证券代码：600056      证券简称：中国医药    公告编号：临 2019-015 号



             中国医药健康产业股份有限公司
    关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。



    近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公
司天方药业有限公司（以下简称“天方有限”）获得国家药品监督管理局（以下
简称“国家药监局”）核准签发的盐酸二甲双胍缓释片《药品补充申请批件》。
现将有关情况公告如下：
   一、批件基本信息
    药品名称：盐酸二甲双胍缓释片
    剂型：片剂
    规格：0.5g
    注册分类：化学药品
    原药品批准文号：国药准字 H20031225
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品
医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）及《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品一
致性评价通过。


   二、药品相关情况
    (一)盐酸二甲双胍片主要用于2型糖尿病的治疗。最初由默克雪兰诺公司开
发，1995年在美国上市，然而由于普通制剂的患者服药依从性较差，2000年，百
时美-施贵宝开发的缓释片在美国上市。
    (二)国家药监局于2018年10月受理天方有限就该药品仿制药一致性评价提
出的申请。
    (三)截至本公告披露日，天方有限在该药品的一致性评价项目累计投入费
用约为870万元人民币。
    (四)据PDB数据显示，二甲双胍口服制剂2018年样本医院销售额约为6.33亿
元人民币。目前该药品国内主要生产厂家有重庆康刻尔制药有限公司、正大天晴
药业集团股份有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、北京万辉双鹤药业有限责
任公司等。


    三、对公司的影响
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购
等领域将获得更大的支持力度。天方有限的盐酸二甲双胍缓释片通过仿制药质量
和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公
司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。


    四、风险提示
    受国家政策、市场环境等因素影响，该药品未来的销售及规模存在一定的不
确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。




                                 中国医药健康产业股份有限公司董事会
                                           2019 年 7 月 17 日