证券代码：600062   证券简称：华润双鹤   公告编号：临 2019－023



                    华润双鹤药业股份有限公司
     关于全资子公司北京万辉双鹤药业有限责任公司
         药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
   误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
   担个别及连带责任。

         近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“本公司”)全资子公
   司北京万辉双鹤药业有限责任公司(以下简称“万辉双鹤”)收到了国
   家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的盐酸二甲双胍缓
   释片(以下简称“该药品”《药品补充申请批件》(批件号：2019B02837)，
   该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)，
   现将相关情况公告如下：
         一、批件主要内容
                      药品通用名称：盐酸二甲双胍缓释片
药品名称 英文名/拉丁名：Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets
                                商品名称：卜可
  剂型                                    片剂

注册分类                               化学药品

  规格                                    0.5g

药品标准                            YBH05742019
原药品
                                国药准字 H20041986
批准文号
              申请盐酸二甲双胍缓释片(卜可)通过一致性评价，同时申请
申请内容
         变更质量标准，严格有关物质控制限度。
              根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药
         品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44 号)和《关于仿制
审批结论
         药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100
         号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
药品生产 名称：北京万辉双鹤药业有限责任公司
  企业   地址：北京市门头沟区石龙经济开发区上园路 1 号

      二、药品其他情况
      该药品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型
  糖尿病血糖作用。该药品可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用，以控
  制成人血糖。
      万辉双鹤自2016年4月启动该药品的一致性评价工作，于2018年6
  月15日向国家药监局提交一致性评价申请，于2018年7月4日获得受理
  通知书，并于2019年4月15日获得国家药监局审核通过。
      万辉双鹤自开展该药品一致性评价工作以来，累计研发投入为人
  民币1,387.89万元(未经审计)。
      三、同类药品的市场状况
      盐酸二甲双胍缓释片2000年在美国上市，商品名“格华止”
  (Glucophage XR)，原研厂家为默克公司(Merck Serono Limited)。
      国际市场，据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示，2017
  年盐酸二甲双胍缓释片销售额为17.39亿美元。
      中国境内，已批准上市的盐酸二甲双胍缓释片生产企业有45家。
  根据IMS数据统计(注：IMS数据为全国市场的推总数据，代表全国大
  于100张床位的二三级医院的销售情况，数据仅作参考)：2018年盐酸
二甲双胍缓释片全国销售额为4.57亿元人民币；企业份额格局排名前
五名分别为重庆康刻尔制药有限公司22.29%，青岛黄海制药有限责任
公司19.57%，正大天晴制药集团11.81%，上海上药信谊药厂有限公司
6.61%，江苏德源药业股份有限公司6.10%。万辉双鹤盐酸二甲双胍缓
释片销售收入占全国销售额的4.09%。
    四、对公司的影响及风险提示
    根据国家相关政策，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支
付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，同
品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采
购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。因此，万辉双鹤盐酸二
甲双胍缓释片通过一致性评价将有利于该药品未来的市场销售和市
场竞争，并为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验，
将会对本公司的经营业绩产生积极影响。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                    华润双鹤药业股份有限公司
                                           董 事 会
                                        2019 年 4 月 30 日