证券代码：300595         证券简称：欧普康视           公告编号：2019-023

                   欧普康视科技股份有限公司
               关于完成医疗器械注册变更的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
 假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    欧普康视科技股份有限公司（以下简称“欧普康视”或“公司”）于近日
收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》（注
册证编号：国械注准 20163220131）,注册变更已完成。具体如下：

    一、基本情况
1、注册人名称：欧普康视科技股份有限公司
    2、产品名称：角膜塑形用硬性透气接触镜
3、注册分类：第三类
    4、适用范围：该产品适用于满足该产品说明书中所列条件,并且近视度数
在-0.50D~-6.00D 之内,散光度数在 1.50D 以内的配戴者近视的暂时矫正。
    5、注册证编号：国械注准 20163220131
    6、审批部门：国家药品监督管理局
    7、变更内容：注册证中载明的结构和组成由“日戴、夜戴或日夜交替配
戴用角膜塑形用硬性透气接触镜,镜片材料为 BostonXO(hexafocon a),着蓝色
或绿色,采用塑料盒或瓶装,非灭菌产品,使用前需清洗和消毒。透氧系数标称
值：100×10-11 （cm2/s） mlO2/（ml×mmHg）］(@35℃), 总直径:10.00-11.50mm,
基弧半径:7.50-9.93mm；光学区直径:5.50-7.00mm,中心厚度:0.15-0.30mm,后
顶点焦度:0.00D~-5.00D,折射率:1.415±0.002,湿润角 49°±15%,可见光平
均透射比不小于 88%。”变更为“日戴、夜戴或日夜交替配戴用角膜塑形用硬
性透气接触镜,镜片材料由 1,1,1,3,3,3-六氟异丙基异丁烯酸酯、3-（异丁烯酰
氧）丙基三（三甲基硅氧烷）硅烷、甲基丙烯酸酯、聚二甲基硅氧烷、新戊二
醇二甲基丙烯酸酯及着色剂等制成，着蓝色或绿色,采用塑料盒或瓶装,非灭菌
产品,使用前需清洗和消毒。透氧系数标称值：100×10-11 （cm2/s）［mlO2/（ml
×mmHg）］ (@35℃), 总直径:10.00-11.50mm,基弧半径:7.50-9.93mm；光学
区直径:5.50-7.00mm,中心厚度:0.15-0.30mm,后顶点焦度:0.00D~-5.00D,折
射率:1.415±0.002,湿润角 49°±15%,可见光平均透射比不小于 88%。”
    8、更改原因：Boston XO 为供应商注册商品名，为了更加规范和便于管理，
使用材料化学名称表述其组成。


   二、产品的审批流程
   1、目前所处的注册审批阶段：变更注册已完成。
   2、后续所需的审批流程：无，注册证到期前申请延续注册。


   三、同类医疗器械的市场状况
    1、同类医疗器械在国内外的研究现状
   角膜塑形用硬性透气接触镜，简称角膜塑形镜，国内外已临床使用多年。
    2、同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
    国内外均有同类产品及多家生产商，生产和销售情况持续增长。
    3、同类医疗器械在国内外的使用情况
    角膜塑形用硬性透气接触镜具有透氧性能好、光学矫正质量高、泪液交换
流畅等特点，国内外均有一定的适用人群。随着近视发病率渐高、近视趋低龄
化，使用人群持续增长。


    四、对公司的影响及风险提示
    本次注册变更的完成，产品材料名称表述更加规范和便于管理，对公司未
来经营无实质影响。上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司
目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者注意防范投资风
险，谨慎决策。


    特此公告。


                                 欧普康视科技股份有限公司董事会
                                     二〇一九年四月十一日