证券代码:600062 证券简称:华润双鹤 公告编号：临 2018－005
华润双鹤药业股份有限公司
关于通过GMP认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担个别及连带责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到北京市
食品药品监督管理局颁发的大容量注射剂(玻璃输液瓶、多层共挤输
液袋ACDFG线)、小容量注射剂(G线)《药品GMP证书》。现将相关
情况公告如下：
一、GMP 认证相关信息
企业名称：华润双鹤药业股份有限公司
地 址：北京市朝阳区双桥东路 2 号
证书编号：BJ20170316
认证范围：大容量注射剂(玻璃输液瓶、多层共挤输液袋 ACDFG
线)、小容量注射剂(G 线)
有效期至：2023 年 1 月 8 日
截止目前，上述认证项目累计投入费用 325 万元，包括厂房改造、
修补，购置设备、工器具等。
二、生产车间、计划生产品种及设计产能
序 生产线
年产能 代表品种 适应症
号 名称
1、各种原因所致的失水，包括低渗性、
等渗性和高渗性失水；2、高渗性非酮症
氯化钠 糖尿病昏迷，应用等渗或低渗氯化钠可
注射液 纠正失水和高渗状态；3、低氯性代谢性
碱中毒；4、外用生理盐水冲洗眼部、洗
涤伤口等；5、还用于产科的水囊引产。
1、补充能量和体液，用于各种原因引起
的进食不足或大量体液丢失(如呕吐、腹
泻等)，全静脉内营养，饥饿性酮症；2、
葡萄糖
低糖血症；3、高钾血症；4、高渗溶液
注射液
用作组织脱水剂；5、配制腹膜透析液；
6、药物稀释剂；7、静脉法葡萄糖耐量
大容量 试验；8、供配制 GIK(极化液)液用。
注射剂
葡萄糖
(玻璃输 1、补充热量和体能；2、用于各种原因
氯化钠
液瓶、多 7,600 万瓶/ 引起的进食不足或大量体液丢失。
1 注射液
层共挤 袋
输液袋 1、各种原因所致的失水，包括低渗性、
ACDFG 复方氯化钠 等渗性和高渗性失水；2、高渗性非酮症
线) 注射液 昏迷，应用等渗或低渗氯化钠可纠正失
水和高渗状态；3、低氯性代谢性碱中毒。
喹诺酮类抗菌药，用于：1、医院获得性
肺炎；2、社区获得性肺炎；3、急性细
菌性鼻窦炎；4、慢性支气管炎的急性细
甲磺酸左氧
菌性发作；5、复杂性皮肤及皮肤结构感
氟沙星氯化
染；6、非复杂性皮肤及皮肤软组织感染；
钠注射液
7、慢性细菌性前列腺炎；8、复杂性尿
路感染；9、急性肾盂肾炎；10、非复杂
性尿路感染；11、吸入性炭疽(暴露后)。
1、组织脱水药；2、降低眼内压；3、渗
甘露醇
透性利尿药；4、作为辅助性利尿措施治
注射液
疗肾病综合征、肝硬化腹水，尤其是当
序 生产线
年产能 代表品种 适应症
号 名称
伴有低蛋白血症时；5、对某些药物逾量
或毒物中毒(如巴比妥类药物、锂、水杨
酸盐和溴化物等)，本药可促进上述物质
的排泄，并防止肾毒性；6、作为冲洗剂，
应用于经尿道内作前列腺切除术；7、术
前肠道准备。
本品为血浆容量扩充剂，用于：1、治疗
和预防与下列情况有关的血容量不足或
羟乙基淀粉 休克：手术、失血性休克、创伤、创伤
(200/0.5)氯 性休克、感染、感染性休克、烧伤、烧
化钠注射液 伤性休克；2、减少手术中对供血的需要，
节约用血：例如，急性等容性血液稀释
(ANH)；3、治疗性血液稀释。
1、用于防治坏血病，也可用于各种急慢
性传染性疾病及紫癜等辅助治疗；2、慢
性铁中毒的治疗：维生素 C 促进去铁胺
维生素 C
对铁的螯合，使铁排出加速；3、特发性
注射液
小容量 高铁血红蛋白症的治疗；4、克山病患者
2 注射剂 1,500 万支 发生心源性休克时，可用大剂量本品治
(G 线) 疗；5、对维生素 C 的需要量增加。
各种慢性剧痛，如癌症疼痛、创伤性疼
喷他佐辛注 痛、手术后疼痛，也可用于手术前或麻
射液 醉前给药，作为外科手术麻醉的辅助用
药。
三、主要产品市场情况
序 药品
剂型 规格 主要生产厂家 市场同类产品情况
号 名称
四川科伦药业 2017Q3滚动年全国总销
氯化 大容 100ml:0.9g
股份有限公司 售额共计 108.78 亿元，
1 钠注 量注 250ml:2.25g
石家庄四药有 其中前 3 位分别为：四
射液 射剂 500ml:4.5g
限公司 川科伦药业股份有限公
序 药品
剂型 规格 主要生产厂家 市场同类产品情况
号 名称
华润双鹤药业 司 32.17 亿元，石家庄四
股份有限公司 药有限公司 15.19 亿元，
华润双鹤药业股份有限
公司 11.42 亿元。
2017Q3滚动年全国总销
100ml:5g 四川科伦药业 售额共计 38.34 亿元，其
100ml:10g 股份有限公司 中前 3 位分别为：四川
葡萄 大容 250ml:12.5g
石家庄四药有 科伦药业股份有限公司
2 糖注 量注 250ml:25g
250ml:125g 限公司 12.67 亿元，石家庄四药
射液 射剂
500ml:25g 华润双鹤药业 有限公司 5.62 亿元，华
500ml:50g 股份有限公司 润双鹤药业股份有限公
司 3.92 亿元。
2017Q3滚动年全国总销
四川科伦药业 售额共计 4.03 亿元，其
葡萄
250ml:葡萄糖 12.5g 股份有限公司 中前 3 位分别为：四川
糖氯 大容
与氯化钠 2.25g 华润双鹤药业 科伦药业股份有限公司
3 化钠 量注
500ml: 葡萄糖 25g 股份有限公司 1.37 亿元，华润双鹤药
注射 射剂
与氯化钠 4.5g 石家庄四药有 业股份有限公司 0.42 亿
液
限公司 元，石家庄四药有限公
司 0.29 亿元。
100ml:甲磺酸左氧
氟沙星 0.3g(以
C18H20FN3O4 计)与 2017Q3滚动年全国总销
甲磺 氯化钠 0.9g 四川科伦药业 售额共计 1.85 亿元，其
酸左 100ml:甲磺酸左氧 股份有限公司 中前 3 位分别为：四川
氧氟 大容 氟沙星 0.2g(以 浙江莎普爱思 科伦药业股份有限公司
4 沙星 量注 C18H20FN3O4 计)与 药业股份有限 0.85 亿元，浙江莎普爱
氯化 射剂 氯化钠 0.9g 公司 思药业股份有限公司
钠注 100ml:甲磺酸左氧 浙江京新药业 0.27 亿元，浙江京新药
射液 氟沙星 0.1g(以 股份有限公司 业股份有限公司 0.23 亿
C18H20FN3O4 计)与 元。
氯化钠 0.9g
250ml:甲磺酸左氧
序 药品
剂型 规格 主要生产厂家 市场同类产品情况
号 名称
氟沙星 0.5g(以
C18H20FN3O4 计)与
氯化钠 2.25g
2017Q3滚动年全国总销
四川科伦药业 售额共计 3.42 亿元，其
股份有限公司 中前 3 位分别为：四川
甘露 大容
华润双鹤药业 科伦药业股份有限公司
5 醇注 量注 250ml:50g
股份有限公司 0.74 亿元，华润双鹤药
射液 射剂
上海百特医疗 业股份有限公司 0.61 亿
用品有限公司 元，石家庄四药有限公
司 0.53 亿元。
2017Q3滚动年全国总销
羟乙
售额共计 1.78 亿元，只
基淀 杭州民生药业
有 3 家企业生产销售，
粉 有限公司
大容 500ml:羟乙基淀粉 分别为：杭州民生药业
(200/ 华润双鹤药业
6 量注 (200/0.5)30g 与氯化 有限公司 1.08 亿元，华
0.5) 股份有限公司
射剂 钠 4.5g 润双鹤药业股份有限公
氯化 德国费森尤斯
司 0.69 亿元，德国费森
钠注 卡比有限公司
射液 尤斯卡比有限公司
0.0063 亿元。
2017Q3滚动年全国总销
售额共计 297.02 万元，
华润双鹤药业
只有3 家企业生产销售，
维生 股份有限公司
小容 分别为：华润双鹤药业
素C 四川康特能药
7 量注 2.5ml:1g 股份有限公司 142.98 万
注射 业有限公司
射剂 元，四川康特能药业有
液 西安利君制药
限公司 128.52 万元，西
有限责任公司
安利君制药有限责任公
司 25.52 万元。
喷他 喷他佐辛注射液为公司
小容
佐辛 华润双鹤药业 独家品种。
8 量注 1ml:30mg
注射 股份有限公司 2017Q3滚动年公司销售
射剂
液 额 3.95 亿元。
注：1、数据来源为 IMS 数据，IMS 医院用药数据为全国市场的
推总数据，代表全国大于 100 张床位的二三级医院的销售情况，仅作
参考；
2、2017Q3 滚动年指 2017 年前三个季度和 2016 年第四季度销售
额之和。
四、对上市公司影响及风险提示
本次获得 GMP 证书将有利于提高公司产品质量和生产能力，满
足市场需求。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类投产
后的药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具
有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2018 年 2 月 1 日