证券代码：300573         证券简称：兴齐眼药       公告编号：2019-047


                     沈阳兴齐眼药股份有限公司
             关于收到药品审批意见通知件的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有
 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《审批意见通知件》。批件主要内容
如下：

    受理号：CYHS1800222国
    批件号：2019L00286
    药品名称：硫酸阿托品滴眼液
    剂型：眼用制剂
    申请事项：国产药品注册
    规格：0.4ml:0.04mg
    注册分类：化学药品
    审批意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
不符合药品注册的有关要求，不批准本次注册申请。理由如下：本品参照台湾上
市0.01%硫酸阿托品滴眼液进行仿制研发，但经过参比制剂遴选专家会议讨论认
为，台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不
充分，故由台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列
为参比制剂。根据第一百五十四条第（四）项的规定，不予批准。

    公司于2018年8月首次向国家药监局递交了上述产品的注册申请并获得受
理。该产品申报的临床适应症为：散瞳及睫状肌麻痹。注册分类为化学药品3类。

    另外，公司前期申报的注册分类为2.4类的硫酸阿托品滴眼液已经获得临床
试验通知书，国家药监局同意开展延缓儿童近视进展的临床试验。目前，相关工
作正在进行中。

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   公司本次申报的3类硫酸阿托品滴眼液未予批准,不会对公司当期业绩产生
重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。




   特此公告。




                                             沈阳兴齐眼药股份有限公司
                                                        董事会
                                                   2019 年 7 月 4 日




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