证券代码：300601            证券简称：康泰生物                 公告编号：2017-033


                   深圳康泰生物制品股份有限公司
         关于全资子公司获得药物临床试验批件的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

误导性陈述或重大遗漏。



    深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司” ）全资子公司北京民
海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）今日收到国家食品药品监督管理
总局签发的《药物临床试验批件》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关
规定，经审查，民海生物申报的 “Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）”
符合药品注册的有关要求，批准该产品进行临床试验。
    一、药品主要信息如下：


     名称            剂型             规格               注册分类       批件号
Sabin 株脊髓灰质   注射剂   每瓶 0.5ml。每 1 次人用剂   预防用生物   2017L00935
炎灭活疫苗（Vero            量为 0.5ml，含脊髓灰质炎    制品
细胞）                      病毒抗原量应不低于：Ⅰ型
                            15 DU、Ⅱ型 45 DU、Ⅲ型
                            45 DU。
    民海生物将根据临床试验批件的要求，尽快开展相关临床试验工作。该文件
有效期为获得批准之日起 3 年，逾期未实施，批件自行废止。


    二、产品简介：


    Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）用于预防脊髓灰质炎病毒所引起
的急性传染病，接种 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）后，可刺激机
体产生抗脊髓灰质炎病毒的免疫力，预防由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒感
染导致的脊髓灰质炎。


    三、风险提示：
    疫苗产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究；申请临床试
验；进行临床试验；申请生产文号和生产车间 GMP 认证；疫苗产品批签发后上市
销售。


    民海生物在收到 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）临床试验批件
后，将根据实际情况按照国家药品注册相关规定和要求开展后续工作。待相关工
作完成后向国家食品药品监督管理总局申报相关资料，该产品临床试验、审评和
审批的时间以及结果都具有一定的不确定性。公司将对该产品的后续进展情况及
时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    四、备查文件：


    1、国家食品药品监督管理总局出具的《药物临床试验批件》。


    特此公告。




                                    深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
                                                       2017 年 3 月 23 日