证券代码：300685            证券简称：艾德生物     公告编号：2018-010


               厦门艾德生物医药科技股份有限公司

             关于公司获得医疗器械注册证的进展公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    国家食品药品监督管理总局（CFDA）在其网站（http://www.sda.gov.cn）
上发布了《2018年01月19日准产批件发布通知》，厦门艾德生物医药科技股份
有限公司（以下简称“公司”）的一个第三类体外诊断试剂获得医疗器械注册证，
具体内容详见公司于2018年1月19日刊登在中国证监会创业板指定信息披露网
站的《关于公司获得医疗器械注册证的提示性公告》（公告编号：2018-009）。
    公司于2018年1月22日收到国家食品药品监督管理总局颁发的上述第三类
体外诊断试剂《医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、产品基本信息

产品名称       人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）

注册证编号     国械注准20183400014

注册证有效期   2018.1.18-2023.1.17

注册分类       第三类体外诊断试剂

               本试剂盒用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者
预期用途
               血浆DNA样本中人类EGFR突变基因。其中19外显子缺失、
               L858R突变用于盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测，T790M突变
               用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测（具体可参照说明书）。
               血浆EGFR检测敏感度尚不能达到组织样本检测水平，因此推
               荐用于晚期NSCLC患者，且作为不易获取NSCLC组织样本时
               的补充手段。如可以获得病理组织时，建议优先考虑病理组织
               检测结果。
    二、对公司的影响及风险提示

    人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）是CFDA通过创新医疗
器械特别审批通道，首次参照FDA伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒。
该 产 品 采 用 公 司 自 主 知 识 产 权 的 新 一 代 ctDNA 基 因 突 变 检 测 技 术 — —
Super-ARMS，延续了ADx-ARMS技术简便、快速、准确、易普及等优点，
灵敏度达0.2%，用于临床检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血液ctDNA
中EGFR基因突变状态，筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。
    该产品医疗器械注册证的取得将进一步丰富公司检测试剂种类，同时对公司
液体活检产品的战略布局具有重要意义，有利于增强公司综合竞争力，提高公司
市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。
    上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产
品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    三、备查文件

    《医疗器械注册证》。

    特此公告。

                                            厦门艾德生物医药科技股份有限公司
                                                              董 事 会
                                                          2018 年 1 月 22 日