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公司公告

华润双鹤:关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司通过FDA现场检查的公告2018-11-09  

						        证券代码:600062         证券简称:华润双鹤       公告编号:临 2018-062



                   华润双鹤药业股份有限公司
       关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司
                    通过FDA现场检查的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担个别及连带责任。

     华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润
赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)于2018年7月30日至
2018 年 8 月 3 日 接 受 了 来 自 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 ( 以 下 简 称
“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查范围
涵盖了口服固体制剂质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设
施、实验室控制六大系统。
     近日,华润赛科收到FDA出具的“零缺陷”现场检查报告,表
明华润赛科符合美国药品cGMP质量体系要求,通过了FDA现场检
查。
     现将相关信息公告如下:
     一、FDA现场检查的相关信息
     1、公司名称:华润赛科药业有限责任公司
     2、生产地址:北京市通州区光机电基地经海七路3号
     3、检查时间:2018年7月30日至2018年8月3日
     4、认证范围:口服固体制剂cGMP检查。
    二、生产车间与生产品种
    通过FDA现场检查的为华润赛科口服固体制剂生产车间,重点
检查的品种包括:苯磺酸氨氯地平片(2.5mg、5mg、10mg)、左乙拉
西坦片(250mg、500g、750mg、1000mg)。
    三、产品的市场情况
    苯磺酸氨氯地平片的市场情况详见公司于2018年7月31日发布
的《关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司药品通过仿制药质
量和疗效一致性评价的公告》(临2018-040)。
    左乙拉西坦片的市场情况详见公司于2018年8月31日发布的《关
于全资子公司华润赛科药业有限责任公司左乙拉西坦片正式纳入优
先审评程序的公告》(临2018-051)。
    四、对上市公司影响及风险提示
    本次通过FDA现场检查是华润赛科严格贯彻执行cGMP质量标
准的结果,也是对华润赛科管理体系有效运行的高度肯定,有利于
提高华润赛科的质量管理水平及商业信誉,从而进一步增加华润赛
科及公司相关产品在市场的竞争力。
    由于未来的具体市场情况可能受到市场环境变化等因素影响,
具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。


    特此公告。


                                   华润双鹤药业股份有限公司
                                             董 事 会
                                           2018 年 11 月 9 日