证券代码:300630              证券简称:普利制药          公告编号:2020-003

                     海南普利制药股份有限公司

   关于公司针剂一车间二车间通过美国 FDA 现场检查的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记

载、误导性陈述或重大遗漏。


    海南普利制药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2019 年 9 月 9 日至 2019

年 9 月 19 日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的 cGMP(即
现行药品生产质量管理规范)现场检查，近日公司收到了美国 FDA 签发的现场检
查报告（EIR），现就相关情况公告如下：

    一、检查的相关信息

    （一）公司名称：海南普利制药股份有限公司
    （二）地址：海南省海口市桂林洋经济开发区
    （三）检查事由：针剂一车间注射用比伐芦定首次申报（ANDA）批准前检查
和针剂二车间注射用阿奇霉素新增场地变更（PAS）批准前检查。

    （四）检查车间：针剂一车间和针剂二车间
    本次公司收到 FDA 现场检查报告，表明公司针剂一车间持续符合美国 FDA
的 cGMP 的要求，针剂二车间符合美国 FDA 的 cGMP 的要求，这有利于公司继续
保持稳定的产品质量和扩大生产供货能力，满足市场需求，保证公司的正常生产
经营。

    二、风险提示
    公司高度重视药品研发、生产和销售。在整个药品生命周期管理过程中，严
格遵守国内外市场相关的药品研发、生产和销售质量管理规范，确保药品质量和

安全。本次美国 FDA 的 cGMP 检查报告的获得，不会对公司当前的业绩产生较大
的波动，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。

    三、备查文件
（一）证明文件
特此公告。


                 海南普利制药股份有限公司
                         董   事   会
                     2020 年 01 月 19 日