证券代码：300630         证券简称：普利制药           公告编号：2020-006

                    海南普利制药股份有限公司
         关于注射用比伐芦定拟纳入优先审评程序的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记

载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）网站的优先
审评公示栏目中，海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公
司”）的注射用比伐芦定进入拟优先审评品种公示，公示截止日期为2020年01
月23日。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况
   （一）药物名称：注射用比伐芦定
   （二）剂型：注射剂

   （三）规格：250mg
   （三）受理号：CYHS1900477
   （四）申报阶段：申报生产
   （五）注册分类：化学药品4类
   （六）注册申请人：海南普利制药股份有限公司
   （七）优先审评理由：经审核，本申请符合《总局关于鼓励药品创新实行优
   先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的优先审评审批
   范围，同意按优先审评范围（一）5款同一生产线生产，已于2019年在欧盟

   国家上市，申请国内上市的仿制药纳入优先审评程序。

    二、药品的其他相关情况及后续进展
    比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其注射剂由 The Medicine Company
研发，于 2000 年 12 月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2004 年 9
月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2019 年 2 月获国家药品监督管理局
（NMPA）批准上市。
    普利制药的注射用比伐芦定成功研发后，分别递交欧洲、美国和中国的仿制
药注册申请。2019 年 12 月公司收到了荷兰药物评价委员会的批准通知，该产品
的技术审评已于 2019 年 12 月 14 日结束，结论为批准。目前进入荷兰和德国国
家阶段的产品特性概要，说明书和标签的审核和批件发放阶段。之后该产品即可
在荷兰、德国市场进行上市销售，将对公司拓展市场带来积极的影响。
    在国内，该产品的注册申请于2019年7月16日获得CDE承办。于2020年01月

17日进入CDE拟优先审评品种公示，公示截止日期为2020年01月23日。

    三、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发、
报批到投产的周期长、环节多，而且药品的审批政策及未来产品市场竞争形势等
存在诸多不确定性风险，且能否成功上市及上市时间具有不确定性。公司将及时
根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    四、备查文件

    （一）证明文件
    特此公告。




                                               海南普利制药股份有限公司

                                                       董 事 会

                                                    2020年01月19日