证券代码：600062 证券简称：华润双鹤公告编号：临 2019－015
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司
通过GMP认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担个别及连带责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润双鹤利民药业
(济南)有限公司收到山东省食品药品监督管理局颁发的片剂、硬胶囊
剂(四车间)《药品GMP证书》。现将相关情况公告如下：
一、GMP 认证相关信息
企业名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司
地址：山东省济南市章丘区明水街道龙泉路 777 号
证书编号：SD20190856
认证范围：片剂、硬胶囊剂(四车间)
有效期至：2024 年 01 月 31 日
本次认证为证书到期后认证，未投入相关费用。
二、生产车间、计划生产品种及设计产能
序 生产车间 设计
代表品种 适应症
号 名称 产能
慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛)；血
8亿 硝苯地平缓释
1 管痉挛型心绞痛(Prinzmetal’s 心绞痛、
片/年 片(II)
变异型心绞痛)；原发性高血压
4亿 用于治疗颅脑损伤或脑血管意外所引
2 胞磷胆碱钠片
片/年 起的神经系统的后遗症。
3亿 厄贝沙坦分散 治疗原发性高血压；合并高血压的Ⅱ型
3
片/年 片 糖尿病肾病的治疗。
盐酸左氧氟沙星胶囊可用于治疗成年
人(≥18 岁)由下列细菌的敏感菌株所引
固体制剂 起的下列轻、中、重度感染。
四车间 1.医院获得性肺炎
2.社区获得性肺炎
3.急性细菌性鼻窦炎
3亿 盐酸左氧氟沙 4.慢性支气管炎的急性细菌性发作
4
粒/年 星胶囊 5.复杂性皮肤及皮肤结构感染
6.非复杂性皮肤及皮肤软组织感染
7.慢性细菌性前列腺炎
8.复杂性尿路感染
9.急性肾盂肾炎
10.非复杂性尿路感染
11.吸入性炭疽(暴露后)
三、主要产品市场情况
序 药品
剂型 规格 主要生产厂家 市场同类产品情况
号 名称
2017 年硝硝苯地平片剂总销售
拜耳先灵集团
额为 25.95 亿元，前三名分别
上海现代制药
硝苯地 为 拜 耳 先 灵 集 团 (30mg)12.22
股份有限公司
1. 平缓释 片剂 20mg 亿元，上海现代制药股份有限
华润双鹤利民
片 公司(30mg)5.05 亿元，华润双
药业(济南)有
鹤利民药业(济南)有限公司
限公司
(20mg)1.47 亿元。
序 药品
剂型 规格 主要生产厂家 市场同类产品情况
号 名称
华润双鹤利民
2017 年胞磷胆碱片剂总销售额
药业(济南)有
为 2.87 亿元，前三名分别为华
限公司
润双鹤利民药业(济南)有限公
胞磷胆 四川梓橦宫药
2. 片剂 100mg 司(100mg)1.88 亿元，四川梓橦
碱钠片 业有限公司
宫 药 业 有 限 公 司 (200mg)0.63
福建省闽东力
亿元，福建省闽东力捷迅药业
捷迅药业有限
有限公司(200mg) 0.36 亿元。
公司
杭州赛诺菲民 2017 年厄贝沙坦片剂总销售额
生制药有限公 为 22.75 亿元，前三名分别为
司 杭州赛诺菲民生制药有限公司
厄贝沙
江苏恒瑞医药 (150mg)6.14 亿元，江苏恒瑞医
3. 坦分散 片剂 150mg
股份有限公司 药 股 份 有 限 公 司 (150mg)3.98
片
华润双鹤利民 亿元，华润双鹤利民药业(济
药业(济南)有 南 ) 有 限 公 司 (150mg)2.71 亿
限公司 元。
2018 年盐酸左氧氟沙星胶囊
扬子江药业集
100mg 规格销售额为 5,164 万
团有限公司
盐酸左 元。前三名为扬子江药业集团
胶囊 海南普利制药
4. 氧氟沙 100mg 有限公司 3,431 万元，海南普
剂 有限公司
星胶囊 利制药有限公司 593 万元，迪
迪沙药业集团
沙药业集团有限公司 263 万
有限公司
元。
注：1、上表中硝苯地平缓释片、胞磷胆碱钠片、厄贝沙坦分散
片主要通过零售渠道销售，数据来源为南方医药经济研究所下属广东
标点医药信息股份有限公司，该数据代表全国重点城市公立医院、零
售药店、公立基层医疗三大终端的销售情况；盐酸左氧氟沙星胶囊主
要通过医院销售，数据来源为 IMS 数据，IMS 数据代表全国大于 100
张床位的二三级医院的销售情况。
2、上述统计结果可能不尽完善，仅作参考。
四、对上市公司影响及风险提示
本次获得 GMP 证书为原有《药品 GMP 证书》到期后的再认证。
上述车间通过 GMP 认证并获发《药品 GMP 证书》，表明公司相关
生产线满足 GMP 要求。本次获得 GMP 证书将有利于提高公司产品
质量和生产能力，满足市场需求。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类投产
后的药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具
有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2019 年 3 月 22 日