证券代码：600062      证券简称：华润双鹤   公告编号：临 2018-006




                  华润双鹤药业股份有限公司
  关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司缬沙坦
            氢氯噻嗪片获得药品再注册批件的公告
     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
 担个别及连带责任。

     近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润赛科药业有限
 责任公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的缬沙坦氢氯噻
 嗪片药品再注册批件。现将相关情况公告如下：
     一、批件主要内容
                        药品通用名称：缬沙坦氢氯噻嗪片
  药品名称
               英文名/拉丁名：Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets
   受理号                             CYHZ1800032 京

    剂型                                     片剂

    规格                        缬沙坦 80mg/氢氯噻嗪 12.5mg

  药品分类                                化学药品

  药品标准            国家食品药品监督管理局标准 YBH03812008

药品批准文号                        国药准字 H20080206
药品批准文号
                                          2023-1-22
    有效期
   批件号                         2018R000016
                 企业名称：华润赛科药业有限责任公司
药品生产企业     生产地址：北京市通州区中关村科技园光机电基地经
             海七路 3 号
                 经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，
  审批结论
             同意再注册。

     二、药物研究其他情况
     适应症：治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血
 压。
     再注册申报日期：2018年1月4日。
     三、同类药品的市场状况
     缬沙坦氢氯噻嗪片原研厂家为瑞士诺华制药有限公司
 (NOVARTIS)，商品名“Co-Diovan”，于1998年在美国上市。美国境
 内，缬沙坦氢氯噻嗪的主要生产厂商有NOVARTIS、ACTAVIS、
 AUROBINDO PHARMA、LUPIN PHARMA等；根据瑞士诺华制药有
 限公司已发布的2017年报显示Diovan/Co-Diovan年度全球销售额为
 9.57亿美元；公司未知国外市场其他厂家同类药品的数据。
     缬沙坦氢氯噻嗪片于2005年在中国上市，进口药品生产商为
 Novartis Farma S.p.A.(I)，商品名“复代文”。中国境内主要生产厂商
 有瑞士诺华制药有限公司、江苏万高药业有限公司、华润赛科药业有
 限责任公司、常州四药制药有限公司、鲁南贝特制药有限公司等。根
 据IMS数据显示，2017年总体销售额为人民币3.8亿元，城市份额格局
 排名前五分别为：北京27.89%、南京8.32%、苏州8.06%、济南7.47%、
 青岛7.39%；主要生产厂商份额排名为：瑞士诺华制药有限公司64.88%、
江苏万高药业有限公司14.29%、华润赛科药业有限责任公司10.13%、
常州四药制药有限公司3.61%、鲁南贝特制药有限公司2.42%(以上数
据来源中的统计结果可能不尽完善，仅作参考)。
    四、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品未来
的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                   华润双鹤药业股份有限公司
                                             董 事 会
                                        2018 年 2 月 13 日