证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2019-004
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司
通过GMP认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担个别及连带责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司
安徽双鹤药业有限责任公司，收到安徽省食品药品监督管理局颁发的
大容量注射剂(聚丙烯输液瓶、聚丙烯共混输液袋、直立式聚丙烯输
液袋 K 线，聚丙烯输液共混输液袋、直立式聚丙烯输液袋 M 线)的《药
品 GMP 证书》。现将相关情况公告如下：
一、GMP 认证相关信息
企业名称：安徽双鹤药业有限责任公司
地址：芜湖市三山区芜湖绿色食品经济开发区
证书编号：AH20180548
认证范围：大容量注射剂(聚丙烯输液瓶、聚丙烯共混输液袋、
直立式聚丙烯输液袋 K 线，聚丙烯输液共混输液袋、直立式聚丙烯
输液袋 M 线)
有效期至：2023 年 12 月 25 日
截止目前，上述认证项目累计投入 269.4 万元，包括厂房改造/
修补、购置设备、工器具等。
二、生产车间、计划生产品种及设计产能
序 生产线
年产能 代表品种 适应症
号 名称
补充能量和体液，用于各种原因引
起的进食不足或大量体液丢失(如
呕吐、腹泻等)，全静脉内营养，
葡萄糖 饥饿性酮症；低糖血症；高钾血症；
注射液 高渗溶液用作组织脱水剂；配制腹
大容量注 膜透析液；药物稀释剂；静脉法葡
射剂(聚丙 萄糖耐量试验；供配制 GIK(极化
烯共混输 液)液用。
9,000 万 各种原因导致的失水，包括低渗
1 液袋、直
袋 性、等渗性和高渗性失水；高渗性
立式聚丙
烯输液袋 非酮症糖尿病昏迷，应用等渗或低
氯化钠
M 线) 渗氯化钠可纠正失水和高渗状态；
注射液
低氯性代谢性碱中毒；外用生理盐
水冲洗眼部、洗涤伤口等；还用于
产科的水囊引产。
葡萄糖氯化 补充体能和体液。用于各种原因引
钠注射液 起的进食不足或大量体液丢失。
葡萄糖
见本表 1 所述。
注射液
大容量注 氯化钠
见本表 1 所述。
射剂(聚丙 注射液
烯输液 葡萄糖氯化
见本表 1 所述。
瓶、聚丙 钠注射液
7,800 万 用于以下适应症中病情较重的患
2 烯共混输
瓶 者：
液袋、直
立式聚丙 1、念珠菌病：用于治疗口咽部和
氟康唑氯化 食道念珠菌感染；播散性念珠菌
烯输液袋
钠注射液 病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染
K 线)
等；念珠菌外阴阴道炎。尚可用于
骨髓移植患者接受细胞毒类药物
或放射治疗时，预防念珠菌感染的
序 生产线
年产能 代表品种 适应症
号 名称
发生。
2、隐球菌病：用于治疗脑膜以外
的新型隐球菌病；治疗隐球菌脑膜
炎时，本品可作为两性霉素 B 联合
氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。
3、球孢子菌病。
4、本品亦可替代伊曲康唑用于芽
生菌病和组织胞浆菌病的治疗。
三、主要产品市场情况
序 药品
剂型 规格 主要生产厂家 市场同类产品情况
号 名称
2017 年 10 月至 2018 年 9
月，该 3 种规格葡萄糖输
四川科伦药业股
液全国总销售额共计31.74
份有限公司
5%葡 大容 500ml:25g 亿元，其中前3 位分别为：
石家庄四药有限
1 萄糖注 量注 250ml:12.5g 四川科伦药业股份有限公
公司
射液 射剂 100ml:5g 司 9.36 亿元，石家庄四药
华润双鹤药业股
有限公司 4.87 亿元，华润
份有限公司
双鹤药业股份有限公司
3.36 亿元
2017 年 10 月至 2018 年 9
月，该 3 种规格葡萄糖输
四川科伦药业股
液全国总销售额共计 4.47
份有限公司
10%葡 大容 500ml:50g 亿元，其中前3 位分别为：
石家庄四药有限
2 萄糖注 量注 250ml:25g 四川科伦药业股份有限公
公司
射液 射剂 100ml:10g 司 1.34 亿元，石家庄四药
华润双鹤药业股
有限公司 0.76 亿元，华润
份有限公司
双鹤药业股份有限公司
0.36 亿元
500ml:4.5g
氯化钠 大容 四川科伦药业股 2017 年 10 月至 2018 年 9
3 250ml:2.25g
注射液 量注 100ml:0.9g 份有限公司 月，该 3 种规格氯化钠输
序 药品
剂型 规格 主要生产厂家 市场同类产品情况
号 名称
射剂 石家庄四药有限 液全国总销售额共计
公司 110.54 亿元，其中前 3 位
华润双鹤药业股 分别为：四川科伦药业股
份有限公司 份有限公司31.09 亿元，石
家庄四药有限公司 16.36
亿元，华润双鹤药业股份
有限公司11.69 亿元
500ml: 葡 萄 糖 2017 年 10 月至 2018 年 9
25g 与 氯 化 钠 四川科伦药业股 月，该 3 种规格葡萄糖氯
4.5g 化钠输液全国总销售额共
份有限公司
葡萄糖 大容 250ml: 葡 萄 糖 计 4.11 亿元，其中前 3 位
石家庄四药有限
4 氯化钠 量注 12.5g 与氯化钠 分别为：四川科伦药业股
公司
注射液 射剂 2.25g 份有限公司 1.37 亿元，石
华润双鹤药业股
100ml: 葡 萄 糖 家庄四药有限公司 0.31 亿
份有限公司
5g 与 氯 化 钠 元，华润双鹤药业股份有
0.9g 限公司0.30 亿元
2017 年 10 月至 2018 年 9
月，该规格氟康唑氯化钠
辉瑞制药有限公
输液全国总销售额共计
司
氟康唑 大容 100ml: 氟 康 唑 5.35 亿元，其中前 3 位分
四川科伦药业股
5 氯化钠 量注 0.2g 与氯化钠 别为：辉瑞制药有限公司
份有限公司
注射液 射剂 0.9g 5.28 亿元，四川科伦药业
山东华鲁制药有
股份有限公司 0.03 亿元，
限公司
山东华鲁制药有限公司
0.02 亿元
注：数据来源为IMS数据，IMS医院用药数据为全国市场的推总
数据，代表全国大于100张床位的二三级医院的销售情况，仅作参考。
四、对上市公司影响及风险提示
本次获得GMP证书为M线原有《药品GMP证书》到期后的再认
证和K线改建后的重新认证，上述车间通过GMP认证并获发《药品
GMP证书》，表明公司相关生产线满足GMP要求。本次《药品GMP
证书》的获得，将有利于提高公司产品质量和生产能力，满足市场需
求。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类投产
后的药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具
有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2019 年 1 月 12 日