证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2018－022
华润双鹤药业股份有限公司
关于控股子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司
通过GMP认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担个别及连带责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司控股子公司华润双鹤利民药业
(济南)有限公司收到山东省食品药品监督管理局颁发的小容量注射剂
(二车间：最终灭菌1号线，非最终灭菌2号线)《药品GMP证书》。现
将相关情况公告如下：
一、GMP 认证相关信息
企业名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司
地 址：山东省章丘市龙泉路 777 号
证书编号：SD20180685
认证范围：小容量注射剂(二车间：最终灭菌 1 号线，非最终灭
菌 2 号线)
有效期至：2023 年 4 月 15 日
本次认证为证书到期后认证，未投入相关费用。
二、生产车间、计划生产品种及设计产能
生产车间
序号 设计产能 代表品种 适应症
名称
1、本品适用于革兰氏阳性菌引起
克林霉素磷
1 8 千万支/年 的下列各种感染性疾病；2、适用
酸酯注射液
于厌氧菌引起的感染性疾病。
胞磷胆碱钠 用于急性颅脑外伤及脑手术后的
2 3 千万支/年
注射液 意识障碍。
本品适用于敏感葡萄球菌属、链
球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所
盐酸林可霉
3 4 千万支/年 致的呼吸道感染、皮肤软组织感
素注射液
染、女性生殖道感染和盆腔感染
及腹腔感染等。
小容量注 利巴韦林注 抗病毒药。用于呼吸道合胞病毒
4 4 千万支/年
射剂二车 射液 引起的病毒性肺炎与支气管炎。
间 本品适用于铜绿假单胞菌及部分
其他假单胞菌、大肠埃希菌、变
形杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌
属、沙雷菌属、不动杆菌属等敏
感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲
硫酸阿米卡
5 2 千万支/年 氧西林敏感株)所致严重感染，由
星注射液
于本品对多数氨基糖苷类钝化酶
稳定，故尤其适用于治疗革兰阴
性杆菌对卡那霉素、庆大霉素或
妥布霉素耐药菌株所致的严重感
染。
三、主要产品市场情况
药品
序号 剂型 规格 主要生产厂家 市场同类产品情况
名称
该产品 2017 年全国总销
售额共计 2.74 亿元，其
珠海亿邦制药
中前 3 位分别为：珠海
股份有限公司
克林霉 亿邦制药股份有限公司
成都普什制药
素磷酸 7,242.11 万元，成都普什
1 注射剂 2ml:0.3g 有限公司
酯注射 制药有限公司 6,586.88
江苏大红鹰恒
液 万元，江苏大红鹰恒顺
顺药业有限公
药业有限公司 6,266.05
司
万元；华润双鹤药业股
份有限公司 32.88 万元。
该产品 2017 年全国总销
售额共计 6,017.52 万元，
山西振东泰盛
其中前 3 位分别为：山
制药有限公司
胞磷胆 西振东泰盛制药有限公
上海旭东海普
2 碱钠注 注射剂 2ml:0.25g 司 2,106.41 万元，上海
药业有限公司
射液 旭东海普药业有限公司
华润双鹤药业
651.51 万元，华润双鹤
股份有限公司
药业股份有限公司
573.82 万元。
该产品 2017 年全国总销
售额共计 93.87 万元，其
山东方明药业
中前 3 位分别为：山东
集团股份有限
方明药业集团股份有限
盐酸林 公司
公司 34.35 万元，华北制
3 可霉素 注射剂 2ml:0.6g 华北制药股份
药股份有限公司 13.16
注射液 有限公司
万元，宜昌人福药业有
宜昌人福药业
限责任公司 10.51 万元；
有限责任公司
华润双鹤药业股份有限
公司 8.75 万元。
药品
序号 剂型 规格 主要生产厂家 市场同类产品情况
名称
该产品 2017 年全国总销
售额共计 2,066.34 万元，
其中前 3 位分别为：辰
辰欣药业股份
欣药业股份有限公司
有限公司
利巴韦 228.23 万元，吉林百年
吉林百年汉克
4 林注射 注射剂 2ml:0.1g 汉克制药有限公司
制药有限公司
液 196.88 万元，海南通用
海南通用康力
康力制药有限公司
制药有限公司
142.85 万元；华润双鹤
药业股份有限公司
86.07 万元。
该产品 2017 年全国总销
售额共计 1,414.32 万元，
河南辅仁怀庆
其中前 3 位分别为：河
堂制药有限公
南辅仁怀庆堂制药有限
司
硫酸阿 2ml:0.2g( 公司 318.83 万元，宜昌
宜昌人福药业
5 米卡星 注射剂 20 万 单 人福药业有限责任公司
有限责任公司
注射液 位) 236.40 万元，广州白云
广州白云山天
山天心制药股份有限公
心制药股份有
司 123.33 万元；华润双
限公司
鹤药业股份有限公司
76.48 万元。
注：数据来源为 IMS 数据，IMS 医院用药数据为全国市场的推
总数据，代表全国大于 100 张床位的二三级医院的销售情况，仅作参
考。
四、对上市公司影响及风险提示
本次获得 GMP 证书将有利于提高公司产品质量和生产能力，满
足市场需求。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类投产
后的药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具
有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2018 年 4 月 27 日