成的商誉被分配至相对应的子公司以进行减值测试。公司
自购买日起按照一贯、合理的方法将商誉账面价值分摊至相关的资产组并进行减
值测试。
公司在将商誉分摊至相关资产组或资产组组合时，已考虑归属于少数股东的
商誉，先将归属于母公司股东的商誉账面价值调整为全部商誉账面价值，再合理
分摊至相关资产组或资产组组合。
3、商誉减值测试过程和会计处理
（1）商誉减值测试方法及会计处理
根据《企业会计准则第 8 号——资产减值》的相关要求，公司每年年终对包
含商誉的相关资产组或者资产组组合进行了减值测试，测试方法如下：
公司将被收购公司单独作为一个资产组组合，于每个资产负债表日对商誉进
行减值测试。公司将资产组账面价值与其可收回金额进行比较，确定资产组（包
括商誉）是否发生了减值。上述资产组如发生减值，应首先确认商誉的减值损失，
若减值金额小于商誉的账面价值，则该减值金额为商誉的减值损失；若减值金额
大于商誉的账面价值，则商誉应全部确认减值损失，再根据资产组或资产组组合
中除商誉以外的其他各项资产的账面价值所占比重，按比例分摊其他各项资产的
减值损失。
在对资产组进行减值测试时，以该资产组预计未来现金流量的现值作为其可
收回金额，资产组的未来现金流量测算以经公司管理层批准的财务预测为基础，
依据该资产组过去的业绩和公司管理层对市场的预期得出。同时，公司采用合理
反映当前市场货币时间价值和资产特定风险的折现率，计算出被投资单位预计未
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来现金流量现值，以确定可收回金额。对于存在明显减值迹象的商誉，公司将计
提相应的减值准备。
（2）2018 年末大额商誉减值测试
2018 年末，商誉账面价值在 1,000 万元以上的相关主体包括杭州倚天、重庆
和盛、上饶新安略、浙江涌捷、Atherotech Inc、内蒙古盛德 6 家。公司结合其业
绩承诺完成情况，以管理层批准的五年期预算作为预测期，以持续经营为假设，
根据商誉相关各资产组的历史经验及对市场发展的预估，预测各资产组预测期的
收入增长率、毛利率及费用率，并假设稳定期收入保持零增长；根据公司整体的
加权平均资本成本率作为国内资产组的折现率，根据国外资产组所处经营环境、
资产组自身的相关数据计算其自身加权平均资本成本。
① 承诺业绩完成情况
除 Atherotech Inc 资产所在的伯明翰美康外，其他均在 2016-2018 年存在业
绩承诺，其完成情况如下：
单位：万元
2018 年
公司名称 是否完成业绩承诺
承诺业绩 实现业绩
浙江涌捷 900.00 912.23 是
重庆和盛 2,860.00 2,769.07 是
内蒙古盛德 540.00 702.05 是
武汉美康 2,304.00 2,378.67 是
杭州倚天 8,000.00 7,584.30 是
根据投资协议的约定，重庆和盛、杭州倚天 2016-2018 年度累计完成业绩承
诺，即可不必支付业绩补偿。由于以前年度超额完成业绩金额超过本期未完成金
额，重庆和盛、杭州倚天累计业绩承诺已完成，不涉及补偿。报告期内，上述公
司均未触发补偿条款。
② 商誉减值测试主要参数
2018 年末，大额商誉减值测试主要参数如下：
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单位：%
Atherotech
项目 杭州倚天 重庆和盛 上饶新安略 浙江涌捷 内蒙古盛德
Inc
预测期 2019-2023
预测期收
4.81~17.78 5.00~7.31 4.71~8.51 5.00~14.08 10.00~50.00 4.75~14.80
入增长率
预测期毛
16.90~21.86 28.45~34.15 33.89~35.84 18.57~18.60 25.32~51.34 33.04~34.04
利率
折现率 16.53 15.05 17.00 17.09 11.59 17.17
③ 商誉减值测试过程
2018 年末，大额商誉减值测试过程如下：
单位：人民币万元、%
Atherotech
项目 杭州倚天 重庆和盛 上饶新安略 浙江涌捷 内蒙古盛德
Inc
商誉账面余额① 67,540.74 7,026.10 3,720.83 2,400.00 4,131.06 1,071.00
商誉减值准备余额② - - 623.95 - 763.09 -
商誉账面价值
67,540.74 7,026.10 3,096.88 2,400.00 3,367.97 1,071.00
③=①-②
未确认归属于少数股东权
- 6,750.57 2,433.26 2,305.88 - 1,029.00
益的商誉价值④
包含未确认归属于少数股
东权益的商誉价值 67,540.74 13,776.67 5,530.14 4,705.88 3,367.97 2,100.00
⑤=④+③
资产组账面价值⑥ 24,289.80 14,049.67 16,115.53 6,725.42 7,499.63 5,330.96
包含整体商誉的资产组账
91,830.54 27,826.34 21,645.67 11,431.30 10,867.60 7,430.96
面价值⑦=⑤+⑥
资产组预计未来现金流量
105,361.91 30,322.24 26,210.37 11,651.36 9,441.00 7,688.53
的现值（可收回金额）⑧
商誉减值损失（大于 0 时）
- - - - 1,426.60 -
⑨=⑦-⑧
经测试，2018 年末 Atherotech Inc 发生商誉减值，2018 年计提商誉减值准备
1,426.60 万元，年末合计计提商誉减值准备 2,189.68 万元；其余商誉未发生减值，
无需计提商誉减值准备。
（3）杭州倚天 2018 年末商誉减值测试的详细分析
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2018 年 6 月 30 日，公司对美康基金进行了同一控制下企业合并，从而对杭
州倚天进行并表核算。2019 年 3 月 18 日，就杭州倚天相关与商誉相关资产组的
价值，银信资产评估有限公司出具了“银信财报字（2019）沪第 034 号”《美康
生物股份有限公司拟商誉减值测试涉及的杭州倚天生物技术有限公司与商誉相
关资产组价值评估项目资产评估报告》。本次商誉减值测试过程如下：
i. 2018 年末上海曼贝（杭州倚天全资子公司）自由现金流评估
单位：万元
预测期
主要参数 2017 2018
2019 2020 2021 2022 2023 永续期
一、营业收入 23,548.04 27,447.28 31,307.58 34,284.05 36,913.26 39,057.90 40,962.63 40,962.63
同比增长 - 16.56% 14.06% 9.51% 7.67% 5.81% 4.88% -
减：营业成本 19,652.31 22,906.98 26,123.50 28,616.94 30,828.74 32,644.28 34,265.02 34,265.02
毛利率 16.54% 16.54% 16.56% 16.53% 16.48% 16.42% 16.35% 16.35%
减：营业税金及附加 43.67 87.70 100.18 109.71 118.12 124.99 131.08 131.08
减：销售费用 542.22 561.94 601.01 633.00 663.16 685.74 704.29 704.29
销售费用率 2.30% 2.05% 1.92% 1.85% 1.80% 1.76% 1.72% 1.72%
减：管理费用 196.82 130.50 134.41 138.43 142.58 146.86 151.27 151.27
管理费用率 0.84% 0.48% 0.43% 0.40% 0.39% 0.38% 0.37% 0.37%
减：财务费用 36.49 -1.23 -1.41 -1.55 -1.66 -1.75 -1.85 -1.85
加：折旧及摊销 - - 65.94 65.94 65.94 65.94 65.94 65.94
减：资本性支出 - - 20.00 30.00 40.00 50.00 65.94 65.94
减：营运资金增加 - - 2,107.40 1,422.19 1,257.29 1,026.71 912.70 -
二、税前企业自由
- - 2,288.43 3,401.27 3,930.97 4,447.01 4,800.12 5,712.82
现金流量
ii. 2018 年末杭州倚天商誉相关资产组可收回价值评估
单位：万元
预测期
主要参数 2017 2018
2019 2020 2021 2022 2023 永续期
一、营业收入 59,457.78 75,736.57 89,204.01 101,363.24 110,765.72 119,087.08 124,819.00 124,819.00
同比增长 - 27.38% 17.78% 13.63% 9.28% 7.51% 4.81% -
减：营业成本 48,726.18 63,572.17 69,704.82 83,931.82 91,678.30 98,664.18 103,728.91 103,728.91
7-1-88
预测期
主要参数 2017 2018
2019 2020 2021 2022 2023 永续期
毛利率 18.05% 16.06% 21.86% 17.20% 17.23% 17.15% 16.90% 16.90%
减：营业税金及附加 198.48 256.97 303.29 344.64 376.60 404.90 424.38 424.38
减：销售费用 1,890.68 3,264.00 3,670.12 4,065.20 4,382.07 4,669.49 4,883.73 4,883.73
销售费用率 3.18% 4.31% 4.11% 4.01% 3.96% 3.92% 3.91% 3.91%
减：管理费用 1,105.47 1,322.74 1,376.58 1,432.95 1,491.97 1,553.78 1,618.52 1,618.52
管理费用率 1.86 1.75 1.54% 1.41% 1.35% 1.30% 1.30% 1.30%
减：财务费用 671.85 691.14 30.78 34.97 38.21 41.09 43.06 43.06
加：折旧与摊销 - - 263.15 263.15 263.15 263.15 263.15 245.04
减：资本性支出 - - 30.00 50.00 80.00 100.00 263.15 245.04
减：营业资金增加 - - 7,441.71 3,889.28 2,774.48 2,465.32 1,717.52 -
加：长期投资现金流
（上海曼贝税前企 - - 2,288.43 3,401.27 3,930.97 4,447.01 4,800.12 5,712.82
业自由现金流）
二、税前企业自由
- - 9,198.29 11,278.80 14,138.21 15,898.48 17,203.00 19,833.22
现金流量
折现率 - - 16.53%
三、资产组预计未来
现金流量的现值（可 - - 105,361.91
收回金额）
iii. 参数合理性分析
a）收入增长率、毛利率、期间费用率
上海曼贝预测期主要参数与历史期参数比较如下：
期间 收入增长率 毛利率 销售费用率 管理费用率
2018 年 16.56% 16.54% 2.05% 0.48%
2019-2023 年 4.88%~14.06% 16.35%~16.56% 1.72%~1.92% 0.37%~0.43%
杭州倚天（母公司）预测期主要参数与历史期参数比较如下：
期间 收入增长率 毛利率 销售费用率 管理费用率
2018 年 27.38% 16.06% 4.31% 1.75%
2019-2023 年 4.81%~17.78% 16.90%~21.86% 3.91%~4.11% 1.30%~1.54%
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在预测期内，公司对上海曼贝及杭州倚天的收入增长率预测逐年下降并低于
2018 年已实现收入增长率；预测销售费用率、管理费用率与 2018 年实际销售费
用率、管理费用率相近。公司对上海曼贝预测期毛利率选取范围与其 2018 年毛
利率水平相近。上述评估参数选择与历史已实现数据具有较强的可比性，假设较
为合理。
2019 年，公司对杭州倚天毛利率预测值略高于其他年度，系公司预测能够
收到供应商的返利，测算金额为 4,453.50 万元，导致毛利率偏高。扣除该部分返
利后，预测毛利率为 16.87%，与 2018 年已实现毛利率水平基本一致。
b）折现率
2018 年末，润达医疗、塞力斯及迪安诊断披露了商誉减值测试的折现率选
取，具体情况如下：
单位：万元
公司名称 减值测试相关商誉 折现率
润达医疗 杭州怡丹生物技术有限公司等 11 家公司 13.62%~18.19%
塞力斯 北京京阳腾微科技发展有限公司等 6 家公司 16.11%
迪安诊断 武汉迪安医学检验实验室等 22 家公司 12.86%~16.88%
美康生物 杭州倚天 16.53%
杭州倚天 2018 年末商誉减值测试采用折现率为 16.53%，与同行业可比公司
商誉减值测试折现率较为一致，参数选取合理。
iv. 杭州倚天商誉 2018 年末减值测试结论
于评估基准日 2018 年 12 月 31 日，杭州倚天以收益法评估的与商誉相关资
产组的可收回价值为 105,361.91.00 万元，包含商誉资产组或资产组合的账面价
值为 91,830.54 万元，资产组可收回价值高于账面价值，相关商誉未发生减值。
4、商誉减值的信息披露
公司已在每年年度报告附注的“商誉”章节，按照《企业会计准则》、《公开
发行证券的公司信息披露编报规则第 15 号——财务报告的一般规定（2014 年修
7-1-90
订）》（证监会公告[2014]54 号）的有关规定，按被投资单位或项目列示产生商誉
的事项，对应商誉的期初余额、期末余额和本期增减变动情况，以及减值准备的
期初余额、期末余额和本期增减变动情况，披露了商誉减值测试过程、参数及商
誉减值损失的确认方法。
（二）商誉减值事项的审计
立信会计师事务所（特殊普通合伙）在 2018 年度财务报表审计过程中，对
公司商誉执行了以下审计程序：
1、查阅了公司收购股权的相关合同、交易标的的财务报表；
2、复核了公司报告期内浙江涌捷、重庆和盛、内蒙古盛德医、上海京都、
京都弘益、上饶新安略、上饶医检所、Atherotech Inc、陕西美康、杭州倚天等
10 家公司（以下简称“倚天生物等 10 家公司”）进行商誉减值测试有关预测参
数、假设、方法和具体依据；
3、复核了商誉减值测试涉及相关资产组的认定情况；
4、对金额重大的商誉及存在减值迹象的商誉，获取外部估值专家出具的商
誉减值测试涉及的资产组价值评估报告，评估报告中所涉及的评估减值测试模型
是否符合现行的企业会计准则，并评估了外部评估专家的独立性及专业胜任能
力；
5、对照《会计监管风险提示第 8 号——商誉减值》分析了商誉减值测试的
合规性等；
6、关注了对商誉减值测试披露的充分性。
三、中介机构核查意见
（一）保荐机构核查意见
保荐机构查阅了发行人历次资产收购相关的交易合同、资产评估报告、报告
期内的年度审计报告；核对了公司以前年度、收购时的评估报告或估值报告中对
未来现金流量现值的预测和实际经营结果；取得发行人商誉减值测试过程，与管
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理层讨论管理层的减值测试过程及方法的合理性；分析并复核管理层在减值测试
中预计未来现金流量现值时运用的重大估计及判断的合理性；检查与商誉减值相
关的信息是否已在财务报告中作出恰当列报和披露；访谈公司管理层关于相关资
产组的未来经营规划。
经核查，保荐机构认为，发行人商誉减值测试方法符合企业会计准则和《会
计监管风险提示第 8 号——商誉减值》的相关要求。
（二）会计师核查意见
会计师认为，公司商誉减值测试方法符合企业会计准则和《会计监管风险提
示第 8 号——商誉减值》的相关要求。具体回复详见《关于美康生物科技股份有
限公司公开发行可转债申请文件反馈意见中有关财务会计问题的的专项说明》
（信会师函字[2019]第 ZF234 号）。
四、补充披露情况
发行人在募集说明书“第七节 管理层讨论与分析”之“一、财务状况分
析”之“（一）资产结构与资产质量分析”之“② 商誉减值准备”中补充披露如
下：
1）公司商誉形成原因
i.浙江涌捷医疗器械有限公司
2015 年 12 月，公司与汪航高、叶彩娟共同出资设立浙江涌捷并持有新设公
司 51%股权。鉴于浙江涌捷接续了宁波涌元医疗设备有限公司的体外诊断类相关
业务及资产，除设立浙江涌捷出资外，公司还向宁波涌元医疗设备有限公司相
关方叶彩娟、汪航高支付人民币 2,400 万元作为补偿。于购买日，公司支付对
价 3,420.00 万元，浙江涌捷可辨认净资产公允价值份额为 1,020.00 万元，确
认商誉 2,400.00 万元。
ii.重庆和盛医疗器械有限公司
自然人刘二岗出资 1,800 万元设立重庆和盛，主要从事体外诊断相关业务。
7-1-92
重庆和盛设立后，公司于 2016 年 3 月出资 9,180 万元收购重庆和盛 51%股权。
于购买日，重庆和盛可辨认净资产公允价值份额为 2,153.90 万元，本次收购确
认商誉 7,026.10 万元。
iii.内蒙古盛德医疗器械有限公司
2016 年 2 月，公司与刘杰、吴义良、叶仕海、余壮立共同出资设立内蒙古
盛德并持有 51%股权。鉴于新设公司接续了内蒙古圣泰科技发展有限公司、深圳
市新视角科技有限公司、深圳市竞方实业发展有限公司的体外检验医疗器械经
营业务及相关资产，除设立内蒙古盛德出资外，公司向上述几家公司股东刘杰、
吴义良、叶仕海、余壮立合计支付 1,071 万元作为补偿。于购买日，公司支付
对价 1,428.00 万元，内蒙古盛德可辨认净资产公允价值份额为 357.00 万元，
确认商誉 1,071.00 万元。
iv.上海京都生物工程有限公司、京都弘益生物科技（苏州）有限公司
2016 年 7 月，公司以人民币 980 万元收购上海京都 80%股权，上海京都收
到其中增资款 680 万元后，于 2016 年 8 月收购苏州京都 80%股权。于购买日，
公司支付收购上海京都对价 980 万元，上海京都可辨认净资产公允价值份额为
589.31 万元，确认商誉 390.69 万元。于购买日，上海京都支付苏州京都对价
680 万元，苏州京都可辨认净资产公允价值份额为 375.09 万元，确认商誉 304.91
万元。
v.上饶市新安略科技有限公司
2016 年 12 月，公司以人民币 8,300 万元收购上饶新安略 100%股权，并通
过上饶新安略持有武汉美康 56%股权。于购买日，上饶新安略控股的武汉美康可
辨认净资产公允价值份额为 4,579.17 万元，本次收购确认商誉 3,720.83 万元。
vi.Atherotech Inc
2016 年 5 月 ， 公 司 以 1,955.25 万美 元 对 价 收购 了 美 国破 产 检 验 所
Atherotech Inc 相关资产，根据 Plante Moran 会计事务所以 2016 年 9 月 1 日
为评估基准日出具的评估报告，Atherotech Inc 相关资产可辨认净资产公允价
7-1-93
值份额为 1,353.33 万元，确认商誉 601.91 万美元。2018 年末，上述商誉折合
人民币 4,131.06 万元。
vii.杭州倚天生物技术有限公司
2016 年 8 月，美康基金以人民币 89,317.80 万元收购杭州倚天 99%股权，
宁波美康民生股权投资基金合伙企业以人民币 902.20 万元收购杭州倚天 1%股
权。美康基金、民生基金收购杭州倚天 100%股权总对价合计 90,220.00 万元，
因合同约定分期支付，对分期支付金额折现后收购杭州倚天总对价为 87,299.61
万元，于购买日杭州倚天可辨认净资产公允价值份额为 19,758.87 万元，共形
成商誉 67,540.74 万元。2018 年 6 月，公司向邹炳德收购其持有的美康基金份
额后对美康基金合计出资额达到 67.56%，并将其纳入合并范围。
2）业绩承诺完成情况
除 Atherotech Inc 资产所在的伯明翰美康外，其他均在 2016-2018 年存在
业绩承诺，其完成情况如下：
单位：万元
2018 年
公司名称 是否完成业绩承诺
承诺业绩 实现业绩
浙江涌捷 900.00 912.23 是
重庆和盛 2,860.00 2,769.07 是
内蒙古盛德 540.00 702.05 是
武汉美康 2,304.00 2,378.67 是
杭州倚天 8,000.00 7,584.30 是
根据投资协议的约定，重庆和盛、杭州倚天 2016-2018 年度累计完成业绩
承诺，即可不必支付业绩补偿。由于以前年度超额完成业绩金额超过本期未完
成金额，重庆和盛、杭州倚天累计业绩承诺已完成，不涉及补偿。报告期内，
上述公司均未触发补偿条款。
3）2018 年末商誉减值
i.商誉减值测试主要参数
7-1-94
2018 年末，大额商誉减值测试主要参数如下：
单位：%
Atherotech
项目 杭州倚天 重庆和盛 上饶新安略 浙江涌捷 内蒙古盛德
Inc
预测期 2019-2023
预测期收
4.81~17.78 5.00~7.31 4.71~8.51 5.00~14.08 10.00~50.00 4.75~14.80
入增长率
预测期毛
23.13~29.04 28.45~34.15 33.89~35.84 18.57~18.60 25.32~51.34 33.04~34.04
利率
折现率 16.53 15.05 17.00 17.09 11.59 17.17
ii.商誉减值测试主要参数
2018 年末，大额商誉减值测试过程如下：
单位：人民币万元、%
Atherotech
项目 杭州倚天 重庆和盛 上饶新安略 浙江涌捷 内蒙古盛德
Inc
商誉账面余额① 67,540.74 7,026.10 3,720.83 2,400.00 4,131.06 1,071.00
商誉减值准备余额② - - 623.95 - 763.09 -
商誉账面价值
67,540.74 7,026.10 3,096.88 2,400.00 3,367.97 1,071.00
③=①-②
未确认归属于少数股东权
- 6,750.57 2,433.26 2,305.88 - 1,029.00
益的商誉价值④
包含未确认归属于少数股
东权益的商誉价值 67,540.74 13,776.67 5,530.14 4,705.88 3,367.97 2,100.00
⑤=④+③
资产组账面价值⑥ 24,289.80 14,049.67 16,115.53 6,725.42 7,499.63 5,330.96
包含整体商誉的资产组账
91,830.54 27,826.34 21,645.67 11,431.30 10,867.60 7,430.96
面价值⑦=⑤+⑥
资产组预计未来现金流量
105,361.91 30,322.24 26,210.37 11,651.36 9,441.00 7,688.53
的现值（可收回金额）⑧
商誉减值损失（大于 0 时）
- - - - 1,426.60 -
⑨=⑦-⑧
经测试，2018 年末 Atherotech Inc 发生商誉减值，2018 年计提商誉减值
准备 1,426.60 万元，年末合计计提商誉减值准备 2,189.68 万元；其余商誉未
发生减值，无需计提商誉减值准备。
7-1-95
问题六
申请人报告期内在建工程余额分别为 2410 万元、1.8 亿元和 3.1 亿，增长较
快。
请保荐机构及会计师核查报告期内申请人在建工程转固是否及时准确并发
表明确意见。
回复：
一、报告期内在建工程变动情况
报告期各期末，公司在建工程余额如下：
单位：万元
项目 2019-6-30 2018-12-31 2017-12-31 2016-12-31
鄞州新城区东南片区 07-02-1-A
689.83 167.97 63.33 63.33
地块项目
设备安装工程 721.38 1,608.45 271.45 -
企业技术研发中心及参考实验室
32,048.33 27,547.51 16,648.03 772.31
建设项目
SAP 软件实施 380.06 242.77 176.54 809.10
装修工程 1,184.01 672.99 950.46 751.29
其他软件实施 347.11 461.76 86.87 13.98
合计 35,370.72 30,701.44 18,196.68 2,410.01
报告期各期末，公司在建工程余额分别为 2,410.01 万元、18,196.68 万元、
30,701.44 万元和 35,370.72 万元，增加较快的主要系企业技术研发中心及参考实
验室建设项目投入增加所致，该项目为公司 A 股 IPO 募投项目，因原募投项目
在空间及使用规划上不能满足公司未来运营需要，2016 年公司变更了项目实施
计划及实施地点，因此报告期内各年度新增投入均较多且至今尚未完工，导致在
建工程余额增长较快。
报告期内，公司主要在建工程的变动情况如下：
7-1-96
单位：万元
本期转固金 本期其他减
项目 2015-12-31 本期增加 2016-12-31
额 少金额
土地平整工程 28.25 35.08 - - 63.33
设备安装工程 1,621.73 - 1,399.62 222.11 -
企业技术研发中心及参
- 772.31 - - 772.31
考实验室建设项目
SAP 软件实施 - 809.10 - - 809.10
装修工程 - 751.29 - - 751.29
本期转固金 本期其他减
项目 2016-12-31 本期增加 2017-12-31
额 少金额
土地平整工程 63.33 - - - 63.33
设备安装工程 - 271.45 - - 271.45
企业技术研发中心及 参
772.31 15,875.72 - - 16,648.03
考实验室建设项目
SAP 软件实施 809.10 169.09 - 801.64 176.54
装修工程 751.29 950.46 - 751.29 950.46
本期转固金 本期其他减
项目 2017-12-31 本期增加 2018-12-31
额 少金额
土地平整工程 63.33 104.64 - - 167.97
设备安装工程 271.45 1,543.09 206.10 - 1,608.45
企业技术研发中心及 参
16,648.03 10,899.48 - - 27,547.51
考实验室建设项目
SAP 软件实施 176.54 66.23 - - 242.77
装修工程 950.46 2,443.13 37.00 2,683.60 672.99
其他软件实施 86.87 401.92 - 27.03 461.76
本期转固金 本期其他减
项目 2018-12-31 本期增加 2019-6-30
额 少金额
鄞州新城区东南片区
07-02-1-A 地块项目 167.97 521.87 - - 689.83
（原土地平整工程）
设备安装工程 1,608.45 503.40 - 1,390.47 721.38
企业技术研发中心及 参
27,547.51 4,500.82 - - 32,048.33
考实验室建设项目
SAP 软件实施 242.77 137.29 - - 380.06
装修工程 672.99 854.17 - 343.15 1,184.01
注：其他减少系转入无形资产、长期待摊费用科目。
二、报告期内在建工程转固情况
对于 SAP 软件实施项目相关的在建工程，公司在达到预计可使用状态时转
7-1-97
入无形资产核算；对于装修类项目相关的在建工程，除网络设备安装工程达到预
计可使用状态时转入固定资产外，公司在达到预计可使用状态时转入长期待摊费
用核算；对于设备安装类工程及企业技术研发中心及参考实验室建设项目相关的
在建工程，公司在达到预计可使用状态时转入固定资产核算。
根据《企业会计准则第 4 号—固定资产》及《<企业会计准则第 4 号—固定
资产>应用指南》的相关规定，自行建造固定资产的成本，由建造该项资产达到
预定可使用状态前所发生的必要支出构成；已达到预定可使用状态但尚未办理竣
工决算的固定资产，应当按照估计价值确定其成本，并计提折旧。对于自行建造
的各类固定资产，公司分别确定了达到预定可使用状态的判断标准，每月对已达
到预定可使用状态但尚未进行结算的工程项目进行汇总，再按最佳估计成本将其
结转为固定资产，并于结转次月计提折旧。
根据《企业会计准则第 6 号—无形资产》的相关规定，无形资产应当按照成
本进行初始计量；自行开发的无形资产，其成本包括自满足无形资产确认条件后
至达到预定用途前所发生的支出总额；使用寿命有限的无形资产，其应摊销金额
应当在使用寿命内系统合理摊销。对于 SAP 软件实施项目，公司确定了达到预
定可使用状态的判断标准，在 SAP 软件系统达到预计可使用状态后转为无形资
产，并于结转当月开始摊销。
对于装修工程等项目，公司确定了达到预定可使用状态的判断标准，在项目
完工并达到预计可使用状态后转入长期待摊费用，并于结转当月开始摊销。
报告期内，公司主要在建工程项目具体情况及转固情况如下：
7-1-98
单位：万元
转入固定资产、
2016 年末在建工程主要内 2016 年末投资金
项目 预计建设期 开工时间 完工时间 无形资产或长期
容 额
待摊费用时点
企业技术研发中心及参考 企业技术研发中心及参考
772.31 4年 2016 年 5 月 尚未完工（注 1） 尚未转固
实验室建设项目 实验室建设
SAP 软件实施 SAP 软件实施项目一期 801.64 1年 2016 年 6 月 2017 年 3 月 2017 年 3 月
永城检验所装修工程 435.72 18 个月 2016 年 6 月 2017 年 12 月 2017 年 12 月
装修工程
金华检验所装修工程 315.57 8 个月 2016 年 6 月 2017 年 1 月 2017 年 1 月
转入固定资产、
2017 年末在建工程主要内 2017 年末投资金
项目 预计建设期 开工时间 实际完工时间 无形资产或长期
容 额
待摊费用时点
企业技术研发中心及参考 企业技术研发中心及参考
16,648.03 4年 2016 年 5 月 尚未完工（注 1） 尚未转固
实验室建设项目 实验室建设
设备安装工程 全自动生化分析仪 198.97 6 个月 2017 年 8 月 2018 年 1 月 2018 年 1 月
SAP 软件实施 SAP 软件实施二期 176.54 29 个月 2017 年 4 月 2019 年 8 月（注 2） 2019 年 8 月
瑞金医院装修工程 134.00 1年 2017 年 12 月 2018 年 12 月 2018 年 12 月
杭州检验所装修工程 365.78 10 个月 2017 年 8 月 2018 年 5 月 2018 年 5 月
装修工程 新余检验所装修工程 217.42 5 个月 2017 年 9 月 2018 年 1 月 2018 年 1 月
深圳检验所装修工程 147.39 10 个月 2017 年 4 月 2018 年 2 月 2018 年 2 月
聊城盛达装修工程 85.87 16 个月 2017 年 10 月 2019 年 1 月 2019 年 1 月
7-1-99
转入固定资产、
2018 年末在建工程主要内 2018 年末投资金
项目 预计建设期 开工时间 实际完工时间 无形资产或长期
容 额
待摊费用时点
企业技术研发中心及参考 企业技术研发中心及参考
27,547.51 4年 2016 年 5 月 尚未完工（注 1） 尚未转固
实验室建设项目 实验室建设
SAP 软件实施 SAP 软件实施二期 242.77 29 个月 2017 年 4 月 2019 年 8 月（注 2） 2019 年 8 月
衡阳检验所装修工程 216.05 17 个月 2018 年 5 月 尚未完工 尚未转固
聊城盛达装修工程 250.70 16 个月 2017 年 10 月 2019 年 1 月 2019 年 1 月
装修工程
江西维瑞装修工程 148.01 16 个月 2018 年 5 月 2019 年 8 月 2019 年 8 月
苏州盛德装修工程 26.02 8 个月 2018 年 7 月 2019 年 2 月 2019 年 2 月
样 本 处 理 系 统
373.50 10 个月 2018 年 4 月 2019 年 1 月 2019 年 1 月
ACCELERATOR
样 本 处 理 系 统
342.24 6 个月 2018 年 8 月 2019 年 1 月 2019 年 1 月
ACCELERATOR
设备安装工程
全自动生化分析仪 172.41 6 个月 2018 年 8 月 2019 年 1 月 2019 年 1 月
XN3000 全自动血液分析
124.51 6 个月 2018 年 11 月 2019 年 2 月 2019 年 2 月
仪
普罗格仓储管理系统 V3.0 56.57 2年 2018 年 1 月 尚未完工（注 3） 尚未转固
远传全媒体客服中心系统 53.33 1年 2018 年 1 月 2019 年 1 月 2019 年 1 月
其他软件实施 中宝供应链服务平台软件 96.98 14 个月 2018 年 6 月 2019 年 8 月 2019 年 8 月
桐乡妇幼保健院 LIS 系统 27.69 13 个月 2018 年 7 月 2019 年 8 月 2019 年 8 月
CRM 项目 138.50 16 个月 2018 年 9 月 尚未完工（注 4） 尚未转固
注 1：截至 2019 年 8 月，企业技术研发中心及参考实验室建设项目的工程主体大楼已完工，正在对幕墙、消防、排水等工程进行施工，预计于 2020 年 4
月达到预定可使用状态。
7-1-100
注 2：SAP 软件实施项目二期的建设周期较长，主要因系统开发测试时出现不可预测事项，导致修改调试时间大于预期，影响项目进度。
注 3：该软件实施项目为公司新型体外诊断试剂产业化基地建设项目的配套软件。由于产业化建设项目尚未完工，导致配套软件尚未调试上线。截至 2019
年 8 月，该软件实施项目仍处于系统设计阶段，预计于 2020 年 4 月完工。
注 4：CRM 项目因需求变更及项目范围调整等原因导致实施周期较长。截至 2019 年 8 月，该项目已完成主要功能开发及 50%业务上线任务，预计于 2019
年 11 月完成全面上线。
7-1-101
三、中介机构核查意见
（一）保荐机构核查意见
保荐机构获取了公司报告期内重大项目的可行性研究报告、主管部门备案及
环评批复、资本支出预算等文件；审阅了报告期内在建工程项目相关的合同、审
批文件、项目台账、资金支付凭证、竣工验收报告、安装验收单等资料；对企业
技术研发中心及参考实验室建设等项目进行了实地查看。保荐机构结合实地查看
工程进度、获取验收相关凭证等方式综合判断项目实施进度及是否达到了预定可
使用状态，比对了实际完工且达到预定可使用状态时点与转固时点是否一致、转
固金额是否准确。
经核查，保荐机构认为，报告期内，公司在建工程转固及时、准确。
（二）会计师核查意见
会计师在审计过程中，针对在建工程转固是否及时准确执行的主要审计程序
如下：
1、检查主要工程施工项目立项的相关文件，包括建筑工程施工许可证、建
设用地规划许可证、环评报告等资料，了解公司对项目的总体安排；
2、检查在建工程增加相关资料，如购置申请、合同、发票、付款单据，确
认是否与实际情况相符，金额是否准确；
3、对建设期较长的项目，结合现场盘点和函证程序，进一步核实原因并判
断其合理性，必要时进行访谈；
4、现场查看主要在建工程项目，以确认工程实际进度情况；
5、检查项目完工验收记录，以确认转固时间及时准确；
6、结合往来款函证程序，对主要工程施工方执行函证程序。
经核查，会计师认为，报告期内公司在建工程转固及时、准确。
7-1-102
问题七
申请人报告期内管理费用率分别为 13.37%、7.44%和 7.19%；销售费用率分
别为 14.36%、9.92%和 10.07%，2017 年下降幅度较大且近两年远低于行业平均
水平。根据申报材料，申请人不断优化内部管理、提升管理效率，降低管理费用
率。
请申请人补充说明并披露：（1）2017 年管理费用率大幅下降的原因及合理
性；（2）申请人优化内部管理、提升管理效率的具体措施；（3）销售费用率 2017
年大幅下滑且近两年远低于行业平均水平的原因及合理性。
请会计师说明审计过程中确认成本费用的完整性执行的具体审计程序。
回复：
一、公司因收购杭州倚天、提高人员使用效率等原因导致 2017 年管理费用
率有所下降
2017 年，公司管理费用率为 7.44%，较 2016 年下降 5.93 个百分点，具体原
因如下：
1、同一控制下合并杭州倚天追溯调整的影响
2018 年，公司因同一控制下合并子公司杭州倚天，对 2016 年、2017 年财务
报表进行了追溯调整。追溯调整前后，公司 2016 年及 2017 年管理费用率情况如
下：
2017年度 2016年度
项目
管理费用率 较上年变动 管理费用率
追溯调整前 9.87% -3.53% 13.40%
追溯调整后 7.44% -5.94% 13.37%
杭州倚天系雅培代理商，其业务以代理体外诊断产品为主，因此其管理费用
率较低。2016 年及 2017 年，杭州倚天管理费用率分别为 2.43%、1.63%。由于
追溯调整后杭州倚天从 2016 年末开始并表，对 2017 年合并报表影响更大，使得
7-1-103
2017 年公司合并报表管理费用率下降明显。
杭州倚天主要从事体外诊断产品的代理业务，选取业务较为相似的可比公
司，管理费用率对比如下：
项目 主要业务 2018 年度 2017 年度 2016 年度
高值医用耗材的分销，并在分销过程当中提供
国科恒泰
仓储物流配送管理、渠道管理以及信息管理等 — 1.89% 1.87%
（IPO 终止） 专业服务。
嘉事堂 药品配送、医疗器械、医用耗材商业服务等 1.16% 1.14% 1.17%
药品、医疗器械、中药材与中药饮片、食品、
九州通 保健品等产品的批发，零售连锁,药品生产和研 2.09% 2.22% 2.06%
发以及增值服务业务。
向全国医疗机构直销药品、医疗器械、医用耗
瑞康医药 材，同时提供医疗信息化服务、医院管理咨询 4.11% 3.69% 2.73%
服务、院内物流服务和医院后勤服务。
可比公司平均 2.45% 2.24% 1.96%
杭州倚天 1.45% 1.63% 2.43%
注：国科恒泰于 2018 年 11 月 27 日 IPO 被否，无法取得其 2018 年的财务数据。
杭州倚天的管理费用率与国科恒泰较为接近，高于嘉事堂，但低于九州通、
瑞康医药。杭州倚天仅从事体外诊断产品的代理业务，业务区域集中在浙江省，
子公司少；而九州通、瑞康医药业务区域较广，且还从事药品代理等其他业务，
因此管理费用率相对较高。
2、其他影响
剔除同一控制下合并追溯调整的影响，2016 年及 2017 年公司管理费用明细
如下：
单位：万元
2017年度 2016年度
项目
金额 占营业收入比例 金额 占营业收入比例
职工薪酬 6,447.99 3.57% 5,062.34 4.80%
折旧与摊销 2,901.58 1.61% 1,841.77 1.75%
租赁费 1,357.06 0.75% 837.64 0.79%
业务招待费 1,223.69 0.68% 724.07 0.69%
办公费 1,004.85 0.56% 721.48 0.68%
差旅费 535.77 0.30% 579.50 0.55%
7-1-104
2017年度 2016年度
项目
金额 占营业收入比例 金额 占营业收入比例
汽车使用费 383.97 0.21% 413.22 0.39%
中介服务费 1,366.47 0.76% 1,313.07 1.24%
股权激励费 1,054.72 0.58% 484.60 0.46%
其他 1,548.84 0.86% 2,165.29 2.05%
合计 17,824.96 9.87% 14,142.99 13.40%
不考虑杭州倚天的影响，2017 年公司管理费用较 2016 年增加 3,681.97 万元，
仍呈现增长态势；但管理费用率下降 3.53 个百分点，由于公司优化内部管理、
提升管理效率，相关费用并未随着收入的增长而同比例增长，因而管理费用率有
所下降，其中主要与职工薪酬、中介服务费、其他管理费用占营业收入比例下降
有关。
（1）职工薪酬
自 2015 年 4 月公司 A 股上市以来，公司主营业务得到快速发展，因业务需
求配置了相应的管理人员。2016 年末及 2017 年末，公司管理人员数量分别为 186
人、223 人，较上年末人数分别增长 95.79%、19.89%。由于 2016 年管理人员增
加人数较多，当期管理费用率相对较高。随着管理人员发挥效用以及公司业务规
模的增加，管理人员使用效率得升，2017 年公司营业收入增幅高于管理人员薪
酬支出增幅，因此当年管理费用率明显下降。
单位：人、万元
项目 2017 年度 2016 年度 2015 年度
管理人员数量 223 186 95
职工薪酬 6,447.99 5,062.34 2,894.49
职工薪酬较上年增长率 27.37% 74.90% -
人均薪酬 28.91 27.22 30.47
营业收入 180,516.80 105,505.67 68,314.12
营业收入较上年增长率 71.10% 54.44% -
（2）中介服务费
2016 年，因收购 Atherotech Inc 资产相关事宜，公司当年产生律师费、咨询
7-1-105
服务费等中介费用约 569 万元。剔除上述事件影响后，公司 2016 年中介服务费
占同期营业收入比例为 0.71%，2017 年占比为 0.76%，变动相对平稳。上述收购
Atherotech Inc 资产相关事项具有偶发性，因此导致 2016 年中介服务费偏高。
（3）其他管理费用
2016 年，公司产生了零星装修费用约 487 万元，因收购 Atherotech Inc 资产
产生税金约 111 万元、相关资产维修费用约 88 万元。剔除上述事件影响后，公
司 2016 年其他管理费用约 1,479 万元，占营业收入比例为 1.40%，主要包括装修
维修费、水电费、低值易耗品等费用，上述费用与营业收入增长相关性通常较低
且具有偶发性，因此导致 2016 年其他管理费用偏高。
综上，公司 2017 年管理费用率大幅下降，一是杭州倚天并表追溯调整影响；
二是 2016 年公司新增了较多管理人员，使得当期职工薪酬支出较多，2017 年随
着管理人员发挥效用、公司营业收入规模增长，管理人员职工薪酬占营业收入比
例出现明显下降；三是 2016 年公司因收购 Atherotech 相关资产等事项出现了较
多偶发性的管理费用，导致 2017 年该类别费用率有所下降。
发行人在募集说明书“第七节 管理层讨论与分析”之“二、盈利能力分
析”之“（四）期间费用”之“2、管理费用”中补充披露如下：
……
2017 年，公司管理费用率为 7.44%，较 2016 年下降 5.93 个百分点，具体
原因如下：
（1）同一控制下合并杭州倚天追溯调整的影响
2018 年，公司因同一控制下合并子公司杭州倚天，对 2016 年、2017 年财
务报表进行了追溯调整。追溯调整前后，公司 2016 年及 2017 年管理费用率情
况如下：
7-1-106
2017年度 2016年度
项目
管理费用率 较上年变动 管理费用率
追溯调整前 9.87% -3.53% 13.40%
追溯调整后 7.44% -5.94% 13.37%
杭州倚天系雅培代理商，其业务以代理体外诊断产品为主，因此其管理费
用率较低。2016 年及 2017 年，杭州倚天管理费用率分别为 2.43%、1.63%。由
于追溯调整后杭州倚天从 2016 年末开始并表，对 2017 年合并报表影响更大，
使得 2017 年公司合并报表管理费用率下降明显。
杭州倚天主要从事体外诊断产品的代理业务，选取业务较为相似的可比公
司，管理费用率对比如下：
项目 主要业务 2018 年度 2017 年度 2016 年度
高值医用耗材的分销，并在分销过程当中提供
国科恒泰 仓储物流配送管理、渠道管理以及信息管理等 — 1.89% 1.87%
（IPO 终止） 专业服务。
嘉事堂 药品配送、医疗器械、医用耗材商业服务等 1.16% 1.14% 1.17%
药品、医疗器械、中药材与中药饮片、食品、
九州通 保健品等产品的批发，零售连锁,药品生产和 2.09% 2.22% 2.06%
研发以及增值服务业务。
向全国医疗机构直销药品、医疗器械、医用耗
瑞康医药 材，同时提供医疗信息化服务、医院管理咨询 4.11% 3.69% 2.73%
服务、院内物流服务和医院后勤服务。
可比公司平均 2.45% 2.24% 1.96%
杭州倚天 1.45% 1.63% 2.43%
注：国科恒泰于 2018 年 11 月 27 日 IPO 被否，无法取得其 2018 年的财务数据。
杭州倚天的管理费用率与国科恒泰较为接近，高于嘉事堂，但低于九州通、
瑞康医药。杭州倚天仅从事体外诊断产品的代理业务，业务区域集中在浙江省，
子公司少；而九州通、瑞康医药业务区域较广，且还从事药品代理等其他业务，
因此管理费用率相对较高。
（2）其他影响
剔除同一控制下合并追溯调整的影响，2016 年及 2017 年公司管理费用明细
如下：
7-1-107
单位：万元
2017年度 2016年度
项目
金额 占营业收入比例 金额 占营业收入比例
职工薪酬 6,447.99 3.57% 5,062.34 4.80%
折旧与摊销 2,901.58 1.61% 1,841.77 1.75%
租赁费 1,357.06 0.75% 837.64 0.79%
业务招待费 1,223.69 0.68% 724.07 0.69%
办公费 1,004.85 0.56% 721.48 0.68%
差旅费 535.77 0.30% 579.50 0.55%
汽车使用费 383.97 0.21% 413.22 0.39%
中介服务费 1,366.47 0.76% 1,313.07 1.24%
股权激励费 1,054.72 0.58% 484.60 0.46%
其他 1,548.84 0.86% 2,165.29 2.05%
合计 17,824.96 9.87% 14,142.99 13.40%
不考虑杭州倚天的影响，2017 年公司管理费用较 2016 年增加 3,681.97 万
元，仍呈现增长态势；但管理费用率下降 3.53 个百分点，由于公司优化内部管
理、提升管理效率，相关费用并未随着收入的增长而同比例增长，因而管理费
用率有所下降，其中主要与职工薪酬、中介服务费、其他管理费用占营业收入
比例下降有关。
二、公司优化内部管理、提升管理效率的具体措施
发行人在募集说明书“第七节 管理层讨论与分析”之“二、盈利能力分
析”之“（四）期间费用”之“4、期间费用率同行业比较”中补充披露如下：
（2）管理费用率比较
……
2016 年，公司管理费用率为 13.37%，相对可比公司较高。报告期内，公司
不断优化内部管理，提升管理效率，2017 年及 2018 年，管理费用率分别下降至
7.44%、7.19%，与同期可比公司平均水平较为接近。
① 加强预算管理力度
7-1-108
i. 公司划分基层预算单位，根据总体费用控制目标制定年度预算。管理层
根据预算指标，对预算项目进行权衡，对费用指标进行分解并落实责任主体。
一方面，管理层根据项目效益、优先级等因素综合分配费用额度，另一方面管
理费用因素与员工考核结果相关联。公司建立了分层审批的费用控制制度，预
算内费用由主管范围内的责任人进行逐级审批，预算外费用须向预算管理委员
会提交超预算事项审批申请，获批后严格按照公司费用领取及报销程序执行。
ii. 为控制费用、降本增效，管理层加强了对费用预算的偏差分析。对超
过预算进度的部门，公司一方面跟踪、分析超支的原因，另一方面在月度会议
上对金额较大的超支情况予以通报。
iii. 报告期内公司收购了较多子公司。对上述公司，公司委派专门小组定
期实地检查，严格把控子公司费用支出。此外，公司还建立了 SAP 系统和 OA 管
理系统，实现总部统筹管理。
② 重点管理可控费用支出
对于金额相对较大的大型会议召开支出、业务招待费，公司作为费用控制
重点关注对象审慎判断其必要性和合理性，严格控制费用支出。对于常规的办
公费、差旅费、汽车使用费等杂费，公司加强落实了合理性分析和费用审批。
2017 年，管理费用项下的业务招待费、办公费、差旅费、汽车使用费等占营业
收入的比例均有所下降。
三、公司销售费用率 2017 年因收入结构变动而有所变动，具备合理性
发行人在募集说明书“第七节 管理层讨论与分析”之“二、盈利能力分
析”之“（四）期间费用”之“1、销售费用”中补充披露如下：
……
报告期内，公司销售费用率分别为 14.36%、9.92%、10.07%和 10.17%，2017
年以来下降较多。
7-1-109
公司销售费用率的波动与公司收入结构变化有关，公司业务主要包括三大
板块：自有产品业务、代理产品业务、医学诊断服务。报告期内，公司代理产
品业务占比分别为 33.57%、58.63%、57.90%和 58.48%，呈上升趋势，其中 2017
年以来上升较多，主要与杭州倚天纳入合并范围有关，杭州倚天主要从事雅培
产品的代理业务，该类业务的销售费用率通常较低。
报告期内，杭州倚天的销售费用率分别为 3.70%、3.04%、3.82%和 4.90%。
选取与杭州倚天收入结构、业务类型较为相似较为相似的可比公司，其销售费
用率对比如下：
项目 主要业务 2018 年 2017 年 2016 年
国科恒泰 高值医用耗材的分销，并在分销过程当
（IPO 终 中提供仓储物流配送管理、渠道管理以 - 3.43% 3.61%
止） 及信息管理等专业服务。
药品配送、医疗器械、医用耗材商业服
嘉事堂 3.51% 3.18% 3.75%
务等
药品、医疗器械、中药材与中药饮片、
九州通 食品、保健品等产品的批发，零售连锁, 3.24% 3.09% 2.66%
药品生产和研发以及增值服务业务。
向全国医疗机构直销药品、医疗器械、
医用耗材，同时提供医疗信息化服务、
瑞康医药 6.41% 6.49% 5.99%
医院管理咨询服务、院内物流服务和医
院后勤服务。
可比公司平均 4.39% 4.05% 4.00%
杭州倚天 3.82% 3.04% 3.70%
注：国科恒泰于 2018 年 11 月 27 日 IPO 被否，无法取得其 2018 年及 2019 年 1-6 月的财务
数据。
总体来看，杭州倚天的销售费用率与可比公司较为接近。
发行人在募集说明书“第七节 管理层讨论与分析”之“二、盈利能力分
析”之“（四）期间费用”之“4、期间费用率同行业比较”中补充披露如下：
（1）销售费用率比较
单位：%
项目 主要业务板块 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度
科华生物 体外诊断产 品的 - 15.23 14.45 15.63
研发、生产、销售。
九强生物 - 12.32 12.54 12.15
基本均含自 有业
迈克生物 务和代理业务。 17.48 16.88 16.86 17.01
7-1-110
项目 主要业务板块 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度
利德曼 15.54 14.59 12.65 11.26
迈瑞医疗 - 23.28 24.40 26.58
润达医疗 向各类医学 实验 - 7.39 8.61 9.48
室提供体外 诊断
塞力斯 产品及专业 技术 7.01 7.38 8.79 8.12
支持的综合服务
第三方医学 检验
金域医学 业 务 为 主 ， 2018 15.07 15.50 16.77 18.28
年占比 93.59%。
业务涉及诊 断服
务、诊断产品销售
迪安诊断 - 9.31 9.28 8.55
等。2018 年代理产
品占比 64.17%。
平均 - 13.78 13.54 13.81 14.12
自有产品、代理产
美康生物 10.17 10.07 9.92 14.36
品、医学诊断等
注 1：销售费用率＝销售费用÷营业收入
注 2：截至本募集说明书签署日，部分可比公司尚未披露 2019 年中报数据。
公司主要经营生化类体外检测试剂和仪器的销售。2016 年、2017 年及 2018
年，公司自产试剂及仪器收入占总收入比例分别为 54.18%、30.25%和 25.69%，
销售费用率分别为 14.36%、9.92%和 10.07%，同期以自营模式为主的科华生物、
九强生物、迈克生物 和利德曼销售 费用率平均值 分别为 14.01%、14.12%和
14.76%。2016 年公司销售费用率与自营模式为主的可比公司较为接近，2017 年
主要因为杭州倚天并表，公司收入结构的变化导致销售费用率下降。
四、会计师针对成本费用完整性执行的审计程序
会计师在审计过程中，针对成本费用的完整性执行的主要审计程序如下：
1、了解、评估并测试了成本费用有关的关键内部控制的设计和执行，以确
认内部控制的有效性；
2、对销售部门、财务部门相关人员进行访谈，以进一步确认成本费用相关
的预算制度、费用管理制度是否得到执行；
3、编制各项费用的分项目月度明细表，并与上年同期明细表比较，分析主
要项目变动情况及各月波动情况，对异常变动项目核实变动原因；
7-1-111
4、抽查资产负债表日前后会计凭证及未原始单据，对资产负债表日前后确
认的成本进行截止性测试，判断是否列报于恰当的会计期间；
5、将成本费用中的职工薪酬、折旧费、无形资产摊销、其他长期资产摊销
等项目与各有关账户进行核对，复核勾稽关系是否正确；
6、分析职工薪酬变动原因，对期后薪酬发放情况进行检查，以确认是否列
支在恰当的会计期间；
7、获取运输费合同及台账，结合销售收入分析复核运输费用的合理性；
8、抽查单项金额较大的费用的合同及发票、审批单据等原始凭证，并执行
函证程序，以确认是否真实完整，并列支在恰当的会计期间；
9、计算公司各项费用率，进行同期比较分析及同行业比较分析，并结合公
司自身实际业务情况，判断各项费用率的合理性。
会计师认为，审计过程中确认成本费用的完整性执行的具体审计程序充分、
有效。
7-1-112
问题八
申请人 2018 年存在会计差错更正，系 2017、2018 年前三季度将部分营业成
本错计入销售费用，涉及金额 1.1 亿元，导致现金流量表对应科目也存在错计，
同时申请人 2018 年半年报“主要会计数据和财务指标”中总资产、净资产数据
有误，申请人 2018 年 11 月 24 日发布更正公告更正半年报数据。
请申请人补充说明：（1）将部分营业成本错计入销售费用的具体内容；（2）
报告期内会计差错频繁出现的原因，申请人内部控制制度是否健全且有效执行，
是否采取相应整改措施；（3）申请人是否符合《创业板上市公司证券发行管理暂
行办法》第九条“会计基础工作规范，经营成果真实。内部控制制度健全且被有
效执行，能够合理保证公司财务报告的可靠性”要求。
请会计师核查申请人报告期内是否存在其他未披露的会计差错。
回复：
一、部分营业成本计入销售费用的具体内容
杭州倚天系雅培代理商，主要代理雅培体外诊断产品。在实际业务中，雅培
作为品牌方会派出人员负责仪器护理、维修等业务，因此向杭州倚天收取一定的
维修费。杭州倚天于 2018 年 6 月纳入上市公司合并报表范围，其在单体报表层
面将该类费用计入销售费用；而根据美康生物统一的会计政策，按照收入成本配
比原则，该类费用应计入主营业务成本。由于 2018 年 9 月公司负责合并报表的
财务人员岗位调整，新上岗人员因为专注度不够，对公司数据异常变动不够敏感，
且公司财务负责人审核不仔细，未将杭州倚天该部分销售费用调整至营业成本，
产生上述差错。
本差错为营业成本和销售费用科目的重分类，对 2017 年 1-9 月、2018 年 1-9
月收入、利润无影响，具体如下：
7-1-113
单位：元
2018 年 1-9 月
项目
更正前 更正后 差异
营业成本 148,896.67 155,676.56 6,779.88
销售费用 29,258.02 22,478.13 -6,779.88
2017 年 1-9 月
项目
更正前 更正后 差异
营业成本 104,631.18 108,846.24 4,215.07
销售费用 20,896.28 16,681.22 -4,215.07
本次差错对 2017 年 1-9 月、2018 年 1-9 月经营活动产生的现金流量净额无
影响，对购买商品、接受劳务支付的现金、支付其他与经营活动有关的现金影响
分别为 4,192.36 万元、6,680.02 万元，具体如下：
单位：元
2018 年 1-9 月
项目
更正前 更正后 差异
购买商品、接受劳务
154,252.30 160,932.32 6,680.02
支付的现金
支付其他与经营活
36,023.57 29,343.55 -6,680.02
动有关的现金
2017 年 1-9 月
项目
更正前 更正后 差异
购买商品、接受劳务
122,682.75 126,875.11 4,192.36
支付的现金
支付其他与经营活
28,341.22 24,148.86 -4,192.36
动有关的现金
二、报告期内频繁出现会计差错的原因，申请人内部控制制度是否健全且
有效执行，已采取相应整改措施
（一）会计差错产生的原因
根据《企业会计准则第 28 号——会计政策、会计估计变更和差错更正》之
“第四章 前期差错更正”，前期差错是指由于没有运用或错误运用下列两种信
息，而对前期财务报表造成省略漏或错报：1）编报前期财务报表时预期能够取
得并加以考虑的可靠信息；2）前期财务报告批准报出时能够取得的可靠信息；
前期差错通常包括计算错误、应用会计政策错误、疏忽或曲解事实以及舞弊产生
7-1-114
的影响以及存货、固定资产盘盈等。
1、公司 2018 年三季报将应归集到成本的部分支出计入销售费用，系会计核
算方面的错误，属于会计差错。
2、公司 2018 年半年报，在“第二节 公司简介和主要财务指标”中的“四、
主要会计数据和财务指标”，将本应披露的 2017 年年末资产总额、归属于上市公
司股东的净资产数披露为 2017 年 6 月 30 日资产总额、归属于上市公司股东的净
资产数，系由于公司工作人员疏忽造成数据填列有误，对公司 2018 年半年度财
务状况、经营成果和现金流量未造成影响，公司 2018 年半年报“第十节 财务报
告”披露的财务报表不存在错误。因此该错误不属于会计差错。
综上，报告期内公司共发生一次会计差错，系公司负责合并报表的财务人员
专注度不够、疏忽所致，上述差错调整不影响当期收入、利润，公司高度重视会
计差错事宜并采取了相应的整改措施。公司严格按照《年报信息披露重大差错责
任追究制度》相关规定，对公司有关部门及其相关责任人进行责任认定，同时加
强培训以提高上市公司及其子公司财务人员的专业能力和业务水准，加强监督和
复核工作，切实避免类似情况的再次发生。
（二）内部控制运行和执行情况
1、相关制度建立情况
公司制定了《财务报告制度》，对相关财务工作岗位的设置及分工进行了明
确规定。公司制定了《内部审计制度》，对内部审计部门的设置、工作内容、职
责权限进行了规定。上述制度均经公司董事会审议通过正在施行，公司相关内部
控制制度健全。
2、相关制度执行情况
公司设置了合并财务报表编制岗，定期编制合并财务报表，由于目前尚无成
熟的合并财务报表编制软件，公司财务人员需要自行在 Excel 中设计合并报表编
制系统，在编制合并财务报表时，财务人员将母公司及子公司财务数据录入合并
财务报表编制系统，并编制合并抵消分录，合并财务报表编制完成后，财务数据
7-1-115
审核岗人员会对合并报表编制过程进行审核，而后合并财务报表会呈报会计机构
负责人即财务经理进行分析性复核并签字确认，最后主管会计工作的负责人即财
务总监和公司法定代表人会对财务数据的合理性和合法合规性进行审核并签字
确认。
公司内部审计部根据公司年度计划、公司发展需要和董事会的部署，确定年
度审计工作重点，拟定审计工作计划，报经董事会审计委员会批准后制定审计方
案，审计人员主要通过审查会计凭证、帐簿、报表和查阅与审计事项有关的文件、
资料、实物，向有关部门或个人调查等方式进行审计，并取得有效证明材料，记
录审计工作底稿；其相关审计计划和审计工作底稿均有相关人员签字并存档。
经公司自查，公司合并财务报表编制记录和复核记录均有相关人员复核和签
字，内部审计部审计计划和审计工作底稿保存完整，相关人员各司其职，公司内
控制度执行良好，发生上述会计差错主要是新到岗财务人员疏忽所致。针对会计
差错产生的原因，公司已采取了相应的整改措施，以避免会计差错再次发生。
（三）相应整改措施
发行人针对上述会计差错，采取了以下整改措施：
1、董事会进行了更正公告，并对此事进行了内部通报，要求财务人员引以
为鉴。
2、发行人设有审计委员会，主要负责监督公司内部审计制度及其实施、内
部审计与外部审计之间的沟通、审查公司的内控制度及其有效性。发行人会计差
错被发现后，发行人审计委员会立即组织审计部对财务核算内部控制流程及其执
行情况进行了检查评价，未发现新的会计差错，并要求财务部认真落实财务核算
内部控制流程执行过程中的执行检查，以避免发生新的会计差错。
3、发行人组织了对财务人员进行会计准则及相关内部控制流程的培训，以
提高其业务核算水平，加强核算过程中的风险控制意识，避免发生新的会计差错。
4、发行人组织财务部、审计部、证券部对发行人 2018 年发布的财务数据进
行了再次复核，确保财务数据不存在其他差错。
7-1-116
综上所述，发行人相关内控制度设计健全有效，能够有效识别风险，在发现
相关会计差错时，能够及时更正，并采取相应措施避免相关差错再次发生。
三、申请人符合《创业板上市公司证券发行管理暂行办法》第九条的相关
要求
1、发行人组织机构健全，能够依法有效履行职责
报告期内，发行人已根据《公司法》、《证券法》等法律、法规和规范性文件
以及《公司章程》等有关规定，建立了健全的公司法人治理结构，包括股东大会、
董事会、监事会以及经营管理层，制订了三会议事规则，明确决策、执行、监督
等方面的职责权限，形成科学有效的职责分工和制衡机制。
2、发行人内部控制制度健全，能够有效保证公司合理运行
发行人已根据《公司法》、《证券法》、《上市公司章程指引》、《上市公司治理
准则》等有关法律、法规、规范性文件的规定，制定了《公司章程》、《股东大会
议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》、《信息披露管理制度》、《关
联交易管理办法》、《募集资金管理制度》、《投资者关系管理制度》、《独立董事工
作制度》、《总经理工作细则》、《内部审计制度》等内部管理制度，发行人内控制
度健全有效，不存在重大缺陷，能够保证公司运行的效率、合法合规性和财务报
告的可靠性。
3、发行人内控制度得到有效执行
立信会计师对公司内部控制有效性进行了审核，于 2019 年 3 月出具了“信
会师报字[2019]第 ZF10085 号”《内部控制鉴证报告》，并发表了意见：美康生物
按照财政部等五部委颁发的《企业内部控制基本规范》及相关规定于 2018 年 12
月 31 日在所有重大方面保持了与财务报表相关的有效的内部控制。
4、报告期内未受到的证券监管机构的监管措施等情况
根据发行人于 2019 年 3 月 18 日在巨潮资讯网披露的《关于最近五年未被证
券监管部门和交易所采取监管措施或处罚的公告》，并查询证券期货市场失信记
7-1-117
录查询平台、深交所上市公司诚信档案等，报告期内发行人不存在被证券监管部
门和交易所采取处罚的情形，亦不存在被证券监管部门和交易所采取监管措施的
情形。
综上，公司符合《创业板上市公司证券发行管理暂行办法》第九条“会计基
础工作规范，经营成果真实。内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公
司财务报告的可靠性”的要求。
四、会计师核查意见
公司 2016 年度、2017 年度和 2018 年度财务报表业经本所审计，并出具标
准无保留意见的审计报告。
会计师对公司 2016 年度、2017 年度和 2018 年度报告进行了阅读、核对，
未发现其他未披露的会计差错。
7-1-118
问题九
申请人报告期内体外诊断试剂、仪器代理业务收入占比分别为 33.57%、
58.63%和 57.9%，请申请人补充说明“两票制”对未来生产经营和业绩的影响。
请保荐机构核查并发表明确意见。
回复：
一、“两票制”相关政策总体实施情况
“两票制”是我国在药品流通环节上推行的重要政策，“两票制”是指药品
生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。近年来我国
关于“两票制”政策推行的情况如下：
公布时间 政策名称 主要内容
综合医改试点省份要在全省范围内推行‘两
《深化 医药 卫生体
票制’（生产企业到流通企业开一次发票，流
2016 年 4 月 21 日 制改革 2016 年重点
通企业到医疗机构开一次发票），积极鼓励公
工作任务》
立医院综合改革试点城市推行“两票制”
扩大公立医院综合改革试点城市范围，协同
《2016 年纠正医药 推进医疗服务价格、药品流通等改革。在综
购销和 医疗 服务中 合医改试点省和城市公立医院综合改革试点
2016 年 6 月 24 日
不正之 风专 项治理 地区的药品、耗材采购中实行“两票制”，即
工作要点的通知》 生产企业到流通企业开一次发票，流通企业
到医疗机构开一次发票。
在公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票
《印发 关于 在公立
制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两
医疗机 构药 品采购
票制”。综合医改试点省（区、市）和公立医
2016 年 12 月 30 日 中推行“两票制”的
院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励
实施意见（试行）的
其他地区执行“两票制”，并争取到 2018 年
通知》
在全国全面推开。
2018 年，各省份要将药品购销“两票制”方案
《关于 巩固 破除以
落实落地，推进数据共享、违法线索互联、
药补医 成果 持续深
2018 年 3 月 5 日 监管标准互通、处理结果互认。实行高值医
化公立 医院 综合改
用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗
革的通知》
材购销“两票制”。
目前各地就“两票制”的政策落地推进节奏不同、尺度不一，体外诊断产品
是否纳入各地“两票制”范围目前尚没有全国统一的实施方案，目前仅有部分省
7-1-119
市地区将体外诊断产品纳入“两票制”改革进行试点。
针对发行人产品及销售范围，目前除黑龙江、辽宁、青海、陕西、安徽、西
藏、福建三明、江苏苏州、广东珠海等省市地区公立医疗机构试行体外诊断产品
“两票制”外，其他地区尚未试行，公司目前受“两票制”政策的实际影响较小。
截至本反馈意见回复出具之日，在体外诊断产品上实施“两票制”的省份地
区政策如下表所示：
省份 实施时间 政策名称 主要内容
《关于深入推进同级医疗
在省内首批检验结果互认 118
机构检验结果互认实行检
黑龙江 2017 年 4 月 家试点医疗卫生机构率先实行
验检测试剂采购两票制的
检验检测试剂采购两票制。
通知》
《辽宁省医疗机构医用耗 按照国家相关要求，推行医用
辽宁 2017 年 3 月 材和检验检测试剂阳光采 耗材和检验检测试剂配送“两
购实施方案》 票制”，并鼓励"一票制"。
《关于开展 2016 年度青 明确要求 4 月 1 日起，一般医
海省公立医疗机构一般医 用耗材也要实行两票制。其中，
用耗材挂网采购工作的通 公立医疗机构一般医用耗材采
青海 2017 年 4 月
知》、《关于药品和医用耗 购配送由挂网生产企业直接配
材推行“两票制”有关事 送，或委托有资质的配送企业
项的通知》 进行配送。
各城市公立医疗机构药品耗材
全部实行两票制，其中三级医
疗机构药品、耗材配送企业分
别不超过 15 家；二级医疗机构
《关于深化药品耗材供应
陕西 2017 年 1 月 药品、耗材配送企业分别不超
保障体系改革的通知》
过 5 家、15 家；鼓励生产企业
直接为城市公立医疗机构配送
药品耗材，不计入配送企业数
量。
医疗机构确定采购品种后必须
《安徽省公立医疗机构临 与生产企业或其委托的配送企
床检验试剂网上集中交易 业签订购销合同和《医疗卫生
实施方案》、《安徽省公立 机构医药产品廉洁购销合同》。
安徽 2017 年 12 月
医 疗 机 构 医用 耗 材 采 购 2017 年 12 月 1 日起，在安徽省
“两票制”实施意见（试 二级以上公立医疗机构开始实
行）》 施医用耗材采购"两票制"。实施
"两票制"的品种范围包括血管
7-1-120
省份 实施时间 政策名称 主要内容
介入类、非血管介入类、骨科
植入、神经外科、电生理类、
起搏器类、体外循环及血液净
化 、眼科材料、口腔科、其他
等十大类高值医用耗材。医疗
器械生产企业可将医用耗材直
接配送到二级以上公立医疗机
构，也可委托医疗器械经营企
业配送。
县级以上医疗机构自行选择与
《关于征求<西藏自治区
生产企业或其委托的配送企业
公立医疗卫生机构医耗材
签订合同，基层医疗机构由县
和体外诊断试剂集中采购
级卫生行政部门代表基层医疗
西藏 2018 年 6 月 实施方案(试行)>意 见的
机构与生产企业或其委托的配
通知》、《西藏自治区药品
送企业签订合同。全区所有公
集中采购“两票制”实施
立医疗机构药品采购全部实行
办法》
“两票制”
二、“两票制”对公司生产经营和业绩的影响较小
（一）目前部分地区实施的试剂“两票制”对公司影响较小
报告期内，发行人在上述已实施体外诊断产品“两票制”政策的省份地区生
产经营稳定，报告期内体外诊断产品的经营业绩情况如下：
单位：万元
2019 年 1-6 月
体外诊断产品 体外诊断产品
区域 收入 毛利
收入占比 毛利占比
两票制区域 6,857.02 5.91% 3,383.08 7.82%
其中：自产产品 3,217.10 2.77% 2,401.24 5.55%
代理产品 3,639.92 3.14% 981.84 2.27%
非两票制区域 109,077.51 94.09% 39,898.92 92.18%
其中：自产产品 31,261.23 26.96% 19,801.21 45.75%
代理产品 77,816.28 67.12% 20,097.71 46.43%
合计 115,934.54 100.00% 43,282.00 100.00%
2018 年
区域 收入 体外诊断产品 毛利 体外诊断产品
7-1-121
收入占比 毛利占比
两票制区域 18,118.55 7.48% 8,751.98 9.48%
其中：自产产品 9,888.80 4.08% 7,235.01 7.84%
代理产品 8,229.76 3.40% 1,516.98 1.64%
非两票制区域 224,051.87 92.52% 83,567.96 90.52%
其中：自产产品 66,151.85 27.32% 43,833.57 47.48%
代理产品 157,900.02 65.20% 39,734.39 43.04%
合计 242,170.42 100.00% 92,319.94 100.00%
2017 年
体外诊断产品 体外诊断产品
区域 收入 毛利
收入占比 毛利占比
两票制区域 14,744.61 7.06% 7,891.49 9.01%
其中：自产产品 9,253.05 4.43% 6,921.06 7.90%
代理产品 5,491.56 2.63% 970.43 1.11%
非两票制区域 194,217.93 92.94% 79,730.92 90.99%
其中：自产产品 66,535.85 31.84% 45,977.85 52.47%
代理产品 127,682.08 61.10% 33,753.07 38.52%
合计 208,962.54 100.00% 87,622.41 100.00%
2016 年
体外诊断产品 体外诊断产品
区域 收入 毛利
收入占比 毛利占比
两票制区域 7,837.82 9.77% 6,453.64 13.01%
其中：自产产品 7,439.19 9.27% 6,230.83 12.56%
代理产品 398.63 0.50% 222.81 0.45%
非两票制区域 72,388.02 90.23% 43,160.51 86.99%
其中：自产产品 48,421.13 60.36% 34,516.97 69.57%
代理产品 23,966.89 29.87% 8,643.54 17.42%
合计 80,225.84 100.00% 49,614.15 100.00%
报告期内，公司在前述两票制地区的代理体外诊断产品的收入分别为 398.63
万元、5,491.56 万元、8,229.76 万元和 3,639.92 万元，占体外诊断产品业务板块
收入的比重分别为 0.50%、2.63%、3.40%和 3.14%，占体外诊断产品业务板块毛
利的比重分别为 0.45%、1.11%、1.64%和 2.27%。占公司体外诊断产品业务板块
的收入和毛利的比重小，且报告期内上述实施“两票制”政策的区域收入和毛利
7-1-122
总量持续增长；故实施“两票制”对发行人目前的代理体外诊断产品业务并未产
生显著不利影响。
（二）未来若全面推行试剂“两票制”的影响说明
1、“两票制”实施范围预计将进一步扩大
目前对于体外诊断产品的“两票制”仅在部分省市地区落地实施，预计其在
全国范围内全面推行的进程相对缓慢，时间上具有不确定性。但目前国家已在药
品和高值耗材大力推进“两票制”政策的背景下，体外诊断产品是医疗机构重要
医疗器械之一，不排除未来试剂“两票制”的实施范围将进一步扩大。
2、“两票制”对公司体外诊断产品的影响说明
（1）对公司自产产品的影响说明
公司的体外诊断自产产品采用经销模式进行销售后，经销商主要直接和终端
客户签订供货合同，不存在其他流通环节，根据目前“两票制”相关政策的定义，
集团内企业之间的开票不计入其中一票，公司自产产品仍可以通过自己的子公司
对外销售，对公司自产产品的销售就不会有影响。根据公司目前合作的经销商队
伍情况，此类经销商向终端医院客户销售商品的模式符合“两票制”政策的相关
规定，故“两票制”的实施范围即使进一步扩大，亦不会对公司自产产品的销售
产生显著不利影响。
（2）对公司代理产品的影响说明
由于目前我国体外诊断产品是否实行“两票制”暂未有明确结论，且目前已
实施“两票制”的地区政策存在明显不同，各类政策对体外诊断产品的代理业务
影响程度存在较大差异。
报告期内，公司代理产品业务收入占比分别为 33.57%、58.63%、57.90%和
58.48%。公司代理产品业务收入按境内外品牌划分如下：
7-1-123
单位：万元、%
2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度 2016 年度
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
其中：境内产品 16,580.43 18.58 29,729.16 16.38 26,039.12 17.19 14,515.47 40.82
境外产品 72,657.53 81.42 151,780.43 83.62 125,481.13 82.81 21,042.04 59.18
代理业务收入 89,237.96 100.00 181,509.59 100.00 151,520.25 100.00 35,557.51 100.00
A、对公司代理境内产品的影响说明
对于公司代理的境内品牌，根据《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行
“两票制”的实施意见（试行）的通知》对两票制的相关规定，国内产品即使是
全国总代理仍要计算一票，故代理境内产品部分业务将受到影响。公司目前代理
的主要境内产品情况如下：
公司名称 代理品牌 代理级别
内蒙古盛德 安图生物、爱威 一级代理
浙江涌捷 新产业、重庆金山 一级代理
内蒙古盛德、浙江涌捷、武汉
美康生物 一级代理
美康、杭州倚天
杭州倚天 迈瑞 二级代理
未来若全面实施体外诊断产品“两票制”政策，由于境内产品国内总代理或
一级代理无法被认定为生产企业，则公司的境内产品代理销售业务会受到影响，
但此类境内产品代理业务收入占比较小，且公司从事代理业务的子公司部分代理
产品主要为发行人自产产品，未来可以由发行人直接选择配送商配送到子公司的
下游客户，减少中间的流通环节，以满足“两票制”政策要求，故“两票制”的
全面实施对公司代理境内产品的实质影响有限。
B、对公司代理境外产品的影响说明
公司目前的代理产品业务收入 80%以上系代理销售境外品牌产品，主要包括
杭州倚天、重庆和盛代理的雅培品牌产品、武汉美康代理的希森美康产品等境外
品牌产品销售。公司目前代理的主要境外产品情况如下：
7-1-124
公司名称 代理品牌 代理级别
杭州倚天 雅培 一级代理
上海曼贝 雅培 一级代理
重庆和盛 雅培 一级代理
武汉美康 希森美康 一级代理
内蒙古盛德 贝克曼 一级代理
浙江涌捷 希森美康 二级代理
目前在体外诊断产品“两票制”的政策文件中，各省对境外代理产品的“两
票制”相关定义并没有统一，具体情况如下：
省份 政策名称 关于境外代理产品的“两票制”界定
《关于深入推进同级医疗机构检
“……境外检验检测试剂耗材国内总代
黑龙江 验结果互认实行检验检测试剂采
理（仅限 1 家）可视同生产企业……”
购两票制的通知》
“……进口产品国内总代理（在国内不设
《辽宁省医疗机构医用耗材和检 总代理的，只接受一家一级代理商的报
辽宁
验检测试剂阳光采购实施方案》 名，此一级代理商代理的区域，须覆盖辽
宁省辖区范围）……”
《关于开展 2016 年度青海省公立
“……境外医用耗材的国内总代理（全国
医疗机构一般医用耗材挂网采购
青海 仅限 1 家国内总代 理）可视同生 产企
工作的通知》、《关于药品和医用耗
业……”
材推行“两票制”有关事项的通知》
“指药品耗材生产企业到流通企业开一
《关于深化药品耗材供应保障体
陕西 次购销发票，流通企业到医疗机构开一次
系改革的通知》
购销发票。”
《安徽省公立医疗机构临床检验
试剂网上集中交易实施方案》、《安 “……进口医用耗材国内总代理（每一大
安徽
徽省公立医疗机构医用耗材采购 类全国仅限 1 家）可视同生产企业。……”
“两票制”实施意见（试行）》
“……境外产品（境外及港澳台地区产
《关于征求<西藏自治区公立医疗
品）生产企业授权的全国总代理（全国仅
卫生机构医耗材和体外诊断试剂
限 1 家国内总代理）可视为生产企业，国
西藏 集中采购实施方案(试行)>意见的
内不设总代理的，只接受一家一级代理商
通知》、《西藏自治区药品集中采购
的申报，此一级代理商所代理的区域，必
“两票制”实施办法》
须覆盖全自治区……”
i. 假设进口产品仅有国内总代理能够被认定为生产企业
在《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的
7-1-125
通知》中，其对境外产品“两票制”的界定为“……境外药品国内总代理（全国
仅限 1 家国内总代理）可视同生产企业……”，假设此规定同样适用于体外诊断
产品，公司的境外产品代理销售业务将受到“两票制”政策的影响，在此情况下，
上述从事代理业务的子公司将面临业务转型，他们具备拥有丰富的终端医院客户
渠道资源、多年的行业销售经验的优势，能够较好地由经销商角色转变为合同销
售组织（CSO）角色，由传统的分销产品转变为提供专业学术推广等销售服务。
故未来若全面实施体外诊断产品“两票制”政策，且进口产品仅有国内总代理能
够被认定为生产企业的前提下，公司境外产品的代理销售业务将受到“两票制”
的影响，从事境外产品代理业务的子公司面临业务转型的不确定性。
ii. 假设进口产品不设全国总代理的，但覆盖当地区域的一级代理商能够被
认定为生产企业
目前在辽宁省和西藏自治区目前对试剂实施的“两票制”政策中规定，“……
进口产品国内总代理（在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名，此
一级代理商代理的区域，须覆盖辽宁省辖区范围）……”和“……境外产品（境
外及港澳台地区产品）生产企业授权的全国总代理（全国仅限 1 家国内总代理）
可视为生产企业，国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的申报，此一级代
理商所代理的区域，必须覆盖全自治区……”，假设此规定同样适用于体外诊断
产品，公司代理业务受到“两票制”政策的影响相较于假设 i.更小，因为公司从
事代理业务的子公司绝大多数为当地进口产品的一级代理商，若符合相关规定能
够被认定为生产企业，且因为从事代理业务的子公司下游客户几乎都是终端医院
客户，公司代理业务受到“两票制”的影响主要是从事代理业务的子公司作为部
分进口产品的二级代理商的销往非终端医院客户的部分业务，总体影响有限。
三、公司应对“两票制”影响的相关措施
若未来体外诊断产品领域的“两票制”政策实施范围逐步扩大，将进一步规
范行业的流通市场，压缩流通环节，提高流通效率，并且对下游经销商的要求显
著提高，促进行业的下游经销商队伍向专业化、平台化、市场化的方向发展。
公司未来将紧密结合“两票制”在体外诊断产品领域的实际推进情况，强化
7-1-126
对终端医疗客户的覆盖，提升自身的配送能力，积极进行经销体系的优化。在未
来积极适应“两票制”的过程中，因“两票制”对行业内公司的经销体系和市场
开拓能力、服务能力都有了更高的要求，公司的销售费用将有所增长且部分产品
出厂价格会适当上升，公司将积极采取相关应当措施确保公司的销售模式符合国
家的相关规定。
为应对“两票制”在体外诊断产品领域的逐步推广及可能产生的潜在影响，
公司将通过以下方式在生产经营上作积极应对：
1、继续加强终端医疗机构客户的开发
报告期内，公司通过与具有较好终端医疗机构覆盖经验和能力的合作方设立
合资公司，收购拥有成熟渠道资源的代理公司等方式，不断建设多层次的业务网
络对终端医疗机构进行覆盖，发行人的直销模式的业务收入占营业收入的比例总
体呈上升趋势，直销收入占比由 2016 年的 24.41%上升至 2019 年 1-6 月的 48.65%，
公司服务终端医疗机构的能力不断增强。
2、进一步优化公司营销网络的建设
为适应国家“两票制”政策带来的影响，公司将进一步优化营销网络的建设。
通过逐步健全经销管理体系来规范公司的经销商，优先选择与具备配送能力的经
销商合作，逐步建立起对经销商各项专业服务能力的考核机制，实行优胜劣汰，
保证公司的经销商队伍的优质销售及服务能力，为未来能够快速适应“两票制”
全面推行提前打下基础。
同时，公司亦将提高对产品的学术推广力度，通过参加行业展会、组织召开
全国性和区域性的学术会议，提供公司产品在行业中的知名度；通过对公司销售
团队和经销商队伍的培训，提高对终端客户的开发能力和售后服务能力，加强与
终端客户的粘性。
四、补充披露情况
发行人在募集说明书“第三节 风险因素”之“十三、‘两票制’政策的
适应风险”中补充披露如下：
7-1-127
由于目前我国体外诊断产品是否实行“两票制”暂未有明确结论，且目前
已实施“两票制”的地区政策存在明显不同，各类政策对体外诊断产品业务的
影响程度存在较大差异。未来若“两票制”政策在体外诊断产品领域全面推行，
为适应政策要求及市场需要，公司将需要调整优化目前的营销体系，增大对直
销模式的投入并开展与大型专业的配送商合作，在符合“两票制”政策的相关
要求下经营。若公司不能较好调整并适应新的经营环境，公司经营将面临不利
变化。
五、保荐机构核查意见
保荐机构查阅了国家及各地区关于“两票制”、集中采购等相关政策文件，
审阅并分析了发行人审计报告、财务报表，取得了发行人报告期内区域销售明细
数据。
经核查，保荐机构认为，截至目前，在体外诊断产品领域尚未全面实施“两
票制”，美康生物主要产品为自产和代理的体外诊断仪器和试剂，尚未被大规模
列入“两票制”的规范范围，“两票制”对公司下游经销商影响较小，且公司在
目前实行体外诊断产品“两票制”地区的销售收入和毛利占比均较低，目前不会
对公司经营业绩产生重大不利影响。
7-1-128
问题十
请申请人说明报告期至今，公司实施或拟实施的其他财务性投资及类金融业
务的具体情况，并结合公司主营业务，说明公司最近一期末是否持有金额较大、
期限较长的财务性投资（包括类金融业务）情形，同时对比目前财务性投资总额
与本次募集资金规模和公司净资产水平说明本次募集资金量的必要性。
请保荐机构核查并发表明确意见。
回复：
一、报告期至今，公司实施或拟实施的其他财务性投资及类金融业务的具
体情况，公司最近一期末不存在持有金额较大、期限较长的财务性投资（包括
类金融业务）的情形
（一）报告期至今，公司参与的基金情况
报告期至今，公司存在参与三家基金的情况，具体情况如下：
1、美康基金
美康基金设立于 2016 年 1 月，是美康生物、邹炳德以及公司部分员工作为
有限合伙人，景行天成担任普通合伙人成立的基金，其设立目的是为了实现上市
公司发展战略，储备更多并购标的，整合体外诊断产业资源，提升综合竞争力，
同时降低上市公司对外投资并购的风险。
至 2018 年 4 月底，邹炳德出资 4.40 亿元，占基金实缴份额的 59.22%；美康
生物出资 3.02 亿元，占基金实缴份额的 40.65%；景行天成出资 100 万元，占基
金实缴份额的 0.13%。
2018 年 5 月，美康生物使用自有资金 2.00 亿元收购邹炳德持有的美康基金
已实缴到位的 2.00 亿元出资额。美康生物持有美康基金实缴份额上升至 67.56%，
美康生物对美康基金形成控制，并将美康基金纳入合并报表。
2019 年 3 月，美康生物与美康基金以及美康基金其他合伙人共同签署了《宁
波美康股权投资基金合伙企业（有限合伙）之退伙协议》，各方一致同意美康生
7-1-129
物退出美康基金，并由美康基金按全体合伙人的实缴出资比例向美康生物分配
美康基金的资产与负债，其中包括杭州倚天生物技术有限公司 66.89%的股权。
同日，美康生物与杭州倚天、美康基金共同签署了《关于杭州倚天生物技术有
限公司之股权转让协议》，同意美康生物收购美康基金持有标的公司杭州倚天剩
余 32.11%股权。
本次退伙及股权转让完成后，美康生物不再持有美康基金份额，并由原来
直接持有标的公司杭州倚天 1%股权变更为直接持有标的公司杭州倚天 100%股
权。
美康基金自设立以来，主要投资了杭州倚天；2017 年以来，仅投资了杭州
倚天。杭州倚天主要从事体外诊断产品的代理销售业务，拥有优质的渠道及代理
品牌资源，整合杭州倚天有利于进一步丰富公司的产品线，为公司布局区域检验
中心及集约化供应提供储备。
截至目前，公司已经直接持有杭州倚天 100%的股权，并不再持有美康基金
的份额。
综上，从美康基金的设立目的、投资项目来看，上市公司投资美康基金是为
了实现上市公司发展战略，储备更多并购标的，整合体外诊断产业资源，不是以
获取该基金或其投资项目的投资收益为主要目的；该基金是与上市公司主业相关
的产业基金（并购基金）。因此，美康基金不属于财务性投资及类金融业务。
2、美康盈实基金
美康盈实基金是由美康生物与宁波保税区盈实投资管理合伙企业（有限合
伙）（以下简称“盈实投资”）、鑫沅资产管理有限公司（以下简称“鑫沅资产”）
于 2018 年 1 月共同发起设立。该基金的设立目的是为加快公司外延式发展步伐，
完善公司“产品+渠道+区域检验中心”战略布局，提升公司综合竞争力，主要投
资于与公司主营业务领域高度相关的医疗健康产业及渠道方向等具有良好发展
潜力的公司。
截至本回复出具之日，美康盈实基金出资结构如下：
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单位：万元
认缴出资 实缴出资
合伙人名称
金额 比例 金额 比例
宁波保税区盈实投资管理合伙
200 0.99% 50 0.855%
企业（有限合伙）（普通合伙人）
美 康 生 物 科 技 股 份 有限 公 司
5,000 24.75% 1,450 24.786%
（劣后级有限合伙人）
鑫沅资产管理有限公司（优先
15,000 74.26% 4,350 74.359%
级有限合伙人）
合计 20,200 100.00% 5,850 100.000%
截至本回复出具之日，美康盈实基金所投资项目的具体情况如下：
序号 投资项目 持股比例 主营业务
1 杭州卓腾信息技术有限公司 11.11% 医疗软件开发
2 网新新云联技术有限公司 1.75% 电子商务
从美康盈实基金的设立目的和投资项目来看，上市公司投资美康盈实基金是
为加快公司外延式发展步伐，完善公司“产品+渠道+区域检验中心”战略布局，
提升公司综合竞争力，不是以获取该基金或其投资项目的投资收益为主要目的；
该基金是与上市公司主业相关的产业基金（并购基金）。因此，美康盈实基金不
属于财务性投资及类金融业务。
3、美康民生基金
美康民生基金是由美康生物与上海中民银孚投资管理有限公司（以下简称
“上海中民”）、民生加银资产管理有限公司（以下简称“民生加银”）于 2016
年 4 月共同发起设立。该基金设立的目的是为了实现公司发展战略，储备更多并
购标的，整合体外诊断产业资源，提升综合竞争力，同时降低公司对外投资并购
的风险。
2016 年 8 月 16 日，美康民生基金与美康基金分别与杭州倚天生物技术有限
公司（以下简称“杭州倚天”）及其股东等签署了《股权并购协议书》，美康民生
基金与美康基金以总计交易对价 90,220 万人民币收购杭州倚天 100%的股权；其
中美康基金支付 89,317.80 万元人民币收购杭州倚天 99%的股权，美康民生基金
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支付 902.20 万元人民币收购杭州倚天 1%的股权。
2018 年 4 月 19 日，公司与美康民生基金、杭州倚天签署《股权转让协议》，
公司向美康民生基金收购其持有的杭州倚天 1%股权，转让股权作价为 0 元，同
时承担美康民生基金对杭州倚天原股东未完成的 902.20 万元付款义务。
2018 年 10 月 26 日，公司第三届董事会第九次会议审议通过《关于注销宁
波美康民生股权投资基金合伙企业（有限合伙）的议案》，同意公司与美康民生
基金其他各合伙人协商并达成一致，决定解散美康民生基金并依法对其进行清
算、注销。美康民生基金于 2018 年 12 月办理完毕注销登记手续。
综上，从美康民生基金的设立目的和投资项目来看，上市公司投资美康民生
基金是为了实现公司发展战略，储备更多并购标的，整合体外诊断产业资源，提
升综合竞争力，同时降低公司对外投资并购的风险，不是以获取该基金或其投资
项目的投资收益为主要目的；该基金是与上市公司主业相关的产业基金（并购基
金），且该基金已经于 2018 年 12 月注销。因此，美康民生基金不属于财务性投
资及类金融业务。
（二）公司相关会计科目分析
截止至 2019 年 6 月末，公司部分会计科目余额情况如下：
单位：万元
是否含有财
会计科目 余额 主要内容 务性投资及
类金融业务
押金保证金、股权转让款、暂付款、备用
其他应收款 14,876.73 否
金等。
未抵扣增值税、预缴企业所得税和银行理
财产品。公司所购买的理财产品主要是持
有时间短、收益率平稳、风险波动较小的
其他流动资产 3,936.13 否
理财产品，系公司为了满足日常经营需要
和保障资金安全，通过购买保本理财方式
提高资金收益，系日常现金管理之需要。
系对宁波艾斯博冷链科技有限公司和网
其他权益工具投资 3,060.00 否
新新云联技术有限公司的投资。
长期股权投资 24,169.30 对深圳市帝迈生物技术有限公司等同行 否
7-1-132
业公司的投资。
其他非流动资产 8,417.42 预付工程设备款和预付土地及购房款。 否
其中，其他权益工具投资和长期股权投资具体情况如下：
1、其他权益工具投资
截至 2019 年 6 月末，可供出售金融资产主要是对宁波艾斯博冷链科技有限
公司和网新新云联技术有限公司的投资所形成，情况如下：
单位：万元
占被投资
序 账面价 取得投 投资期 未来处
投资项目 主营业务 公司股本
号 值 资时间 限 置计划
比例
宁波艾斯博冷链 2017 年 长期投 继续持
1 冷链运输 20% 60.00
科技有限公司 6月 资 有
网新新云联技术 2018 年 长期投 继续持
2 电子商务 1.75% 3,000.00
有限公司 4月 资 有
宁波艾斯博冷链科技有限公司主营业务为冷链运输，公司所销售的体外诊断
产品以及医学诊断服务中涉及样本的配送对运输环境有着较高的要求，需要由专
业的冷链运输企业提供服务，公司投资该企业是提升并稳定自身的产品及样本配
送能力，与主营业务高度相关。
网新新云联技术有限公司主营业务为电子商务，公司通过其电子商务网站对
终端消费者销售部分慢病管理产品并通过美康盈实基金参股的形式加强双方之
间的合作，与主营业务高度相关。
发行人对宁波艾斯博冷链科技有限公司和网新新云联技术有限公司的投资
发生于 2017 年 6 月和 2018 年 4 月，计划长期持有，不属于财务性投资及类金融
业务的情形。
2、长期股权投资
截至 2019 年 6 月末，公司长期股权投资余额为 23,227.07 万元，主要是对深
圳市帝迈生物技术有限公司、上海日和贸易有限公司、山东日和贸易有限公司、
南京三和仪器有限公司、安徽省三和医疗仪器有限公司、浙江美康网新云健康科
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技股份有限公司、湖南品信生物工程有限公司、美康盛德生物科技泰州有限公司、
重庆润康生物科技有限公司、浙江汉库健康科技有限公司、杭州卓腾信息技术有
限公司和浙江云瞰医疗科技有限公司的投资所形成，情况如下：
单位：万元
序
投资项目 主营业务 账面价值 取得投资时间 说明
号
帝迈生物主要生产血球
深圳市帝迈生物技术 血液 检测类产品，公司通过
1 4,800.22 2016 年 12 月
有限公司 分析仪 参股公司在相关领域寻
求合作
医疗器械
2 上海日和贸易有限公司 5,279.51 2016 年 4 月
经销商 上海日和、山东日和、
医疗器械 南京三和、安徽三和均
3 山东日和贸易有限公司 2,987.12 2016 年 4 月
经销商 为日立的区域代理商，
医疗器械 公司通过参股上述企业
4 南京三和仪器有限公司 4,513.68 2016 年 7 月
经销商 与日立构建良好合作关
安徽省三和医疗仪器 医疗器械 系
5 2,209.97 2016 年 9 月
有限公司 经销商
美康网新云主要为医院
浙江美康网新云健康科技 LIS 系统 提供 LIS 系统服务，与
6 432.63 2016 年 1 月
股份有限公司 开发 公司主营业务具有协同
效应
湖南品信主要生产
医疗器械 HPV 检测类产品，公司
7 湖南品信生物工程有限公司 1,807.01 2018 年 3 月
经销商 通过参股公司在相关领
域寻求合作
公司与合资方共同开展
美康盛德生物科技泰州 医疗器械
8 526.47 2018 年 3 月 医疗器械研发业务，与
有限公司 研发
公司主营业务相关
重庆润康系重庆和盛参
医疗器械 股企业，重庆和盛系公
9 重庆润康生物科技有限公司 79.12 2017 年 12 月
研发 司收购取得的控股子公
司
浙江汉库主营业务系基
于色谱质谱等技术开展
医疗软件
10 浙江汉库健康科技有限公司 451.06 2018 年 7 月 精准医学领域临床研
开发
究，与公司主营业务具
有协同效应
7-1-134
序
投资项目 主营业务 账面价值 取得投资时间 说明
号
杭州卓腾系公司通过美
康盈实基金投资的企
医疗软件
11 杭州卓腾信息技术有限公司 1,082.49 2018 年 7 月 业，主要进行医疗相关
开发
的软件开发，与主营业
务具有协同效应
上述长期股权投资中，被投资公司的主营业务均与公司目前的主营业务高度
相关，系公司打造 IVD 全产业链布局的战略而实施。通过上述长期股权投资，
能够丰富公司的产品线、挖掘潜在业务合作机会、与供应商的合作关系更加紧密，
故长期股权投资科目不涉及财务性投资及类金融业务。
综上，公司报告期内不存在实施或拟实施财务性投资及类金融业务，公司最
近一期末不存在持有金额较大、期限较长的财务性投资（包括类金融业务）的情
形。
二、对比目前财务性投资总额与本次募集资金规模和公司净资产水平说明
本次募集资金量的必要性
截至 2019 年 6 月末，公司不存在财务性投资，净资产为 199,147.26 万元。
公司本次募集资金总额不超过 73,000 万元，占公司净资产的 36.66%，扣除发行
费用后拟投资于以下项目：
单位：万元
序号 项目名称 投资总额 拟投入募集金额
1 体外诊断产品研发及产业化项目 55,461.00 51,000.00
2 医学检验集约化业务扩能项目 23,228.00 22,000.00
合计 78,689.00 73,000.00
本次募集资金的投资项目为公司的主营业务，有利于丰富公司的产品线，切
入增速较快的免疫诊断、分子诊断等体外诊断领域细分市场，有助于未来进一步
优化产品结构，提高市场占有率，并应对满足客户的多元化需求。对比公司本次
募集资金规模和公司净资产水平，本次募集资金量具有必要性。
三、保荐机构核查意见
7-1-135
保荐机构核查了报告期至今，发行人实施或拟实施的财务性投资及类金融业
务的具体情况；取得了发行人报告期内的对外投资的股权投资协议及相关文件，
查阅发行人信息披露文件，访谈财务总监等高管，了解发行人已实施的对外投资
情况以及短期内可预见的资金需求情况；查阅了发行人本次公开发行创业板可转
换公司债券募集资金投资项目的可行性研究报告、论证分析报告等文件；查阅了
发行人本次公开发行创业板可转换公司债券相关的董事会和股东大会决议文件。
经核查，保荐机构认为，发行人报告期至今，公司不存在实施或拟实施的其
他财务性投资及类金融业务；公司最近一期末不存在持有金额较大、期限较长的
财务性投资（包括类金融业务）的情形；对比公司本次募集资金规模和公司净资
产水平，本次募集资金量具有必要性。
7-1-136
（本页无正文，为美康生物科技股份有限公司关于《美康生物科技股份有限公司
与中信证券股份有限公司关于公开发行创业板可转换公司债券之申请文件反馈
意见的回复》之签章页）
美康生物科技股份有限公司
年 月 日
7-1-137
（本页无正文，为中信证券股份有限公司关于《美康生物科技股份有限公司与中
信证券股份有限公司关于公开发行创业板可转换公司债券之申请文件反馈意见
的回复》之签章页）
保荐代表人： _________________ _________________
杨 沁 孙炎林
中信证券股份有限公司
年 月 日
7-1-138
保荐机构董事长声明
本人已认真阅读美康生物科技股份有限公司与中信证券股份有限公司关于
公开发行创业板可转换公司债券之申请文件反馈意见的回复的全部内容，了解报
告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽
责原则履行核查程序，反馈意见的回复不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
董事长：
张佑君
中信证券股份有限公司
年 月 日
7-1-139