医疗器械产品完成延续注册公告

   证券代码：300653               证券简称：正海生物                公告编号：2019-062



                        烟台正海生物科技股份有限公司
            关于公司部分医疗器械产品完成延续注册的公告


        本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

误导性陈述或重大遗漏。

         一、情况概述

         烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得国家药品

  监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》，公司产品口腔修复

  膜和骨修复材料均已通过延续注册审批，具体情况如下：




 产品
           注册证编号   注册证有效期      注册分类           适用范围             原注册证编号
 名称

                                                        1、口腔内软组织浅层

                                                        缺损的修复。
口腔        国械注准      2019.11.06     第三类无源植                               国械注准
                                                        2、腮腺手术中预防味
修复膜    20153170386    至 2024.11.05   入医疗器械                               20153460386
                                                        觉出汗（Frey’s）综

                                                        合征。


骨修复      国械注准      2019.11.06     第三类无源植   牙颌骨缺损（或骨量          国械注准

材料      20153170391    至 2024.11.05   入医疗器械     不足）的填充和修复。 20153630391




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    二、对公司的影响和风险提示

    上述两项医疗器械产品延续注册证的取得，使得公司可以继续生产口腔修复

膜和骨修复材料两项产品，对公司未来经营将产生积极影响。上述产品的实际销

售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，

敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。




    特此公告。




                                         烟台正海生物科技股份有限公司

                                                   董 事 会

                                               2019 年 11 月 20 日




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