证券代码:300463       证券简称:迈克生物    公告编号:2020-003



                                迈克生物股份有限公司
          关于全资子公司新产品获得产品注册证书的公告

      本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性

 陈述或者重大遗漏。




    迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司迈克医疗电子有限公司（以下简

称“迈克医疗”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：


一、产品注册证具体情况
       产品名称                                    注册产品情况

                         注册证书编号     川械注准20202220016

                         注册分类         Ⅱ类

                         注册证有效期     2020年01月16日至2025年01月25日
 全自动血细胞分析仪
                         型号             F 800、F 810、F 880、F 800S、F 810S、F 880S

                                          产品与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定
                         临床用途
                                          量或定性分析。

                         注册证书编号     川械注准20202220015

                         注册分类         Ⅱ类

                         注册证有效期     2020年01月16日至2025年01月25日

  全自动化学发光免疫分   型号             i 1000、i 1000L、i 1000S

         析仪                             产品基于直接化学发光测定原理，与适配试剂配合使用，

                                          在临床上对来源于人体血清、血浆、全血、尿液或者其
                         临床用途
                                          他体液样本中的被分析物进行定性和/或定量分析，包括

                                          临床免疫项目。


                                                                                 第 1页 共 2页
证券代码:300463    证券简称:迈克生物   公告编号:2020-003

二、对公司的影响

    本次获得注册证书的全自动血细胞分析仪F 800 （以下简称“F 800”） 为公司血液检测

平台的新产品，血常规每小时检测速度为100测试，并带有网织红细胞检测等特殊项目，F 800

与公司已经上市销售的全自动血细胞分析仪F 580、F 560组成血液检测系列化产品；本次获得

注册证书的全自动化学发光免疫分析仪i 1000 （以下简称“i 1000”） 为公司直接化学发光

平台新增的中低速产品，每小时检测速度180测试，其配套试剂与公司已上市销售的全自动化

学发光免疫分析仪i 3000（以下简称“i 3000”）通用，新产品i 1000、i 3000单机、i 3000

联机及已经发布的免疫流水线形成了直接化学发光产品平台系列化。

    上述两个产品获得注册证书均促进其产品平台完成系列化，可满足不同客户群体以及不同

应用场景的需求，将进一步巩固公司在血液检测和化学发光免疫检测领域的竞争优势，同时，

公司综合竞争力与市场拓展能力也将得到提升，对公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

    以上注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测产品对

公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

   特此公告。


                                                               迈克生物股份有限公司
                                                                             董事会
                                                               二〇二〇年一月二十日




                                                                        第 2页 共 2页