证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2017—037
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司双鹤药业(沈阳)有限责任公司
氯化钠注射液、葡萄糖注射液获得药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担个别及连带责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司
双鹤药业(沈阳)有限责任公司收到国家食品药品监督管理总局核准签
发的氯化钠注射液、葡萄糖注射液药品注册批件。现将相关情况公告
如下：
一、注册批件主要内容
(一)氯化钠注射液注册批件主要内容：
药品通用名称 氯化钠注射液
受理号 批件号 规格 药品批准文号
国药准字
CYHS1300909辽 2017S00300 100ml:0.9g
H20173232
国药准字
CYHS1300910 辽 2017S00301 250ml:2.25g
H20173233
国药准字
CYHS1300911辽 2017S00302 500ml:4.5g
H20173234
剂型 注射剂
申请事项 国产药品注册
注册分类 原化学药品第6类
企业名称：双鹤药业(沈阳)有限责任公司
药品生产企业
生产地址：新民经济开发区
药品批准文号有效
2022年06月15日
期
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审批结论 审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发
给药品批准文号。
(二)葡萄糖注射液注册批件主要内容：
药品通用名称 葡萄糖注射液
药品批准文号
受理号 批件号 规格 药品批准文号
有效期
国药准字
CYHS1300903 辽 2017S00297 100ml:5g
H20173229
国药准字 2022 年 06 月
CYHS1300904 辽 2017S00298 250ml:12.5g
H20173230 15 日
国药准字
CYHS1300905 辽 2017S00299 500ml:25g
H20173231
国药准字
CYHS1301209 辽 2017S00318 100ml:10g
H20173253
国药准字 2022 年 07 年
CYHS1301210 辽 2017S00319 250ml:25g
H20173254 25 日
国药准字
CYHS1301211 辽 2017S00320 500ml:50g
H20173255
剂型 注射剂
申请事项 国产药品注册
注册分类 原化学药品第6类
企业名称：双鹤药业(沈阳)有限责任公司
药品生产企业
生产地址：新民经济开发区
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审
审批结论 查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药
品批准文号。
二、药品其他情况
(一)氯化钠注射液
适应症：各种原因所致的失水，包括低渗性、等渗性和高渗性失
水；高渗性非酮症糖尿病昏迷，应用等渗或低渗氯化钠可纠正失水和
高渗状态；低氯性代谢性碱中毒；外用生理盐水冲洗眼部、洗涤伤口
等；还用于产科的水囊引产。
申报日期：2013 年 06 月 19 日
截至本公告日，该药品投入研发费用累计约为人民币 368.31 万。
(二)葡萄糖注射液
适应症：补充能量和体液；低糖血症；高钾血症；高渗溶液用作
组织脱水剂；配制腹膜透析液；药物稀释剂；静脉法葡萄糖耐量试验；
供配制 GIK(极化液)液用。
5%葡萄糖注射液申报日期：2013年06月19日
10%葡萄糖注射液申报日期：2013年08月12日
截至本公告日，该药品投入研发费用累计约为人民币777.12万。
目前双鹤药业(沈阳)有限责任公司已通过药品GMP认证，上述药
品待当地药品检验所复核检验合格后上市销售。
三、同类药品的市场状况
序 药品
剂型 规格 主要生产厂家 市场同类产品情况
号 名称
2016 年全国总销售额共计
四川科伦药业股 107.01 亿元，其中前 3 位占
50ml:0.45g 份有限公司 据总份额的 53.86%，分别
大容
氯化钠 100ml:0.9g 石家庄四药有限 为：四川科伦药业股份有限
1 量注
注射液 250ml:2.25g 公司 公司 33.94 亿元，石家庄四
射液 500ml:4.5g 华润双鹤药业股 药有限公司 14.67 亿元，华
份有限公司 润双鹤药业股份有限公司
9.03 亿元。
50ml:2.5g 2016 年全国总销售额共计
100ml:5g 四川科伦药业股
41.52 亿元，其中前3 位占据
份有限公司
大容 250ml:12.5g 总份额的58.31%，分别为：
葡萄糖 500ml:25g 石家庄四药有限
2 量注 四川科伦药业股份有限公司
注射液 50ml:5g 公司
射液 100ml:10g 14.60 亿元，石家庄四药有限
华润双鹤药业股
250ml:25g 公司6.00 亿元，华润双鹤药
份有限公司
500ml:50g 业股份有限公司3.61 亿元。
注：1、上表中可能存在个别数据加总后与相关汇总数据存在尾
差，系数据计算时四舍五入造成；
2、数据来源为IMS数据，IMS医院用药数据为全国市场的推总数
据，代表全国大于100张床位的二三级医院的销售情况；
3、以上品种在该数据来源中的统计结果可能不尽完善，仅作参
考。
四、风险提示
本次双鹤药业(沈阳)有限责任公司获得的药品注册批件，其药品
氯化钠注射液、葡萄糖注射液均采用内封式聚丙烯输液袋包装，该产
品的上市将进一步满足市场需求。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，投产后的
药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较
大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2017 年 9 月 12 日