证券代码：300558             证券简称：贝达药业              公告编号：2020-003



                        贝达药业股份有限公司
           关于 BPI-43487 药品临床试验申请获得受理的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



     1 月 13 日，贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公司”）
收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2000010 国、
CXHL2000011 国），公司申报的 BPI-43487 胶囊的药品临床试验（以下简称“该
临床试验”）申请已获得国家药品监督管理局受理，现将具体情况公告如下：
    一、该临床试验的基本情况
    产品名称：BPI-43487 胶囊
    受理号：CXHL2000010 国、CXHL2000011 国
    申请事项：新药申请
    申请人：贝达药业股份有限公司
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。
    二、该临床试验用药的研究情况
    BPI-43487 是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实
体化合物，是一种新型强效、高选择性的成纤维细胞生长因子受体 4(Fibroblast
growth factor receptor 4，缩写为 FGFR4)口服小分子抑制剂，拟用于成纤维细胞生
长 因 子 19 （ Fibroblast Growth Factor-19 ， 缩 写 为 FGF19 ） 扩 增 的 肝 细 胞 癌
（Hepatocellular carcinoma，缩写为 HCC）、胆管细胞癌等实体瘤的治疗。
    截至本公告披露日，针对 FGF19 扩增的 HCC 患者治疗的 FGFR4 抑制剂均处
于早期临床阶段，尚无药物上市。根据原国家食品药品监督管理总局发布的《化
学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016 年第 51 号），BPI-43487 属于“境
内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品 1 类。
       三、对公司的影响及风险提示
       本次申请的临床试验是 BPI-43487 胶囊在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究，
在临床试验申请获得受理后，若在受理缴费之日起 60 日内未收到药品审评中心的
否定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验，在开展一系列临床
试验并经国家药品监督管理局批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会产生
大的影响。
       临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、
投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决
策。


       特此公告。




                                                贝达药业股份有限公司董事会
                                                           2020 年 1 月 14 日