证券代码：300685                证券简称：艾德生物             公告编号：2018-009


                 厦门艾德生物医药科技股份有限公司

            关于公司获得医疗器械注册证的提示性公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

      2018 年 01 月 19 日 ， 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 （ CFDA ） 在 其 网 站
（http://www.sda.gov.cn）上发布了《2018年01月19日准产批件发布通知》，
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）的一个第三类体外诊
断试剂获得医疗器械注册证，具体情况如下：

      一、产品基本信息

序号         产品名称          注册分类                     预期用途
        人类EGFR基因突 第 三 类 体 本试剂盒用于体外定性检测晚期非小
  1     变检测试剂盒（多 外 诊 断 试 细胞肺癌（NSCLC）患者血浆DNA样
        重荧光PCR法）          剂           本中人类EGFR突变基因。
      备注：具体产品信息以医疗器械注册证为准。

      二、对公司的影响

      人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）是CFDA通过创新医疗
器械特别审批通道，首次参照FDA伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒。
该 产 品 采 用 公 司 自 主 知 识 产 权 的 新 一 代 ctDNA 基 因 突 变 检 测 技 术 — —
Super-ARMS，延续了ADx-ARMS技术简便、快速、准确、易普及等优点，
灵敏度达0.2%，用于临床检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血液ctDNA
中EGFR基因突变状态，筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。
      该产品医疗器械注册证的取得将进一步丰富公司检测试剂种类，同时对公司
液体活检产品的战略布局具有重要意义，有利于增强公司综合竞争力，提高公司
市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。

      三、风险提示
    目前公司尚未收到上述产品医疗器械注册证，公司在收到医疗器械注册证
后，将及时履行信息披露义务。
    上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产
品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



    特此公告。

                                    厦门艾德生物医药科技股份有限公司
                                                  董 事 会
                                               2018 年 1 月 19 日