证券代码：300676          证券简称：华大基因         公告编号：2018-042


                    深圳华大基因股份有限公司

     关于全资子公司通过 ISO 13485:2016 体系认证的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    一、情况概述

    深圳华大基因股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司 BGI Europe
A/S（以下简称“欧洲医学”）近日收到由 British Standards Institution （英
文简称“BSI”，中文译名“英国标准协会”）颁发的ISO 13485:2016质量管理体
系认证证书（证书编码: MD 630523），证书有效期为三年，生效日期为2018年6
月3日，到期日为2021年6月2日。

    二、对公司的影响及风险提示

    ISO 13485:2016标准更强调法规要求和风险管理。按当前的现行规定，制造
商持有的BSI CE 认证证书所列明的相关产品需要由BSI按ISO 13485:2016质量管
理体系认证要求审核通过后才能在欧盟上市。ISO 13485：2016质量管理体系认
证证书的获得，标志着公司生育健康类产品的设计、研发和生产符合 ISO
13485:2016 质量管理体系的要求,有助于生育健康类产品在欧盟境内合法地投
放市场，促进公司海外业务的稳步发展。

    该质量管理体系认证证书的获得对公司经营业绩不构成直接影响，敬请投资
者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                        深圳华大基因股份有限公司董事会
                                                 2018 年 6 月 5 日