证券代码:300463       证券简称:迈克生物             公告编号:2019-069



                                     迈克生物股份有限公司
                    关于公司新产品取得产品注册证书的公告

          本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
     陈述或者重大遗漏。



        迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医

    疗器械注册证》，具体情况如下：

    一、产品注册证具体情况

序                                                                                注册
                          产品名称                           注册证书编号                批准日期    有效期至
号                                                                                类别

1    甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）                  国械注准 20193400384    Ⅲ    2019/6/11   2024/6/10


2    糖类抗原 19-9 测定试剂盒（直接化学发光法）            国械注准 20193400383    Ⅲ    2019/6/11   2024/6/10


3    癌胚抗原测定试剂盒（直接化学发光法）                  国械注准 20193400386    Ⅲ    2019/6/11   2024/6/10


4    糖类抗原 125 测定试剂盒（直接化学发光法）             国械注准 20193400387    Ⅲ    2019/6/11   2024/6/10


5    游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（直接化学发光法）      国械注准 20193400385    Ⅲ    2019/6/11   2024/6/10


6    糖类抗原 15-3 测定试剂盒（直接化学发光法）            国械注准 20193400417    Ⅲ    2019/6/25   2024/6/24


7    总前列腺特异性抗原测定试剂盒（直接化学发光法）        国械注准 20193400419    Ⅲ    2019/6/25   2024/6/24




    二、对公司的影响

        上述肿瘤标志物 7 项试剂盒为公司吖啶酯直接化学发光技术平台的新产品，截止目前在

    该技术平台下公司已累计取得 26 项试剂类产品注册证（包含甲功七项、乙肝五项、艾滋、丙

    肝、梅毒、心肌四项、肿标七项），主要为配套公司全自动化学发光免疫分析仪 i 3000 的检

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测项目。新产品注册证的取得丰富了公司免疫产品试剂菜单，可满足客户对免疫产品多样化的

需求，提升了公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

    以上注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品

对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

   特此公告。




                                                             迈克生物股份有限公司

                                                                             董事会

                                                               二〇一九年七月八日




                                                                       第 2 页 共 2 页