美康生物科技股份有限公司
证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2020-005
美康生物科技股份有限公司
关于子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)子公司江西美康盛德生物科
技有限公司于近日取得由江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器
械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有限期 适用范围
用于人全血样本中他克莫司、雷帕霉
三种免疫抑制剂检测
江西美康盛德生 赣械注准 2020 年 1 月 8 日至 素和环孢素 A 浓度的体外定量检测，
1 试剂盒（液相色谱-
物科技有限公司 20202400002 2025 年 1 月 7 日 可适用于临床检测他克莫司、雷帕霉
串联质谱法）
素和环孢素 A 血药浓度。
25-羟基维生素 D 检
江西美康盛德生 赣械注准 2020 年 1 月 8 日至 用于人血清 25（OH）D3 和 25（OH）
2 测试剂盒（液相色谱-
物科技有限公司 20202400003 2025 年 1 月 7 日 D2 浓度的体外定量检测。
串联质谱法）
用于人全血样本中他克莫司、雷帕霉
江西美康盛德生 赣械注准 2020 年 1 月 8 日至
3 免疫抑制剂质控品 素和环孢素 A 浓度的定量测定时的质
物科技有限公司 20202400004 2025 年 1 月 7 日
量控制。
用于人血清 25（OH）D3 和 25（OH）
江西美康盛德生 25-羟基维生素 赣械注准 2020 年 1 月 8 日至
4 D2 浓度的体外定量测定时的质量控
物科技有限公司 D3/D2 质控品 20202400005 2025 年 1 月 7 日
制。
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述《注册证》的取得，使公司在质谱检测领域形成产品线，有利于增强公
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司在质谱检测领域的市场拓展能力，同时也丰富和完善了公司的产品品类，进一
步提高公司的综合竞争能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际
销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影
响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
1、《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司
董事会
2020 年 1 月 15 日
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