证券代码：300595        证券简称：欧普康视          公告编号：2019-037

                   欧普康视科技股份有限公司
         关于第二类医疗器械产品泪液分泌检测滤纸
                        首次注册完成的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
 假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    欧普康视科技股份有限公司（以下简称“欧普康视”或“公司”）于近日收
到安徽省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编
号：皖械注准 20192160091）,公司申请的第二类医疗器械产品“泪液分泌检测
滤纸”首次注册已完成。具体如下：

    一、申请注册产品的基本情况
1、注册人名称：欧普康视科技股份有限公司
    2、产品名称：泪液分泌检测滤纸
3、注册分类：第二类（16-04-21）
    4、适用范围：用于诊断眼科泪液分泌障碍疾病
    5、注册证编号：皖械注准 20192160091
    6、型号、规格：2 条/袋、10 袋/盒、20 袋/盒
    7、结构及组成：产品主要由带有荧光素钠标示线的滤纸裁切而成。泪液分
泌检测滤纸的结构为 45mm×5mm 带有毫米刻度线的滤纸条，滤纸采用 whatman41#
滤纸，检测范围为 0～30mm，前端有荧光素钠标示线。产品应无菌。
    8、审批部门：安徽省药品监督管理局
    9、批准日期：2019 年 6 月 13 日
    10、有效期至：2024 年 6 月 12 日


   二、申请注册产品的审批流程
   1、目前所处的注册审批阶段：已完成注册


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   2、后续所需的审批流程：注册证有效期至 2024 年 6 月 12 日，有效期到期
   前需再次申请延续注册。


    三、同类医疗器械的市场状况
    1、同类医疗器械在国内外的研究现状
    根据 Schirmer’s I 试验设计带有刻度的泪液分泌检测滤纸。泪液分泌量是
眼科临床检查泪腺功能的重要指标之一，通过 Schirmer’s I 试验，即用滤纸的
吸收长度来评价泪液分泌含量。
    2、同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
    该产品为公司自主研发，拥有知识产权（获得过实用新型一项）的产品。
    目前市场上已有同类产品。
    3、同类医疗器械在国内外的使用情况
    用于眼科诊疗中各种泪液分泌障碍的检测。


    四、对公司的影响及风险提示
    本次注册的完成，使得公司可以开始生产和销售泪液分泌检测滤纸，对公司
未来经营将产生积极影响。上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，
目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注
意防范投资风险，谨慎决策。


    特此公告。




                                 欧普康视科技股份有限公司董事会
                                     二〇一九年六月二十五日




                                                                       2